<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3056/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3056/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Mandrin/Stylet. Vasofix/Vasocan. Для закрытия постоянных венозных канюль», размер 22 G X 25 mm, REF 4215095, LOT 3M02018561, производства B.Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3056/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен). ГОСТ Р 50444-92
Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) Наименование изделия
Стилет для канюль «ВАЗОФИКС» (Stylet Vasofix) Индивидуальная упаковка:
«Mandrin/Stylet.
Vasoflx/Vasocan»
Групповая упаковка: «Mandrin/Stylet. Vasofix/Vasocan. Для закрытия постоянных венозных канюль» Номер и дата РУ
ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007
Сведения отсутствуют
Маркировка
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать: — год изготовления изделия (или две последние цифры) A — J: на этикетке отсутствует дата изготовления изделия. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки выполнена на иностранном языке, перевода на русский язык нет Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: — недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; — апирогенности
A — J: маркировка не содержит сведение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары и сведения об апирогенности