<Письмо> Минздрава России от 13.11.2017 N 20-3/1968 «Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств» Вопрос: Каким нормативным актом закреплено обязательное условие о наличии санитарно-эпидемиологического заключения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для лицензирования фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)? Возможно ли предоставление СЭЗ не к моменту подачи заявления в лицензирующий орган, а позднее, к моменту их выездной проверки? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Каким нормативным актом закреплено обязательное условие о наличии санитарно-эпидемиологического заключения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для лицензирования фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)? Возможно ли предоставление СЭЗ не к моменту подачи заявления в лицензирующий орган, а позднее, к моменту их выездной проверки?

Ответ: В соответствии с подпунктом «в» пункта 7 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.07.2017) для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагает вместе с другими необходимыми для получения лицензии документами, в том числе, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Из данной нормы Положения о лицензировании прямо следует, что сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении Роспотребнадзора должны предоставляться в лицензирующий орган вместе с заявлением о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.11.2017