Выпуск №8

Про биологически активные добавки в сюжетах «Злого критика» упоминалось неоднократно. А теперь вот выходит аж отдельный тематический выпуск. Спросите, чего я привязался к БАДам? Да очень просто. Они первые начали. Нет, правда-правда. Всё чаще и чаще в рекламе добавок мелькает слово о клинически доказанном эффекте. А на сайтах производителей размещаются самые настоящие отчеты о проведенных клинических испытаниях.

Ну а раз отчеты публикуют, почему бы их не почитать? Может быть, лекарственным средствам уже давно пора потеснится и уступить место натуральным, безопасным и высокоэффективным препаратам с широким спектром действия и отсутствием противопоказаний? Ведь именно так позиционируются БАДы.

Ну а раз добавки зашли на территорию лекарственных средств, то есть для их изучения стали проводиться клинические испытания, то и вестись эти испытания должны по определенным правилам. Точнее – в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации».

Речь пойдет, в основном, о вещах достаточно скучных – цифры, «протокол, опись, сдал-принял, отпечатки пальцеу» ©. Но если хорошенько разобраться и вчитаться в выводы этого выпуска, то становится понятным – почему выбрана именно эта тема и как она может коснуться каждого из нас.

Если кому-то не очень интересно разбираться в хитросплетениях цифр и формулировок, могут сразу прокручивать страницу до последних абзацев (после звездочек).

***

А мы в качестве примера мы возьмем компанию «Мерцана», и ее сайт, где представлена внушительная пачка клинических исследований из ЛПУ с очень громко говорящими названиями. А в качестве основного докладчика выступит к.м.н. Татьяна Тихомирова (tanchik), первая обратившая внимание на поразительную «достоверность» представленных документов и объяснившая, что к чему, за что ей огромное спасибо.

Выберем самое «солидное» исследование, опубликованное в весьма уважаемом издании – Русском медицинском журнале. Чудеса начинаются прямо со вступления:

Ну да, действительно, по отдельности терапевтические эффекты выявлены у всех перечисленных растений. Мало того, зарегистрировано не одно лекарственное средство с их участием. Только причем тут БАД? Ведь в Артровите они находятся в смеси, а вот эффективность этой смеси никто и никогда не оценивал. Как поведут себя активные составляющие – будут усиливать действие друг друга или ослаблять? Или произойдет реакция нейтрализации? Фитотерапевты тратят не один год на подбор компонентов различных травяных сборов, но в результате их зарегистрировано не так много. Именно из-за сложности предсказания и изучения эффекта воздействия смеси растительного сырья различного происхождения. И на кафедре фармакологии нам неоднократно повторяли – оптимальное количество растительных компонентов в лекарственном средстве – один. Максимальное – три. Нежелательное, но, в принципе, допустимое – пять. В противном случае невозможно ручаться за эффект. А ведь помимо растений в Артровите намешаны лимонная и аскорбиновая кислоты, плюс бензоат натрия. Да и растения представлены спиртовыми экстрактами, что тоже добавляет вопросов насчет сохранения активности. Кто-нибудь проводил химический анализ содержимого? Что в итоге там остается? Как оно ведет себя in vitro? А in vivo?

Идем дальше:

Что это означает? Это означает, что в дальнейшем мы должны увидеть результаты по двум группам испытуемых, одна из которых (25 пациентов) будет основной, а вторая (также 25 пациентов) – контрольной. В первой группе будут использовать изучаемый препарат (в данном случае – БАД), а в контрольной – пустышку (плацебо). И в итоге сравнивать будут результаты лечения в этих двух группах между собой. Как минимум, именно так и заявлено.

Но в итоге мы видим, что всё происходило совсем не так.

Получается, что 17 пациентам из основной группы давали и классическую базовую терапию, и исследуемый препарат. И лишь 8 можно считать действительно основной группой, поскольку они получали только Артровит. Либо у нас есть уже другие две группы – 8 пациентов (основная) и 17 – для изучения динамики заболевания при использовании традиционной терапии.

Однако в результатах наблюдаются достаточно странные цифры:

Не выделяются отдельно те пациенты из первой группы, которые принимали Артровит на фоне классической терапии и те, кто принимал его как монотерапию. То есть выполнен несложный финт ушами, который без пристального изучения распознать проблематично. Авторы просто взяли и сравнили результаты классической терапии и отсутствие какой-либо терапии. Естественно, что медикаментозное лечение улучшило как объективное, так и субъективное состояние пациентов. А иначе и быть не может. Только причем тут БАД и как по этим данным можно судить о его эффективности?

Чисто теоретически можно представить себе три ситуации, в которых можно было бы говорить о влиянии Артровита на динамику болезни:
1. Сравнение 25 пациентов, получающих классическую терапию, и 17 пациентов на ровно той же терапии плюс Артровит (при наличии достоверной разницы в лучшем состоянии этих самых 17 пациентов).
2. Сравнение 25 пациентов, получающих классическую терапию, и 8 пациентов на монотерапии Артровитом (опять же при наличии достоверной разницы в состоянии вторых пациентов – тут можно было бы доказать, что БАД эффективнее классических ЛС).
3. Сравнение состояние 8 пациентов на монотерапии Артровитом «до» и «после». На минутку забудем, что 8 человек – это потрясающе недостоверная группа в смысле результатов, но предположим, что им стало достоверно лучше. Это уже повод проводить более масштабные исследования и делать заявления о возможной эффективности препарата.
Однако ни одним из этих вариантов авторы исследования не воспользовались. По одной очень простой причине. От приема Артровита нет НИКАКОГО эффекта. Вообще. Самое интересное, что это даже отражено в цифрах. Ради интереса сравните показатели боли в покое и движении с Артровитом и без Артровита. Статистически между ними НЕТ РАЗЛИЧИЙ.

Только вывод в работе сделан как раз обратный:

Можно сказать только одно – данный вывод к данному исследованию никакого отношения не имеет. То есть в авторов можно кидаться тряпками и всячески их обзывать – определенно заслужили. Особенно за фразу «не уступая по лечебному действию диклофенаку». Это прямой призыв заменять проверенное многолетней практикой лекарственное средство на… пищевой продукт. Например, с таким же успехом можно было бы посоветовать выбросить все лекарства и жевать капусту. Или салатик.

И второе исследование, представленное в упомянутой статье РМЖ, также не склонно к достоверности (подробности можно узнать тут). Как и оставшиеся неразобранными псеводклинические исследования на сайте «Мерцаны» и других производителей и продавцов БАД.

***

К чему всё это? Да к очень простому выводу: биологически активные добавки, будучи пищевым продуктом, старательно пытаются занять нишу лекарственных средств. Для этого используются различные приемы маскировки – начиная от названий, упаковок, использования фармацевтических лекарственных форм (таблетки, капсулы) и заканчивая обязательными для лекарственных средств клиническими исследованиями. Для БАД не требуется проводить испытания, мало того, законом о рекламе напрямую запрещено ссылаться на факт проведения таких исследований как на преимущество той или иной добавки.

Тем не менее, в сфере продажи БАД крутятся огромные деньги. И значительная часть этих средств выделяется на продвижение. В том числе и при помощи вот таких «клинических испытаний». Ведь теперь производитель или продавец может размахивать этим фактом как флагом – да вы посмотрите, да как вы можете сомневаться в эффекте наших добавок, он доказан клинически в уважаемых и солидных учреждениях. Не важно, что голос подобных статей звучит натянуто фальшиво. Кто обращает на это внимание? В лучшем случае – тот, кто и без того знает истинное лицо и предназначение добавок. А чаще всего, «пипл» одинаково «хавает» как безголосых, но раскрученных «певцов», так и неэффективные, но раскрученные до статуса панацеи БАДы. Горько только осознавать, что в подтверждении этого статуса участвуют наши коллеги-врачи и учреждения с мировыми именами, администрация которых дает «добро» на подобную «науку». И никакие материальные затруднения не оправдывают факт продажи совести. Причем пострадают от этого как пациенты, отказавшиеся от лекарственного средства в пользу новомодной добавки, так и репутация врачей – как конкретных, порекомендовавших «препарат», так и медицины вообще.

Про биологически активные добавки в сюжетах «Злого критика» упоминалось неоднократно. А теперь вот выходит аж отдельный тематический выпуск. Спросите, чего я привязался к БАДам? Да очень просто. Они первые начали. Нет, правда-правда. Всё чаще и чаще в рекламе добавок мелькает слово о клинически доказанном эффекте. А на сайтах производителей размещаются самые настоящие отчеты о проведенных клинических испытаниях.

Ну а раз отчеты публикуют, почему бы их не почитать? Может быть, лекарственным средствам уже давно пора потеснится и уступить место натуральным, безопасным и высокоэффективным препаратам с широким спектром действия и отсутствием противопоказаний? Ведь именно так позиционируются БАДы.

Ну а раз добавки зашли на территорию лекарственных средств, то есть для их изучения стали проводиться клинические испытания, то и вестись эти испытания должны по определенным правилам. Точнее – в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации».

Речь пойдет, в основном, о вещах достаточно скучных – цифры, «протокол, опись, сдал-принял, отпечатки пальцеу» ©. Но если хорошенько разобраться и вчитаться в выводы этого выпуска, то становится понятным – почему выбрана именно эта тема и как она может коснуться каждого из нас.

Если кому-то не очень интересно разбираться в хитросплетениях цифр и формулировок, могут сразу прокручивать страницу до последних абзацев (после звездочек).

***

А мы в качестве примера мы возьмем компанию «Мерцана», и ее сайт, где представлена внушительная пачка клинических исследований из ЛПУ с очень громко говорящими названиями. А в качестве основного докладчика выступит к.м.н. Татьяна Тихомирова (tanchik), первая обратившая внимание на поразительную «достоверность» представленных документов и объяснившая, что к чему, за что ей огромное спасибо.

Выберем самое «солидное» исследование, опубликованное в весьма уважаемом издании – Русском медицинском журнале. Чудеса начинаются прямо со вступления:

Ну да, действительно, по отдельности терапевтические эффекты выявлены у всех перечисленных растений. Мало того, зарегистрировано не одно лекарственное средство с их участием. Только причем тут БАД? Ведь в Артровите они находятся в смеси, а вот эффективность этой смеси никто и никогда не оценивал. Как поведут себя активные составляющие – будут усиливать действие друг друга или ослаблять? Или произойдет реакция нейтрализации? Фитотерапевты тратят не один год на подбор компонентов различных травяных сборов, но в результате их зарегистрировано не так много. Именно из-за сложности предсказания и изучения эффекта воздействия смеси растительного сырья различного происхождения. И на кафедре фармакологии нам неоднократно повторяли – оптимальное количество растительных компонентов в лекарственном средстве – один. Максимальное – три. Нежелательное, но, в принципе, допустимое – пять. В противном случае невозможно ручаться за эффект. А ведь помимо растений в Артровите намешаны лимонная и аскорбиновая кислоты, плюс бензоат натрия. Да и растения представлены спиртовыми экстрактами, что тоже добавляет вопросов насчет сохранения активности. Кто-нибудь проводил химический анализ содержимого? Что в итоге там остается? Как оно ведет себя in vitro? А in vivo?

Идем дальше:

Что это означает? Это означает, что в дальнейшем мы должны увидеть результаты по двум группам испытуемых, одна из которых (25 пациентов) будет основной, а вторая (также 25 пациентов) – контрольной. В первой группе будут использовать изучаемый препарат (в данном случае – БАД), а в контрольной – пустышку (плацебо). И в итоге сравнивать будут результаты лечения в этих двух группах между собой. Как минимум, именно так и заявлено.

Но в итоге мы видим, что всё происходило совсем не так.

Получается, что 17 пациентам из основной группы давали и классическую базовую терапию, и исследуемый препарат. И лишь 8 можно считать действительно основной группой, поскольку они получали только Артровит. Либо у нас есть уже другие две группы – 8 пациентов (основная) и 17 – для изучения динамики заболевания при использовании традиционной терапии.

Однако в результатах наблюдаются достаточно странные цифры:

Не выделяются отдельно те пациенты из первой группы, которые принимали Артровит на фоне классической терапии и те, кто принимал его как монотерапию. То есть выполнен несложный финт ушами, который без пристального изучения распознать проблематично. Авторы просто взяли и сравнили результаты классической терапии и отсутствие какой-либо терапии. Естественно, что медикаментозное лечение улучшило как объективное, так и субъективное состояние пациентов. А иначе и быть не может. Только причем тут БАД и как по этим данным можно судить о его эффективности?

Чисто теоретически можно представить себе три ситуации, в которых можно было бы говорить о влиянии Артровита на динамику болезни:
1. Сравнение 25 пациентов, получающих классическую терапию, и 17 пациентов на ровно той же терапии плюс Артровит (при наличии достоверной разницы в лучшем состоянии этих самых 17 пациентов).
2. Сравнение 25 пациентов, получающих классическую терапию, и 8 пациентов на монотерапии Артровитом (опять же при наличии достоверной разницы в состоянии вторых пациентов – тут можно было бы доказать, что БАД эффективнее классических ЛС).
3. Сравнение состояние 8 пациентов на монотерапии Артровитом «до» и «после». На минутку забудем, что 8 человек – это потрясающе недостоверная группа в смысле результатов, но предположим, что им стало достоверно лучше. Это уже повод проводить более масштабные исследования и делать заявления о возможной эффективности препарата.
Однако ни одним из этих вариантов авторы исследования не воспользовались. По одной очень простой причине. От приема Артровита нет НИКАКОГО эффекта. Вообще. Самое интересное, что это даже отражено в цифрах. Ради интереса сравните показатели боли в покое и движении с Артровитом и без Артровита. Статистически между ними НЕТ РАЗЛИЧИЙ.

Только вывод в работе сделан как раз обратный:

Можно сказать только одно – данный вывод к данному исследованию никакого отношения не имеет. То есть в авторов можно кидаться тряпками и всячески их обзывать – определенно заслужили. Особенно за фразу «не уступая по лечебному действию диклофенаку». Это прямой призыв заменять проверенное многолетней практикой лекарственное средство на… пищевой продукт. Например, с таким же успехом можно было бы посоветовать выбросить все лекарства и жевать капусту. Или салатик.

И второе исследование, представленное в упомянутой статье РМЖ, также не склонно к достоверности (подробности можно узнать тут). Как и оставшиеся неразобранными псеводклинические исследования на сайте «Мерцаны» и других производителей и продавцов БАД.

***

К чему всё это? Да к очень простому выводу: биологически активные добавки, будучи пищевым продуктом, старательно пытаются занять нишу лекарственных средств. Для этого используются различные приемы маскировки – начиная от названий, упаковок, использования фармацевтических лекарственных форм (таблетки, капсулы) и заканчивая обязательными для лекарственных средств клиническими исследованиями. Для БАД не требуется проводить испытания, мало того, законом о рекламе напрямую запрещено ссылаться на факт проведения таких исследований как на преимущество той или иной добавки.

Тем не менее, в сфере продажи БАД крутятся огромные деньги. И значительная часть этих средств выделяется на продвижение. В том числе и при помощи вот таких «клинических испытаний». Ведь теперь производитель или продавец может размахивать этим фактом как флагом – да вы посмотрите, да как вы можете сомневаться в эффекте наших добавок, он доказан клинически в уважаемых и солидных учреждениях. Не важно, что голос подобных статей звучит натянуто фальшиво. Кто обращает на это внимание? В лучшем случае – тот, кто и без того знает истинное лицо и предназначение добавок. А чаще всего, «пипл» одинаково «хавает» как безголосых, но раскрученных «певцов», так и неэффективные, но раскрученные до статуса панацеи БАДы. Горько только осознавать, что в подтверждении этого статуса участвуют наши коллеги-врачи и учреждения с мировыми именами, администрация которых дает «добро» на подобную «науку». И никакие материальные затруднения не оправдывают факт продажи совести. Причем пострадают от этого как пациенты, отказавшиеся от лекарственного средства в пользу новомодной добавки, так и репутация врачей – как конкретных, порекомендовавших «препарат», так и медицины вообще.