Статья. «Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство» (Б.Г.Юдин) («Медицинское право», 2003, N 3)

«Медицинское право», 2003, N 3

БИОЭТИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ СОВЕТА ЕВРОПЫ И
РОССИЙСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО <>

<> Работа выполнена при поддержке РГНФ, грант N 03-03-00121а.

Приведены данные сравнительного анализа основных документов Совета Европы, регулирующих права человека, и законодательства, регламентирующего охрану здоровья граждан в РФ. Указано на отсутствие законодательства в области биомедицинских исследований, что не позволяет в должной мере соблюсти права всех лиц, вовлеченных в эту сферу. При этом особое внимание обращено на роль этической экспертизы как при законотворческой, так и при профессиональной деятельности в области медицинской науки и практики.

Россия входит в число государств-членов Совета Европы. Вступая в эту организацию, наша страна взяла на себя определенные обязательства в области защиты прав человека. С течением времени все более значительная часть этих обязательств оказывается связанной с биологией и медициной. Разработкой нормативных документов по этому кругу проблем занимается Руководящий комитет по биоэтике Совета Европы. Принимаемые им (и в дальнейшем утверждаемые Комитетом Министров и Парламентской ассамблеей Совета Европы) документы имеют различную юридическую силу. Наиболее обязывающим с юридической точки зрения документом Совета Европы в этой области является Конвенция о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины — Конвенция о правах человека и биомедицине. Часто ее называют также Конвенцией по биоэтике. Конвенция была принята в 1977 г. в городе Овьедо (Испания); с тех пор ее подписало более 30 (из общего числа 45) стран-членов Совета Европы. Государства — члены Совета Европы, подписывая Конвенцию (т.е. присоединяясь к ней), тем самым берут на себя обязательство привести свое законодательство в соответствие с требованиями Конвенции. Дополнительными по отношению к Конвенции (и имеющими такую же юридическую силу) являются Протоколы, которые посвящены отдельным областям биологии и медицины. К настоящему времени уже приняты Дополнительный протокол о запрете клонирования человека и Дополнительный протокол о трансплантации органов и тканей человека. В нынешнем году планируется завершение работы над еще одним документом — Дополнительным протоколом о биомедицинских исследованиях. Наряду с этим ведется работа над Протоколом, касающимся генетики человека. Кроме того, Руководящий комитет по биоэтике и организованная им рабочая группа на протяжении ряда лет занимались подготовкой Протокола о защите эмбрионов и зародышей человека. В настоящее время, впрочем, работа над этим документом зашла в тупик. Причина этого в том, что не удалось примирить чрезвычайно острые противоречия по вопросу о том, с какого момента начинается человеческая жизнь, а следовательно, какими правами следует наделять человеческое существо на тех или иных стадиях его предэмбрионального, эмбрионального и зародышевого развития. Наша страна до сих пор не вступила в правовое поле, задаваемое Конвенцией и принятыми Дополнительными протоколами к ней. А это значит, что граждане России не могут получить ту правовую защиту, которая обеспечивается этими юридическими документами. При этом в отличие от таких стран, как Германия или Великобритания, которые имеют принципиальные возражения по поводу отдельных положений Конвенции, ни у одного из наших ведомств нет сколько-нибудь существенных возражений против подписания Конвенции. Следует отметить и то обстоятельство, что российское законодательство в области медицины и здравоохранения в общем и целом согласуется с принципами и нормами Конвенции. Единственной серьезной лакуной является отсутствие у нас законодательства в области биомедицинских исследований — в этой области, на мой взгляд (и, насколько я знаю, такую точку зрения разделяют многие специалисты в области биоэтики и медицинского права), необходимо принятие специального закона. Если говорить об отечественном законодательстве в данной области, то здесь прежде всего следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано, что «… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам». Помимо этого, имеется ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований. Наряду с этим статья содержит и одну чересчур жесткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может — в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 «Основ…» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осужденных, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например терапевтический эффект) от участия в исследованиях. Международные нормы, замечу, допускают — при определенных, четко сформулированных условиях, — проведение исследований с участием и этой категории граждан. Существует, далее, норма, содержащаяся в ст. 5 Закона о психиатрической помощи, в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И наконец, следует сказать о Законе о лекарственных средствах, в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную, — хотя бы в количественном отношении — сферу биомедицинских исследований. Необходимо, однако, отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой этическим комитетом. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав этического комитета в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 «Основ…», в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Госдумой. Насколько я знаю, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране этических комитетов не может считаться законным. Важно сказать о том, что проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон — не только испытуемых и исследователей, но и производителей медицинской продукции, и тех, кто участвует в деятельности по этической экспертизе, и тех, кто дает добро на производство и применение новых препаратов, методов и т.п. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежными в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлеченных в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение достижений отечественной биомедицины на мировой рынок. И еще одно замечание. Нередко приходится сталкиваться с такой точкой зрения, что поскольку наше здравоохранение находится в кризисе, порожденном прежде всего нехваткой финансовых средств, постольку до тех пор, пока этот кризис не будет преодолен, нет смысла и, более того, даже вредно отвлекаться на какие-то там вопросы этики. Я, однако, убежден, что для решения многих этических проблем здравоохранения, в частности для создания такой атмосферы, когда гражданина, оказавшегося в медицинском учреждении, будут воспринимать и принимать не просто как того, на кого приходится тратить дефицитные ресурсы, но как личность, обладающую собственными правами и достоинством и заслуживающую уважения, — для этого не надо каких-то больших денег. Требуется лишь соответствующее отношение к людям. И до тех пор, пока эти проблемы будут отодвигаться на задний план, не удастся добиться того, чтобы здравоохранение воспринималось и обществом, и государством как действительно приоритетная сфера, а значит, не будет сколько-нибудь существенных подвижек и в решении всех других, включая финансовые, проблем здравоохранения.

Член-корреспондент РАН,
доктор философских наук, профессор,
директор Института человека РАН
Б.Г.ЮДИН