Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16
О РАЗЪЯСНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в пределах компетенции сообщает следующее. В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее — ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Требования действующих санитарных правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов» и СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» не распространяются на другие лекарственные препараты, не относящиеся к группе ИЛП (бактериофаги, эубиотики, цитокины и др.). Условия хранения данных препаратов должны соответствовать условиям, рекомендованным производителем, и определенным инструкциями по их применению. В настоящее время подготовлен проект обновленных санитарных правил, устанавливающих требования к условиям транспортирования, хранению ИЛП, в том числе в аптечных организациях, взамен вышеуказанных, который проходит процедуру регистрации в установленном порядке.
Заместитель руководителя
И.В.БРАГИНА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 декабря 2015 г. N 1033
ОБ АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367) и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002), приказываю: 1. Аккредитовать на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения медицинские организации согласно приложению. 2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г.Цындымеев): выдать медицинским организациям, аккредитованным на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, указанным в приложении к настоящему приказу (далее — аккредитованные медицинские организации), свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; внести сведения об аккредитованных медицинских организациях в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 декабря 2015 г. N 1033
МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ,
АККРЕДИТОВАННЫЕ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Казанский (Приволжский) федеральный университет» (г. Казань).
- Частное учреждение образовательная организация высшего образования «Медицинский университет «Реавиз» (г. Самара).
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» (г. Уфа).
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Труновская центральная районная больница» (Ставропольский край, с. Донское).
- Государственное бюджетное клиническое учреждение здравоохранения Ярославской области поликлиника N 2 (г. Ярославль).
- Муниципальное автономное учреждение «Детская городская клиническая больница N 9» (г. Екатеринбург).
- Общество с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский медицинский центр «Медика Менте» (Московская обл., г. Королев).
- Общество с ограниченной ответственностью «Мед-Лидер» (г. Москва).
