<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3047/17 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3047/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стенты периферические саморасширяющиеся», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 N РЗН 2013/648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых типоразмеров медицинского изделия (см. приложение — не приводится). Причина отзыва: неполная установка стента. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Регистрационная компания» (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7 (495) 633-70-63). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО