<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-19/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 января 2016 г. N 01И-19/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумная пробирка для забора крови , без коагулянта, 6 мл, размер 13 x 100 мм», LOT С14010, срок годности до 09-2016, цвет крышки: красный и «Переходник многоразовый для вакуумных систем взятия крови», LOT В95001, срок годности до 12-2017, цвет: белый, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2016 г. N 01И-19/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: B1, B2, B3, B4, B5, B6, B7, B8, B9, B10) Комплект поставки переходников многоразовых для «Вакуумной пробирки для забора крови » 1000 шт. в картонной коробке
50 шт. в полиэтиленовом пакете
Срок годности пробирок
18 месяцев
Указан номер серии и дата истечения срока годности. Отсутствуют сведения о дате изготовления Высота «Переходника многоразового для вакуумных систем взятия крови», (мм) Не более 52
B1: 53,07;
B2: 53,12;
B3: 53,08;
B4: 53,11;
B5: 53,06;
B6: 53,08;
B7: 53,21;
B8: 53,13;
B9: 53,07;
B10: 53,20