Информационное письмо Росздравнадзора от 11.08.2009 N 01И-506/09 <Об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июль 2009 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

11 августа 2009 г.

N 01И-506/09

В соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июль 2009 года.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.08.2009 г. N 01И-506/09

РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ИЮЛЬ 2009 ГОДА

N Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты п/п производителя, страна серий экспертизы

1. Аскорбиновая кислота, ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл
2. Аскорбиновая кислота, ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл
3. Аскорбиновая кислота- «Сишуи Ксирканг 3 соответствует Виал, раствор для Фармасьютикал Ко. Лтд., внутривенного и Китай внутримышечного введения 50 мг/мл
4. Фтивазид, субстанция ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует

   Россия

5. Оксалиплатин-Эбеве, «Эбеве Фарма 3 соответствует лиофилизат для Гес.м.б.Х.Нфг.КГ», приготовления раствора Германия для инфузий 50 мг
6. Оксалиплатин-Эбеве, «Эбеве Фарма 3 соответствует лиофилизат для Гес.м.б.Х.Нфг.КГ», приготовления раствора Германия для инфузий 100 мг
7. Шиповника масло, масло ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия 3 соответствует для приема внутрь, наружного и местного применения
8. Галлия цитрат 67 Ga, ФГУП «Завод 3 соответствует раствор для «Медрадиопрепарат» ФМБА внутривенного введения России», Россия 400 МБк
9. Нейрокомплит, таблетки ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует покрытые пленочной УфаВИТА», Россия оболочкой
10. Валерианы настойка ЗАО «Московская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

11. Симвастатин, таблетки ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 10 мг
12. Симвастатин, таблетки ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 20 мг
13. Ортофен, мазь для ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует наружного применения 2%
14. Карведилол, таблетки ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует 12,5 мг
15. Карведилол, таблетки ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует 25 мг
16. Экзорум, лиофилизат ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для инфузий 150 мг
17. Антабус, таблетки «Инпак АС», Норвегия 3 соответствует шипучие 200 мг
18. Антабус, таблетки «Инпак АС», Норвегия 3 соответствует шипучие 400 мг
19. Физиотенз, таблетки «Солвей Фармасьютикалз 3 соответствует покрытые пленочной ГмбХ», Германия оболочкой 0,4 мг
20. Физиотенз, таблетки «Солвей Фармасьютикалз 3 соответствует покрытые пленочной ГмбХ», Германия оболочкой 0,2 мг
21. Таурин-АКОС, капли ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует глазные 4%
22. Диклофенак-АКОС, мазь ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует 1%
23. Спирт этиловый 95%, ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует раствор для наружного фабрика» г. Ижевск, применения и Россия приготовления лекарственных форм
24. Ампициллин, таблетки ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует 250 мг Россия
25. Эналаприл, таблетки ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует 10 мг Россия
26. Теравит Тоник, «Сагмел Инк.», США 3 соответствует таблетки покрытые пленочной оболочкой
27. Джунгли, таблетки «Сагмел Инк.», США 3 соответствует жевательные
28. Джунгли с минералами, «Сагмел Инк.», США 3 соответствует таблетки жевательные
29. Кортомицетин, мазь для ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует наружного применения
30. Гиоксизон, мазь ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует
31. Мексидол, раствор для ФГУП «Армавирская 3 соответствует внутривенного и биологическая фабрика», внутримышечного Россия введения 50 мг/мл
32. Цинковая мазь, мазь ЗАО «Ярославская 3 соответствует для наружного фармацевтическая применения 10% фабрика», Россия
33. Эритромицин, таблетки ОАО 3 соответствует 100 мг «Татхимфармпрепараты»,

    Россия

34. Эритромицин, таблетки ОАО 3 соответствует 250 мг «Татхимфармпрепараты»,

    Россия

35. Борной кислоты, ОАО «Пермфармация», 3 соответствует раствор для наружного Россия применения спиртовой 3%
36. Димедрол, раствор для ООО «Фирма ФЕРМЕНТ», 3 соответствует внутривенного и Россия внутримышечного введения 10 мг/мл
37. Рибоксин, таблетки ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 0,2 г
38. Новокаин, раствор для ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует инъекций 0,25%
39. Новокаин, раствор для ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует инъекций 0,5%
40. Дротаверин-УБФ, ОАО «Уралбиофарм», 3 соответствует таблетки 0,04 г Россия
41. Анальгин, таблетки ОАО «Марбиофарм», Россия 3 соответствует 500 мг
42. Лефлобакт, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 250 мг
43. Лефлобакт, таблетки ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 500 мг
44. Эстекор, таблетки АО «Актавис Групп», 3 соответствует 25 мг Исландия
45. Тайкор, таблетки Лаборатории Фурнье С.А., 3 соответствует покрытые пленочной Франция оболочкой 145 мг
46. Диклофенак-АКОС, ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл
47. Боярышник, таблетки «Х.тен Херкель Б.В.», 3 соответствует для рассасывания Нидерланды
48. Дротаверин, раствор ОАО «Дальхимфарм», 3 соответствует для инъекций 20 мг/мл Россия
49. Касторовое масло, ЗАО «ЭКОлаб», Россия 3 соответствует масло для приема внутрь
50. Метронидазол, гель ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует вагинальный 1%
51. Церекард, раствор для ООО «Альтаир», Россия 3 соответствует внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл
52. Макситопир, таблетки АО Актавис, Исландия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 25 мг
53. Макситопир, таблетки АО Актавис, Исландия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 50 мг
54. Макситопир, таблетки АО Актавис, Исландия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 100 мг
55. Синафлан, линимент ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует 0,025%
56. Синафлан, мазь для ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует наружного применения 0,025%
57. Оксолин, мазь ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует назальная 0,25%
58. Синафлан, мазь для ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует наружного применения 3%
59. Анальгин, раствор для ОАО 3 соответствует инъекций 50% «Мосхимфармпрепараты»

    им. Н.А.Семашко

60. Цевикап, капли для Медана Фарма АО, Польша 3 соответствует приема внутрь 100 мг/мл
61. Лизиноприл, таблетки ЗАО «Северная звезда», 3 соответствует 5 мг Россия
62. Беталмик ЕС, капли Унимед Фарма с.р.о., 3 соответствует глазные 0,5% Словацкая Республика
63. Эналаприл, таблетки 20 ООО «Хемофарм», Россия 3 соответствует мг
64. Гидрокортизон, мазь ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует для наружного применение 1%
65. Простатилен, ЗАО «МБНПК Цитомед», 3 соответствует лиофилизат для Россия приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг
66. Фенотропил, ФГУП «СКТБ Технолог», 3 соответствует субстанция-порошок Россия
67. Суприма-Лор, таблетки «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. 3 соответствует для рассасывания Лтд.», Индия малиновые
68. Редуксин, капсулы ООО «Озон», Россия 3 соответствует 10 мг
69. Редуксин, капсулы ООО «Озон», Россия 3 соответствует 15 мг
70. Анальгин, таблетки ЗАО «Московская 3 соответствует 0,5 г фармацевтическая

    фабрика», Россия

71. Эгитромб, таблетки ОАО «Фармацевтический 3 соответствует покрытые пленочной завод ЭГИС», Венгрия оболочкой 75 мг
72. Левомеколь, мазь для ОАО «ХФК Акрихин», 3 соответствует наружного применения Россия
73. Вазелин, субстанция ЗАО «Медхим», Россия 3 соответствует
74. Флюколдекс R Форте, Наброс Фарма Пвт. Лтд., 3 соответствует таблетки покрытые Индия пленочной оболочкой
75. Простакор R, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ 3 соответствует лиофилизат для РФ, г. Уфа, Россия приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг
76. Эстрокад R, «Др. Каде 3 соответствует суппозитории фармацевтическая фабрика вагинальные 0,5 мг ГмбХ», Германия
77. Вазелиновое масло, ЗАО «Медхим», Россия 3 соответствует субстанция
78. Циндол, суспензия для ЗАО «Ярославская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая

    фабрика», Россия

79. Климадинон Уно, Бионорика АГ, Германия 3 соответствует таблетки покрытые оболочкой
80. Натрия хлорид, раствор ОАО «МОСФАРМ», Россия 3 соответствует для инфузий 0,9%
81. Лопирел, таблетки Актавис Групп АО, 3 соответствует покрытые пленочной Исландия оболочкой 75 мг
82. Ацетилсалициловая ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует кислота, таблетки Томскхимфарм», Россия 0,5 г
83. Пустырника экстракт, ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует таблетки 14 мг Томскхимфарм», Россия
84. Галоперидол, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 1,5 мг
85. Галоперидол, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 5 мг
86. Йодантипирин, ОАО «Органика», Россия 3 соответствует субстанция
87. Нитроглицерин, ООО «Озон», Россия 3 соответствует таблетки сублингвальные 0,5 мг
88. Панкреатин-ЛекТ, ОАО «Тюменский ХФЗ», 3 соответствует таблетки покрытые Россия кишечнорастворимой оболочкой
89. Дибикор, таблетки ФГУП «ЦНКБ», Россия 3 соответствует 250 мг
90. Эринит, таблетки 10 мг ОАО 3 соответствует

    «Татхимфармпрепараты», Россия

91. Мазь бензилбенозата ЗАО «Алтайвитамины», 3 соответствует мазь 20% Россия
92. Пирацетам, раствор для ФГУП «НПО Микроген» МЗ 3 соответствует внутривенного и РФ, г. Пермь, Россия внутримышечного введения 200 мг/мл
93. Эвкалипт-М, таблетки «Натур Продукт Европа 3 соответствует для рассасывания Б.В.», Нидерланды,

    упаковано ООО «НП- Логистика», Россия

94. Бромгексин, таблетки ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует 0,008 г Россия
95. Левомицетин, таблетки ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует 250 мг Россия
96. Левомицетин, таблетки ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует 500 мг Россия
97. Индапамид, таблетки ЗАО «Канонфарма 3 соответствует покрытые оболочкой продакшн», Россия 0,0025 г
98. Меновазин, раствор для ЗАО «Ярославская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая спиртовой фабрика», Россия
99. Ципрофлоксацин, ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует таблетки покрытые Россия пленочной оболочкой 250 мг
100. Кетилепт, таблетки ОАО «Фармацевтический 3 соответствует покрытые пленочной завод ЭГИС», Венгрия оболочкой 100 мг
101. Рибоксин, субстанция- ООО «Полисинтез», Россия 3 соответствует порошок
102. Липоевая кислота, ООО «Полисинтез», Россия 3 соответствует субстанция-порошок
103. Тромбофлюкс, Бхарат Серумз энд 3 соответствует лиофилизат для Вакцинз Лимитед, Индия приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME
104. Винорелбин медак, «медак ГмбХ», Германия/ 1 соответствует концентрат для «ЭБЕВЕ Фарма приготовления раствора Геc.м.б.Х.Нфг.КГ», для инфузий 10 мг/мл Австрия
105. Анексат, раствор для «Сенекси САС», Франция 3 соответствует внутривенного введения 0,5 мг/5 мл
106. Китрил, концентрат для «Сенекси САС», Франция 3 соответствует приготовления раствора для инфузий 3 мг/3 мл
107. Тимолола малеат, ЗАО «Активный 3 соответствует субстанция-порошок компонент», Россия
108. Стокрин, таблетки Мерк Шарп и Доум Б.В., 3 соответствует покрытые пленочной Нидерланды оболочкой 200 мг
109. Лорнизол, таблетки ЗАО ФП «Оболенское», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 500 мг
110. Окситоцин-МЭЗ, раствор ФГУП «Московский 3 соответствует для внутривенного и эндокринный завод», внутримышечного Россия введения 5 МЕ/мл
111. Новокаин, суппозитории ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует ректальные 100 мг
112. Аспаркам, таблетки ООО «Фармапол-Волга», 3 соответствует

     Россия

113. Диклофенак, «К.О. Магистра 3 соответствует суппозитории К&КС.Р.Л.», Румыния ректальные 100 мг
114. Рибоксин, раствор для ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует инъекций 2%
115. Энап-Н, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует
116. Ламитель, спрей для К.О.Ромфарм Компании 3 соответствует наружного применения С.Р.Л., Румыния 1%
117. Доктор Мом Инхайлер, Юник Фармасьютикал 3 соответствует карандаш для ингаляций Лабораториз (отделение

     фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия

118. Шалфей, таблетки для «Натур Продукт Европа 3 соответствует рассасывания Б.В.», Нидерланды,

     упаковано ООО «НП- Логистика», Россия

119. Пертуссин, сироп ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует

     фабрика Санкт- Петербурга», Россия

120. Налбуфин Серб, раствор Серб С.А., Франция 3 соответствует для инъекций 10 мг/мл
121. Стелланин, мазь для ООО «Фармпрепарат», 3 соответствует наружного применения Россия 3%
122. 1,3-диэтилбензимида- ООО «Фармпрепарат», 3 соответствует золия трийодид, Россия субстанция-порошок
123. Туссин, сироп 100 мг/ «Сагмел Инк», США 3 соответствует 5 мл
124. Салин, спрей назальный «Сагмел Инк», США 3 соответствует 0,65%
125. Ксимелин Эко, спрей «Никомед Фарма АС», 3 соответствует назальный 0,05% Норвегия
126. Ксимелин Эко, спрей «Никомед Фарма АС», 3 соответствует назальный 0,1% Норвегия
127. Глиформин, таблетки ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 0,85 г
128. Глиформин, таблетки ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует покрытые пленочной Россия оболочкой 1 г
129. Эналаприл, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 20 мг
130. Солу-Кортеф, «Пфайзер МФГ. Бельгия 3 соответствует лиофилизат для Н.В.», Бельгия приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг
131. Мелоксикам, ЗАО «Активный 3 соответствует субстанция-порошок компонент», Россия
132. Кетонал, гель для «Лек д.д.», Словения 3 соответствует наружного применения 2%
133. Панзинорм 10000, «КРКА д.д.», Словения 3 соответствует капсулы
134. Ромашки экстракт ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия 3 соответствует жидкий
135. Календулы экстракт ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия 3 соответствует жидкий
136. Спирт этиловый 70%, ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует раствор для наружного фабрика», г. Ижевск, применения и Россия приготовления лекарственных форм
137. Беклоспир, аэрозоль ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует для ингаляций фабрика Санкт- дозированный 50 Петербурга», Россия мкг/доза
138. Беклоспир, аэрозоль ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует для ингаляций фабрика Санкт- дозированный 100 Петербурга», Россия мкг/доза
139. Беклоспир, аэрозоль ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует для ингаляций фабрика Санкт- дозированный 250 Петербурга», Россия мкг/доза
140. Ревит, драже ОАО «Марбиофарм», Россия 3 соответствует
141. Синтомицин, ОАО «Биосинтез», Россия 3 соответствует суппозитории вагинальные 250 мг
142. Валидол, капсулы ООО «Люми», Россия 3 соответствует подъязычные 50 мг
143. Таблетки ранитидина ОАО «Тюменский ХФЗ», 3 соответствует 0,15 г, покрытые Россия оболочкой
144. Ниолол R, гель глазной «Эксельвижн АГ», 1 соответствует 0,1% Швейцария
145. Кармолис R, гель для «Иромедика АГ», 2 соответствует наружного применения произведено «Трихема

     А.Г.», Швейцария

146. Эстекор, таблетки АО «Актавис Групп», 1 соответствует 25 мг Исландия, произведено

     «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.», Индия

147. Эстекор, таблетки АО «Актавис Групп», 2 соответствует 50 мг Исландия, произведено

     «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.», Индия

148. Амоксиклав R Квиктаб, «Лек д.д.», Словения 1 соответствует таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг
149. Заноцин R ОД, таблетки «Ранбакси Лабораториз 1 соответствует покрытые пленочной Лимитед», Индия оболочкой пролонгированного действия 800 мг
150. Физиодоза, раствор для «Лаборатории Жильбер», 1 соответствует местного применения Франция 0,9%
151. Тримет, таблетки «Торрент 1 соответствует покрытые оболочкой 20 Фармасьютикалс Лтд.», мг Индия
152. Мизопростол, таблетки «Бейджинг Зижу 1 соответствует 0,2 мг Фармасьютикал Ко., Лтд»,

     Китай

153. Астрасепт R, таблетки «Фермента Биотек 2 соответствует для рассасывания Лимитед», произведено апельсиново-ментоловые «Максон Фармасьтикалз

     (И) П.Лтд.», Индия

154. Каффетин R, таблетки АО «Алкалоид», 1 соответствует

     Республика Македония

155. Энам R Н, таблетки «Д-р Редди’с Лабораторис 1 соответствует

     Лтд.», Индия

156. Фунгинок, таблетки «Торрент 1 соответствует 200 мг Фармасьютикалс Лтд.»,

     Индия

157. Флюоресцит R, раствор «Интернэшнл Медикейшен 1 соответствует для внутривенного Системз Лтд.», США, для введения 10% «Алкон Лабораториз

     Инк.», США

158. Фтивазид, субстанция ОАО «Усолье-Сибирский 3 не

     химфармзавод», Россия соответствует

159. Лизиноприл, таблетки ООО «Озон», Россия 3 не 10 мг соответствует
160. Мазь метилурациловая ФГУП «Санкт- 3 не 10% Петербургский научно- соответствует

     исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА, Россия