Информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2009 N 01И-320/09 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за апрель 2009 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

10 июня 2009 г.

N 01И-320/09

В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за апрель 2009 года.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.06.2009 г. N 01И-320/09

РЕЗУЛЬТАТЫ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА АПРЕЛЬ 2009 ГОДА

   N     Наименование препарата   Название организации Кол-во  Результаты     п/п                                производителя,    серий   экспертизы                                            страна                                                                                                           1.   Фенобарбитал, таблетки     ООО "АСФАРМА",         3    соответствует        100 мг                     Россия                                                                                                                  2.   Бензонал, субстанция       ООО "АСФАРМА",         3    соответствует                                   Россия                                                                                                                  3.   Изониазид, таблетки 300 мг ОАО "Фармасинтез",     3    соответствует                                   Россия                                                                                                                  4.   ПАСК R, таблетки, покрытые ОАО "Фармасинтез",     3    соответствует        кишечнорастворимой         Россия                                           оболочкой 500 мг, 1000 мг                                                                                                                          5.   Альбумин, раствор для      ГУЗ "Самарская         3    соответствует        инфузий 10%                областная                                                                   клиническая станция                                                         переливания крови",                                                         Россия                                                                                                                  6.   Октолипен R, концентрат    ОАО "Фармстандарт-     3    соответствует        для приготовления раствора УфаВИТА", Россия                                 для инфузий 30 мг/мл                                                                                                                               7.   Альбумин, раствор для      ГУЗ "Самарская         3    соответствует        инфузий 20%                областная                                                                   клиническая станция                                                         переливания крови",                                                         Россия                                     

8. Венитан R форте, гель для ЗАО «Сандоз», Россия 3 соответствует

наружного применения

  9.   Магнелис R B6, таблетки    ОАО "Фармстандарт-     3    соответствует        покрытые оболочкой         УфаВИТА", Россия                                                                                                        10.  Реминил R, капсулы         "Янссен Фармацевтика   3    соответствует        пролонгированного действия Н.В.", Бельгия                                   8 мг, 16 мг, 24 мг                                                                                                                                 11.  Пертуссин, раствор для     ОАО                    3    соответствует        приема внутрь              "Фармацевтическая                                                           фабрика", Россия                                                                                                        12.  Валсафорс, таблетки        ОАО "Синтез", Россия   3    соответствует        покрытые оболочкой 80 мг                                                                                                                           13.  Релцер, таблетки           Гленмарк               3    соответствует                                   Фармасьютикалз Лтд.,                                                        Индия                                                                                                                   14.  Имипенем и Циластатин      ООО "Джодас", Индия    3    соответствует        Джодас, порошок для                                                         приготовления раствора для                                                  внутривенного введения                                                      500 мг + 500 мг                                                       

15. Цефоперазон и Сульбактам ООО «Джодас», Индия 3 соответствует

       Джодас, порошок для                                                         приготовления раствора для                                                  внутривенного и                                                             внутримышечного введения                                                    1,0 г цефоперазона + 1,0 г                                                  сульбактама                                                           

16. Меропенем Джодас, порошок ООО «Джодас», Индия 3 соответствует

       для приготовления раствора                                                  для внутривенного введения                                                  500 мг, 1000 мг                                                                                                                                    17.  Пауэркорт, крем для        Гленмарк               3    соответствует        наружного применения 0,05% Фармасьютикалз Лтд.,                                                        Индия                                                                                                                   18.  Ноотропил, раствор для     АО "ЮСБ Фарма",        3    соответствует        приема внутрь 200 мг/ мл   Бельгия                                                                                                                 19.  Пирацетам, капсулы 400 мг  ЗАО "Вертекс",         3    соответствует                                   Россия                                                                                                                  20.  Артродарин, капсулы 50 мг  ТРБ ХИМЕДИКА           3    соответствует                                   Интернешнл С.А.,                                                            Швейцария                                  

21. Дротаверин форте, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует

80 мг Россия

  22.  Вазапростан R, лиофилизат  Шварц Фарма АГ,        3    соответствует        для приготовления раствора Германия                                         для инфузий 60 мкг                                                                                                                                 23.  Коринфар ретард, таблетки  АВД. фарма ГмбХ и      3    соответствует        пролонгированного          Ко. КГ, Германия                                 действия, покрытые                                                          оболочкой 20 мг                                                                                                                                    24.  Пирацетам, капсулы 400 мг  ЗАО "Фармпроект",      3    соответствует                                   Россия                                                                                                                  25.  Тамсулон R - ФС, капсулы с ЗАО "Фарм-Синтез",     3    соответствует        модифицированным           Россия                                           высвобождением 0,4 мг                                                                                                                              26.  Тамсулозина гидрохлорид,   ЗАО "Фарм-Синтез",     3    соответствует        субстанция 10,0 г          Россия                                                                                                                  27.  Бусерелин-депо,            ЗАО "Фарм-Синтез",     3    соответствует        лиофилизат для             Россия                                           приготовления суспензии                                                     пролонгированного                                                           высвобождения для                                                           внутримышечного введения                                                    3,75 мг                                                                                                                                            28.  Амприлан R НД, таблетки    КРКА, д.д. Ново        3    соответствует        5 мг + 25 мг               место, Словения                            

29. Алостин, спрей назальный «Генфа Медика С.А.», 3 соответствует

дозированный 200 МЕ/доза Швейцария

  30.  Индипам R, таблетки        Балканфарма-Дупница    3    соответствует        покрытые пленочной         АД, Болгария                                     оболочкой 2,5 мг                                                                                                                                   31.  Престариум R А, таблетки   ООО "Сердикс",         3    соответствует        покрытые пленочной         Россия                                           оболочкой 5 мг                                                                                                                                     32.  Натриофолин медак, раствор ООО "Тируфарм",        3    соответствует        для внутривенного введения Россия                                           50 мг/мл                                                                                                                                           33.  Альбумин, раствор для      ГУЗ "Свердловская      3    соответствует        инфузий 20%                ОСПК"                                                                       г. Первоуральск,                                                            Россия                                                                                                                  34.  Девясила корневища и       ОАО "Красногорлек-     3    соответствует        корни, корневища и корни   средства", Россия                                измельченные                                                                                                                                       35.  Бисопролол-Лугал, таблетки ОАО "Луганский         3    соответствует        10 мг                      химико-                                                                     фармацевтический                                                            завод", Украина                                                                                                         36.  Стримол, таблетки 500 мг   ЗАО "Натур Продукт     3    соответствует                                   Интернэшнл", Россия                                                                                                     37.  Иммуноглобулин человека    ОГУЗ "Белгородская     3    соответствует        антистафилококковый,       областная станция                                раствор для                переливания крови",                              внутримышечного введения   Россия                                           100 ME                                                                                                                                             38.  Альбумин, раствор для      ГУЗ "Брянская          3    соответствует        инфузий 10%                областная станция                                                           переливания крови",                                                         Россия                                     

39. Литэн, таблетки 5 мг, 10 Босналек АО, Босния 3 соответствует

мг, 20 мг и Герцеговина

  40.  Димедрол, таблетки 50 мг   ООО "АСФАРМА",         3    соответствует                                   Россия                                                                                                                  41.  Медицинский                ЗАО                    3    соответствует        антисептический раствор,   "Фармацевтический                                раствор для наружного      Комбинат", Россия                                применения 40%, 70%, 90%                                                                                                                           42.  Мяты перечной настойка     ОАО "Тверская          3    соответствует                                   фармацевтическая                                                            фабрика", Россия                                                                                                        43.  Радахлорин R, раствор для  ОГУП "Челябинская      3    соответствует        внутривенного введения     станция переливания                              0,35%                      крови", Россия                                                                                                          44.  Карветренд, таблетки       ПЛИВА ХРВАТСКА         3    соответствует        3,125 мг                   д.о.о., Хорватия                                                                                                        45.  Эналаприл, таблетки 5 мг,  ООО "Хемофарм",        3    соответствует        10 мг                      Россия                                                                                                                  46.  Сиалис R, таблетки         Эли Лили Восток С.А,   3    соответствует        покрытые пленочной         Швейцария                                        оболочкой 20 мг                                                                                                                                    47.  Трометамол Н, раствор для  ООО "Берлин-Хеми/      3    соответствует        инфузий                    Менарини Фарма                                                              ГмбХ", Германия                                                                                                         48.  Коринфар R, таблетки       АВД. фарма ГмбХ и      3    соответствует        покрытые оболочкой 10 мг   Ко. КГ, Германия                           

49. Дротаверин форте, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует

80 мг Россия

  50.  Эмоксипин, капли глазные   ФГУП "Московский       3    соответствует        1%                         эндокринный завод",                                                         Россия                                                                                                                  51.  Гомеопатические            ООО "Центр цветочной   3    соответствует        монокомпонентные препараты терапии "Баха",                                  растительного              Россия                                           происхождения оригинальные                                                  цветочные средства Баха,                                                    капли для приема внутрь                                                     гомеопатические                                                                                                                                    52.  Этилметил-гидроксипиридина ООО "Мир-Фарм",        3    соответствует        сукцинат, субстанция       Россия                                           порошок                                                                                                                                            53.  Медицинский                ЗАО                    3    соответствует        антисептический раствор,   "Фармацевтический                                раствор для наружного      Комбинат", Россия                                применения 95%                                                                                                                                     54.  Этиловый спирт, раствор    ЗАО                    3    соответствует        для наружного применения и "Фармацевтический                                приготовления              Комбинат", Россия                                лекарственных форм 70%,                                                     90%                                                                   

55. Спирт этиловый, раствор ЗАО «ЭКОлаб», Россия 3 соответствует

       для наружного применения и                                                  приготовления                                                               лекарственных форм 95%                                                                                                                             56.  Цинковая мазь, мазь для    ОАО "Тверская          3    соответствует        наружного применения 10%   фармацевтическая                                                            фабрика", Россия                                                                                                        57.  Подорожника настойка       ОАО "Тверская          3    соответствует                                   фармацевтическая                                                            фабрика", Россия                           

58. Лактофильтрум R, таблетки ОАО «Сти-Мед-Сорб», 3 соответствует

Россия

  59.  Рибоксин, раствор для      Мапичем АГ,            3    соответствует        внутривенного введения     Швейцария                                        20 мг/мл                                                                                                                                           60.  Ранитидин, таблетки        ОАО "Татхимфарм-       3    соответствует        покрытые пленочной         препараты", Россия                               оболочкой 150 мг                                                                                                                                   61.  Фуразолидон, субстанция    ОАО "Ирбитский         3    соответствует                                   химико-                                                                     фармацевтический                                                            завод", Россия                                                                                                          62.  Ацикловир, таблетки 200 мг ООО "Озон", Россия     3    соответствует                                                                               63.  Пиразинамид, таблетки      ООО "Озон", Россия     3    соответствует        500 мг                                                                                                                                             64.  Трамадол, капсулы 50 мг    ООО "Озон", Россия     3    соответствует                                                                               65.  НИСТАТИН, субстанция       ОАО "Биосинтез",       3    соответствует                                   Россия                                                                                                                  66.  Папаверина гидрохлорид,    ОАО "Биосинтез",       3    соответствует        суппозитории ректальные    Россия                                           20 мг                                                                                                                                              67.  БРОМГЕКСИН, таблетки       ОАО "Биосинтез",       3    соответствует        0,008 г                    Россия                                                                                                                  68.  Папаверина гидрохлорид,    ОАО "Ирбитский         3    соответствует        субстанция                 химико-                                                                     фармацевтический                                                            завод", Россия                                                                                                          69.  Глюкоза (Декстроза),       ФГУП "НПО "Микроген"   3    соответствует        раствор для внутривенного  МЗ РФ                                            введения 400 мг/мл                                                    

70. Натрия хлорид, раствор для ФГУП «НПО «Микроген» 3 соответствует

инъекций 0,9% МЗ РФ

71. Натрия хлорид, раствор для ФГУП «НПО «Микроген» 3 соответствует

инъекций 0,9% МЗ РФ

72. Натрия хлорид, раствор для ФГУП «НПО «Микроген» 3 соответствует

инъекций 0,9% МЗ РФ

  73.  Новокаинамид, таблетки     ОАО "Органика",        3    соответствует        250 мг                     Россия                                                                                                                  74.  Дротаверин, таблетки 40 мг ОАО "Органика",        3    соответствует                                   Россия                                                                                                                  75.  Аминокапроновая кислота,   ОАО НПК "ЭСКОМ",       3    соответствует        раствор для инфузий 5%     Россия                                                                                                                  76.  Тоби R, раствор для        ООО "Новартис          3    соответствует        ингаляций 300 мг/5 мл      Фарма", Россия                             

77. ХЛОЕ R, таблетки покрытые ООО «Зентива Фарма», 3 соответствует

пленочной оболочкой Россия

  78.  Глюкоза (Декстроза),       ФГУП "НПО "Микроген"   3    соответствует        раствор для инфузий 5%     МЗ РФ                                      

79. Джес, таблетки покрытые Шеринг АГ, Германия 3 соответствует

пленочной оболочкой

  80.  Клопидогрела гидросульфат, ЗАО "Активный          3    соответствует        субстанция-порошок         Компонент", Россия                                                                                                      81.  Актапароксетин, таблетки   АО Актавис Групп,      3    соответствует        покрытые пленочной         Исландия                                         оболочкой 30 мг                                                                                                                                    82.  Глицеритан, полупродукт-   ЗАО                    3    соответствует        жидкость 21,5 л, 31,5 л,   "Фармацевтический                                65000 кг                   Комбинат", Россия                                                                                                       83.  Флуконазол, субстанция-    ЗАО "Активный          3    соответствует        порошок                    Компонент", Россия                                                                                                      84.  Неостим R, лиофилизат для  "ФДС Фарма",           3    соответствует        приготовления раствора для Великобритания                                   внутривенного и подкожного                                                  введения 150 мкг                                                                                                                                   85.  Диклофенак, гель для       ОАО "Синтез", Россия   3    соответствует        наружного применения 1%                                                                                                                            86.  Назарел, спрей назальный   "Айвэкс                3    соответствует        дозированный 50 мкг/доза   Фармасьютикалс                                                              с.р.о.", Чешская                                                            Республика                                                                                                              87.  Ливарол R, суппозитории    ОАО "Нижфарм",         3    соответствует        вагинальные 400 мг         Россия                                                                                                                  88.  Ранитидин, таблетки        ООО "Озон", Россия     3    соответствует        покрытые пленочной                                                          оболочкой 150 мг                                                                                                                                   89.  РИБОКСИН, таблетки         ОАО "Биосинтез",       3    соответствует        покрытые оболочкой 0,2 г   Россия                                                                                                                  90.  Женьшеня настойка          ООО "Тульская          3    соответствует                                   фармацевтическая                                                            фабрика", Россия                                                                                                        91.  АНУЗОЛ, суппозитории       ОАО "Биосинтез",       3    соответствует        ректальные                 Россия                                                                                                                  92.  Фунготербин R таблетки     ОАО "Нижфарм",         3    соответствует        0,25 г                     Россия                                                                                                                  93.  Хартил R - Д               ОАО                    3    соответствует        (Рамиприл + Гидрохлоротиа- "Фармацевтический                                зид), таблетки 2,5 мг +    завод ЭГИС", Венгрия                             12,5 мг                                                                                                                                            94.  Хартил R - Д               ОАО                    3    соответствует        (Рамиприл +                "Фармацевтический                                Гидрохлоротиазид),         завод ЭГИС", Венгрия                             таблетки 5 мг + 25 мг                                                                                                                              95.  Сизодон-Сан, таблетки      "Сан Фармасьютикал     3    соответствует        покрытые оболочкой 1 мг,   Индастриз Лтд.",                                 2 мг, 3 мг, 4 мг           Индия                                                                                                                   96.  ЦИННАРИЗИН, таблетки       ОАО "Биосинтез",       3    соответствует        0,025 г                    Россия                                                                                                                  97.  НИСТАТИН, мазь для         ОАО "Биосинтез",       3    соответствует        наружного применения       Россия                                           100000 ЕД/г                                                                                                                                        98.  Реминил R, капсулы         Янссен Фармацевтика    3    соответствует        пролонгированного действия Н.В., Бельгия                                    8 мг, 16 мг, 24 мг                                                                                                                                 99.  Фансидар таблетки 500      Ф.Хоффманн-Ля Рош      1    соответствует        мг/25 мг                   Лтд", Швейцария                                                                                                         100. Симвастатин, таблетки      Хемофарм АД, Сербия    2    соответствует        покрытые пленочной                                                          оболочкой 10 мг