Информационное письмо Росздравнадзора от 26.04.2010 N 04И-367/10 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за март 2010 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

26 апреля 2010 г.

N 04И-367/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение пункта п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), доводит до сведения участников обращения лекарственных средств, информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за март 2010 года.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.04.2010 г. N 04И-367/10

РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА МАРТ 2010 ГОДА

N Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты п/п производителя, страна серий экспертизы

1. Шиповника плоды, ЗАО «Аграрно- 3 соответствует растительное сырье промышленная фирма цельное (100 г) «Фито-ЭМ», Россия
2. Аммиак, раствор для ОАО Кировская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая и ингаляций 10% фабрика», Россия
3. Линкомицин, раствор ФГУП НПО «Микроген» 3 соответствует для внутривенного и МЗ РФ, Россия внутримышечного введения 300 мг/мл
4. Фенюльс Комплекс, «Ранбакси Лабораториз 3 соответствует капли для приема Лимитед» внутрь 50 мг/мл
5. Вода для инъекций, ФГУП НПО «Микроген» 3 соответствует растворитель для МЗ РФ, Россия приготовления лекарственных форм для инъекций
6. Пантогам, таблетки ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», 3 соответствует 250 мг Россия
7. Амиокорин, таблетки ЗАО «Вектор-Медика», 3 соответствует 200 мг Россия
8. Флукозид, капсулы «Кадила Хэлткэр Лтд», 3 соответствует 150 мг Индия
9. Холосас, сироп ЗАО «Алтайвитамины», 3 соответствует

   Россия

10. Феррогематоген, ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует пастилки жевательные УфаВИТА», Россия
11. Хондроитин-Верте, ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует капсулы 250 мг
12. Ацикловир, мазь 5% ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует
13. Хондроитин, гель для ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует наружного применения 5%
14. Винкатера, концентрат Лаборатория Тютор 3 соответствует для наружного С.А.С.И.Ф.И.А., применения 10 мг/мл Аргентина
15. Этиловый спирт, ОАО 3 соответствует раствор для наружного «Татхимфармпрепараты», применения и Россия приготовления лекарственных форм 70%
16. Зорекс Утро, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует шипучие Россия
17. Пиразинамид, таблетки ООО «Розфарм», Россия 3 соответствует 500 мг
18. Корвалол, капли для ОАО «Тверская 3 соответствует приема внутрь фармацевтическая

    фабрика», Россия

19. Натрия пара- ЗАО «Зио-Здоровье», 3 соответствует аминосалицилат, Россия гранулы покрытые оболочкой 800 мг/г
20. Рисполепт, таблетки Янссен Фармацевтика 3 соответствует покрытые оболочкой Н.В., Бельгия 2 мг
21. Рисполепт, таблетки Янссен Фармацевтика 3 соответствует покрытые оболочкой Н.В., Бельгия 4 мг
22. Атенолол, таблетки ОАО «Биосинтез», 3 соответствует 50 мг Россия
23. Атенолол, таблетки ОАО «Биосинтез», 3 соответствует 100 мг Россия
24. Димедрол, раствор ОАО «Дальхимфарм», 3 соответствует для внутривенного Россия и внутримышечного введения 10 мг/мл
25. Натрия пара- ЗАО «Зио-Здоровье», 3 соответствует аминосалицилат, Россия таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг
26. Моркови дикой плодов ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует экстракт жидкий, субстанция
27. Душицы экстракт ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует жидкий, субстанция
28. Пиона уклоняющегося ОАО «Кемеровская 3 соответствует настойка фармацевтическая

    фабрика», Россия

29. Перинева, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует 2 мг
30. Перинева, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует 4 мг
31. Перинева, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует 8 мг
32. Бонджигар, капсулы «Хербион Пакистан Пвт. 3 соответствует

    Лтд.», Пакистан

33. Этилметилгидрокси- НПЦ «Фармзащита», 3 соответствует пиридина сукцинат, Россия субстанция
34. Левомицетин-ДИА, капли ЗАО «Диафарм», Россия 3 соответствует глазные 0,25%
35. Амелотекс, таблетки ЗАО «ФармФирма 3 соответствует 7,5 мг «Сотекс», Россия
36. Амелотекс, таблетки ЗАО «ФармФирма 3 соответствует 15 мг «Сотекс», Россия
37. Энам Н, таблетки Д-р Редди’с 3 соответствует

    Лабораторис Лтд., Индия

38. Осетрон, таблетки, Д-р Редди’с 3 соответствует покрытые пленочной Лабораторис Лтд., оболочкой 8 мг Индия
39. Мифепристон, таблетки ЗАО «ОФХК», Россия 3 соответствует 200 мг
40. Магния сульфат, ОАО «Научно- 3 соответствует раствор для производственный внутривенного введения концерн «ЭСКОМ» 250 мг/мл
41. Фламакс, раствор ЗАО «ФармФирма 3 соответствует для внутривенного «Сотекс», Россия и внутримышечного введения 50 мг/мл
42. Энплейт, порошок для «Патеон Италия 3 соответствует приготовления раствора С.п.А.», Италия для подкожного введения 250 мкг
43. Индапамид, таблетки ЗАО «АЛСИ Фарма», 3 соответствует покрытые оболочкой Россия 2,5 мг
44. Окомистин, капли ЗАО «Инфамед», Россия 3 соответствует глазные 0,01%
45. Метронидал, раствор ООО «АБОЛмед», Россия 3 соответствует для инфузий 5 мг/мл
46. Пантогам, субстанция — ООО «НПФ «КЕМ», Россия 3 соответствует порошок
47. Аторвастатин-Тева, «Тева Фармацевтические 3 соответствует таблетки, покрытые Предприятия Лтд», пленочной оболочкой Израиль 10 мг
48. Орпин, порошок для «Орхид Хелскэр», Индия 3 соответствует приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
49. Алюминия гидроксид, ФГУП «НПО «Микроген» 3 соответствует субстанция — суспензия МЗ РФ, Россия
50. Трисоль, раствор для ОАО «МОСФАРМ», Россия 3 соответствует инфузий
51. Парацетамол, суспензия ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует для приема внутрь 120 мг/5 мл
52. Этиловый спирт 95%, ООО «Гиппократ», 3 соответствует субстанция — жидкость Россия
53. Магне В6, раствор для «Санофи-Авентис 3 соответствует приема внутрь Франс», Франция
54. Антигриппин, таблетки ООО «НП-Логистика», 3 соответствует шипучие Россия
55. Кордарон, таблетки «Санофи-Авентис 3 соответствует 200 мг Франс», Франция
56. Лизиноприл Н, таблетки ЗАО «Макиз-Фарма», 3 соответствует 20 мг + 12,5 мг Россия
57. Тубавит, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует покрытые оболочкой Россия
58. Пироксикам-Акри, ОАО «ХФК Акрихин», 3 соответствует капсулы 0,01 г Россия
59. Реленза, порошок для «Глаксо Вэллком 3 соответствует ингаляций дозированный Продакшен», Франция 5 мг/доза
60. Аминоплазмаль Б.Браун «Б.Браун Мелзунген 3 соответствует Е5, раствор для АГ», Германия инфузий
61. Мигренол ПМ, таблетки, «Контракт Фармакал 3 соответствует покрытые пленочной Корпорейшен», США оболочкой 500 мг/25 мг
62. Кокарбоксилазы ОАО «Фармстандарт-Уфа 3 соответствует гидрохлорид, ВИТА», Россия лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,05 г
63. Метронидазол, ООО «Фармаприм», 3 соответствует суппозитории Республика Молдова вагинальные 500 мг
64. Аллохол, таблетки ОАО 3 соответствует покрытые оболочкой «Мосхимфармпрепараты

    им. Н.А.Семашко, Россия

65. Канизон плюс, крем для «Аджио Фармацевтикалз 3 соответствует наружного применения Лтд», Индия
66. Фортеза Ромфарм, К.О.Ромфарм Компании 3 соответствует порошок для С.Р.Л., Румыния приготовления раствора для приема внутрь 10 г
67. Цефуроксим натрия, ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует субстанция порошок стерильный
68. Левотек, раствор для «Протекх Биосистемс 3 соответствует инфузий 5 мг/мл Пвт. Лтд.», Индия
69. Биол, таблетки, «Лек д.д.», Словения 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 5 мг
70. Сейзар, таблетки 25 мг «Алкалоид АО», 3 соответствует

    Республика Македония

71. Сейзар, таблетки 50 мг «Алкалоид АО», 3 соответствует

    Республика Македония

72. Сейзар, таблетки «Алкалоид АО», 3 соответствует 100 мг Республика Македония
73. Сейзар, таблетки «Алкалоид АО», 3 соответствует 200 мг Республика Македония
74. Рисдонал, таблетки «Алкалоид АО», 3 соответствует покрытые оболочкой Республика Македония 1 мг
75. Рисдонал, таблетки «Алкалоид АО», 3 соответствует покрытые оболочкой Республика Македония 2 мг
76. Рисдонал, таблетки «Алкалоид АО», 3 соответствует покрытые оболочкой Республика Македония 3 мг
77. Эпостим, раствор ООО «Фармапарк», 3 соответствует для внутривенного и Россия подкожного введения 5000 МЕ/мл
78. Бетагистин, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 8 мг продакшн», Россия
79. Бетагистин, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 16 мг продакшн», Россия
80. Бетагистин, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 24 мг продакшн», Россия
81. Амброксол, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 30 мг продакшн», Россия
82. Тиолепта, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует покрытые оболочкой продакшн», Россия 300 мг
83. Кловейт, мазь для «Фармзавод Ельфа 3 соответствует наружного применения А.О.», Польша 0,05%
84. Миртикам, сироп ООО «Камелия НПП», 3 соответствует гомеопатический Россия
85. Кокарбоксилаза ООО «Компания «Деко», 3 соответствует гидрохлорид, Россия субстанция
86. Цефотаксим натрия, ООО «Компания «Деко», 3 соответствует субстанция порошок Россия стерильный
87. Цефотаксим, порошок ООО «Компания «Деко», 3 соответствует для приготовления Россия раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г
88. Пантогам, таблетки ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», 3 соответствует 250 мг Россия
89. Лизиноприл, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 10 мг продакшн», Россия
90. Лизиноприл, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует 20 мг продакшн», Россия
91. Диаглитазон, таблетки ОАО «Акрихин», Россия 3 соответствует 15 мг
92. Диаглитазон, таблетки ОАО «Акрихин», Россия 3 соответствует 30 мг
93. Таурин, капли глазные ЗАО «ФФ «ЛЕККО», 3 соответствует 4% Россия
94. Алмагель Нео, «Балканфарма-Троян 3 соответствует суспензия для приема АД», Болгария внутрь
95. Веро-блеомицин, ООО «ЛЭНС-Фарм», 3 соответствует лиофилизат для Россия приготовления раствора для инъекций 5 мг
96. Веро-блеомицин, ООО «ЛЭНС-Фарм», 3 соответствует лиофилизат для Россия приготовления раствора для инъекций 15 мг
97. Йод, субстанция — ОАО «Самарамедпром», 3 соответствует порошок Россия
98. Калия йодид, ОАО «Самарамедпром», 3 соответствует субстанция — порошок Россия
99. Ноотропил, раствор «ЮСБ Фарма С.п.А.», 3 соответствует для внутривенного Италия и внутримышечного введения 200 мг/мл
100. Хартил, таблетки 5 мг ОАО «Фармацевтический 3 соответствует

     завод ЭГИС», Венгрия

101. Хартил, таблетки 10 мг ОАО «Фармацевтический 3 соответствует

     завод ЭГИС», Венгрия

102. Кеппра, таблетки, «ЮСБ Фарма С.А.», 3 соответствует покрытые пленочной Бельгия оболочкой 250 мг
103. Кеппра, таблетки, «ЮСБ Фарма С.А.», 3 соответствует покрытые пленочной Бельгия оболочкой 500 мг
104. Кеппра, таблетки, «ЮСБ Фарма С.А.», 3 соответствует покрытые пленочной Бельгия оболочкой 1000 мг
105. Сайронем, порошок для Симпекс Фарма Пвт. 3 соответствует приготовления раствора Лтд., Индия для внутривенного введения 0,5 г
106. Сайронем, порошок для Симпекс Фарма Пвт. 3 соответствует приготовления раствора Лтд., Индия для внутривенного введения 1 г
107. Бинелол, таблетки 5 мг «БЕЛУПО, лекарства 3 соответствует

     и косметика д.д.», Республика Хорватия

108. Д-пантенол, мазь для АО «ЯДРАН» Галенский 3 соответствует наружного применения Лабораторий, Хорватия 5%
109. АзитРус, капсулы ОАО «Синтез»,Россия 3 соответствует 250 мг
110. Кетопрофен, таблетки ЗАО «Биоком», Россия 3 соответствует 100 мг
111. Мексикор, раствор ФГУП «ГосЗМП», Россия 3 соответствует для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл
112. Ацикловир, мазь для ФГУ Муромский 3 соответствует наружного применения приборостроительный 5% завод», Россия
113. Натрия хлорид, ОАО «Тюменский ХФЗ», 3 соответствует субстанция-порошок Россия
114. Эмоксипин, раствор ФГУП «Московский 3 соответствует для внутривенного эндокринный завод», и внутримышечного Россия введения 30 мг/мл
115. Мифепрекс, таблетки ЗАО «Московская 3 соответствует 200 мг фармацевтическая

     фабрика», Россия

116. Салициловая кислота, ООО «Тульская 3 соответствует раствор для наружного фармацевтическая применения спиртовой фабрика», Россия 1%
117. Салициловая кислота, ООО «Тульская 3 соответствует раствор для наружного фармацевтическая применения спиртовой фабрика», Россия 2%
118. Аскорбиновая кислота, ООО «Тульская 3 соответствует порошок для фармацевтическая приготовления раствора фабрика», Россия для приема внутрь 2,5 г
119. Валз Н, таблетки, «Актавис Лтд.», Мальта 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 80 мг + 12,5 мг
120. Валз Н, таблетки, «Актавис Лтд.», Мальта 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг
121. Изониазид, таблетки ОАО «Биосинтез», 3 соответствует 0,3 г Россия
122. Бикалутамид-Тева, «Тева Фармацевтические 3 соответствует таблетки, покрытые Предприятия Лтд.», пленочной оболочкой Израиль 50 мг
123. Бикалутамид-Тева, «Тева Фармацевтические 3 соответствует таблетки, покрытые Предприятия Лтд.», пленочной оболочкой Израиль 150 мг
124. Пирацетам, капсулы ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует 400 мг
125. Пижмы цветки, пачка ЗАО «Аграрно- 3 соответствует 50 г промышленная фирма

     «Фито-ЭМ», Россия

126. Прадакса, капсулы «Берингер Ингельхайм 3 соответствует 75 мг Интернейшнл ГмбХ»,

     Германия

127. Прадакса, капсулы «Берингер Ингельхайм 3 соответствует 110 мг Интернейшнл ГмбХ»,

     Германия

128. Метронидазол, раствор ОАО «Дальхимфарм», 3 соответствует для инфузий 5 мг/мл Россия
129. Индапамид, таблетки, ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 2,5 мг
130. Натуркоксинум, гранулы «Гомеокан Инк.», 2 не гомеопатические Канада соответствует
131. Цефпар, порошок для «Карнатака Антибиотикc 1 не приготовления раствора & Фармасьютикалс соответствует для внутривенного и Лимитед», Индия внутримышечного введения 1,0 г
132. Сухая микстура от ОАО «Фармацевтическая 3 не кашля для детей фабрика Санкт- соответствует

     Петербурга», Россия

133. Сухая микстура от ОАО «Фармацевтическая 3 не кашля для взрослых фабрика Санкт- соответствует

     Петербурга», Россия

134. Голдлайн, капсулы «Ранбакси Лабораториз 1 соответствует 10 мг Лимитед», Индия
135. Голдлайн, капсулы «Ранбакси Лабораториз 1 соответствует 15 мг Лимитед», Индия
136. Сканлюкс R 300, «Санохемия 1 соответствует раствор для Фармацевтика АГ», внутрисосудистого Австрия, произведено введения 300 мг/мл «Импфстоффверке

     Дессау-Торнау, ГмбХ», Германия

137. Флукозид, капсулы «Кадила Хэлткэр Лтд.», 2 соответствует 150 мг Индия
138. Тетраспан 10, раствор «Б.Браун Мельзунген 1 соответствует для инфузий (бутылки АГ», Германия, полиэтиленовые) 500 мл произведено «Б.Браун

     Медикал АГ», Швейцария

139. Этоксисклерол, раствор «Химическая фабрика 2 соответствует для внутривенного Кройсслер и Ко. ГмбХ», введения 5 мг/мл Германия
140. Этоксисклерол, раствор «Химическая фабрика 2 соответствует для внутривенного Кройсслер и Ко. ГмбХ», введения 10 мг/мл Германия
141. Этоксисклерол, раствор «Химическая фабрика 2 соответствует для внутривенного Кройсслер и Ко. ГмбХ», введения 30 мг/мл Германия
142. Колдакт Флю Плюс, «Ранбакси Лабораториз 1 соответствует суспензия для приема Лимитед», Индия, внутрь 60 мл произведено «Промед

     Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия

143. Натуркоксинум, гранулы «Гомеокан Инк.», 1 соответствует гомеопатические Канада
144. Цефпар, порошок для «Карнатака Антибиотикc 2 соответствует приготовления раствора & Фармасьютикалс для внутривенного и Лимитед», Индия внутримышечного введения 1,0 г