<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2017 N 01И-3057/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3057/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат хирургический 140 см, с влагопроницаемым передом и рукавами, рукав манжета, ворот липучка, стерильный одноразовый, ТУ 9398-003-58641599-2004», партия N 073/1, производства ООО «МК Камелот», 420104, г. Казань, ул. Р.Зорге, д. 34, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, действующее на момент производства (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2017 г. N 01И-3057/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, действующее на момент производства), ГОСТ Р 50444-92 Образцы выявленного медицинского изделия Общее наименование медицинского изделия Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО-«Камелот» по ТУ 9398-003-58641599-2004 Не указано
Наименование модель изделия
Халат хирурга
— длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа 133 1,0 Халат хирургический 140 см, с влагопроницаемым передом и рукавами, рукав манжета, ворот липучка, стерильный одноразовый Размерный ряд
Размерный ряд не предусмотрен ТУ
Размер 52-54
Длина, см
133 1,0
Согласно маркировке 140, фактически длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа не превышает 133,7 см Дата регистрационного удостоверения
28.08.2008
Отсутствует
Маркировка
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе, о: — стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; — недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары Сведения об апирогенности, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствуют