<Письмо> Роспотребнадзора от 30.12.2015 N 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства» Приказ Минздрава России от 30.12.2015 N 1033 «Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16

О РАЗЪЯСНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в пределах компетенции сообщает следующее. В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее — ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Требования действующих санитарных правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов» и СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» не распространяются на другие лекарственные препараты, не относящиеся к группе ИЛП (бактериофаги, эубиотики, цитокины и др.). Условия хранения данных препаратов должны соответствовать условиям, рекомендованным производителем, и определенным инструкциями по их применению. В настоящее время подготовлен проект обновленных санитарных правил, устанавливающих требования к условиям транспортирования, хранению ИЛП, в том числе в аптечных организациях, взамен вышеуказанных, который проходит процедуру регистрации в установленном порядке.

Заместитель руководителя
И.В.БРАГИНА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 30 декабря 2015 г. N 1033

ОБ АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367) и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002), приказываю: 1. Аккредитовать на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения медицинские организации согласно приложению. 2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г.Цындымеев): выдать медицинским организациям, аккредитованным на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, указанным в приложении к настоящему приказу (далее — аккредитованные медицинские организации), свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; внести сведения об аккредитованных медицинских организациях в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 декабря 2015 г. N 1033

МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ,
АККРЕДИТОВАННЫЕ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Казанский (Приволжский) федеральный университет» (г. Казань).
2. Частное учреждение образовательная организация высшего образования «Медицинский университет «Реавиз» (г. Самара).
3. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» (г. Уфа).
4. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Труновская центральная районная больница» (Ставропольский край, с. Донское).
5. Государственное бюджетное клиническое учреждение здравоохранения Ярославской области поликлиника N 2 (г. Ярославль).
6. Муниципальное автономное учреждение «Детская городская клиническая больница N 9» (г. Екатеринбург).
7. Общество с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский медицинский центр «Медика Менте» (Московская обл., г. Королев).
8. Общество с ограниченной ответственностью «Мед-Лидер» (г. Москва).