Знаковое исследование TIOSPIRTM подчеркивает эффективность и безопасность препарата СПИРИВА в обеих доступных формах выпуска в качестве препарата базисной терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Крупнейшее из когда-либо проводившихся рандомизированных клинических исследований в области ХОБЛ подтверждает профиль безопасности и эффективности СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 5 мкг[1] и СПИРИВА^Ò ХандиХалер^Ò 18 мкг

Москва, Россия, 26 ноября 2013 г. – Исследование TIOSPIR™ (Безопасность и эффективность тиотропия в форме Респимат), включавшее более 17 000 пациентов с ХОБЛ и являющееся крупнейшим из международных клинических исследований в области ХОБЛ, которые когда-либо проводились, подтвердило сравнимый профиль безопасности и эффективности у двух доступных форм выпуска препарата СПИРИВА^Ò – СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) и СПИРИВА^Ò ХандиХалер^® 18 мкг. Ожидавшиеся с нетерпением результаты продолжавшегося три года исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Цель исследования TIOSPIR™ — получение информации о профиле безопасности и эффективности СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) или экспериментальной дозы Респимат^Ò 1,25 мкг (один раз в сутки, 2 дозы)[2] по сравнению с СПИРИВА^Ò ХандиХалер^Ò 18 мкг. Исследование TIOSPIR™ было спланировано с масштабом и продолжительностью, достаточными для того, чтобы получить возможность проанализировать время до первого обострения ХОБЛ и уровень общей смертности в большой популяции пациентов с ХОБЛ, с широкими критериями включения, которые точно отражают популяцию пациентов с ХОБЛ в реальной жизни.

Эффективность, оцениваемая по времени до первого обострения ХОБЛ

Обострения ХОБЛ оказывают значительное влияние на жизнь пациентов. Снижение их частоты и тяжести являются основными целями лечения ХОБЛ. Исследование TIOSPIR^TM показало сравнимые результаты в отношении времени до первого обострения ХОБЛ для обеих форм выпуска СПИРИВА^Ò. В частности, медиана времени до обострения ХОБЛ составила в среднем более 2 лет. Для СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 5 мкг она составила 756 дней по сравнению с 719 днями — для СПИРИВА^Ò ХандиХалер^Ò 18 мкг.

Результаты исследования TIOSPIR™ в очередной раз подтверждают доказанный профиль эффективности препарата СПИРИВА^Ò, который был продемонстрирован в ряде исследований:

• в исследовании UPLIFT^Òлечениепрепаратом СПИРИВА^Ò ХандиХалер^Òассоциировалось с достоверным снижением риска обострений, связанных с ними госпитализаций и дыхательной недостаточности по сравнению с контролем. Также для этой формы было продемонстрировано снижение на 28% риска обострений ХОБЛ, приводящих к госпитализации, по сравнению с активным препаратом сравнения, бета₂-агонистом длительного действия салметеролом (исследование POET-COPD^Ò);
• в самостоятельном исследовании препарат СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 5 мкг/сут обеспечил достоверное снижение риска обострений ХОБЛ на 31% по сравнению с контролем.

Безопасность, оцениваемая по уровню выживаемости пациентов

Длившееся три года исследование TIOSPIR™ также показало равное влияние на выживаемость – оценивавшуюся по общей смертности – для тиотропия в виде СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 5 мкг по сравнению с ХандиХалер^Ò 18 мкг. Это дополняет информацию, полученную в исследовании UPLIFT^Ò, в рамках которого СПИРИВА^Ò ХандиХалер^Ò продемонстрировала достоверное снижение риска смерти на фоне лечения у пациентов с ХОБЛ по сравнению с контролем на 16%, и дает возможность предположить подобный положительный эффект у СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 5 мкг.

Об исследовании TIOSPIR™

TIOSPIR™ (Безопасность и эффективность Тиотропия в форме Респимат^Ò), международное знаковое исследование, в которое входило более 17 000 пациентов, стало крупнейшим из когда-либо проведенных рандомизированных клинических исследований в области хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Набор участников производился в период с мая 2010 по апрель 2011 гг.,  участники рандомизировались в группы лечения более чем 1 200 исследовательскими центрами в 50 странах.

В исследовании сравнивались безопасность и эффективность СПИРИВА^Ò в ингаляторе Респимат^Ò 5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы по 2,5 мкг), экспериментальная доза Респимат^Ò 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы по 1,25 мкг) со СПИРИВА^Ò ХандиХалер^Ò 18 мкг. В течение 3 лет проведения исследования TIOSPIR™ было доказано, что при ХОБЛ препарат СПИРИВА^Ò Респимат^Ò 5 мкг или 2,5 мкг имеет сходные результаты в отношении безопасности и эффективности в сравнении с хорошо изученным и успешно применяемым для терапии ХОБЛ препаратом СПИРИВА^Ò ХандиХалер^Ò 18 мкг. В подисследовании TIOSPIR™ с изучением спирометрических показателей, в которое входили 1370 участников, Респимат^Ò 5 мкг показал эффективность, сопоставимую с ХандиХалер^Ò в отношении ОФВ₁.

Таким образом, согласно результатам исследования TIOSPIR™,  пациенты с ХОБЛ могут уверенно использовать обе формы СПИРИВА^Ò — 18 мкг с помощью ХандиХалер^Ò(активируемый дыханием однодозовый ингалятор сухого порошка) или 5 мкг/сут с помощью ингалятора СПИРИВА^Ò Респимат^Ò (не содержащий пропеллентов ингалятор нового поколения, в котором инновационная технология сочетается с доказанной эффективностью СПИРИВА^Ò).

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия  компании остается неизменной с момента ее основания и  может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности — это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. 

Отличительные  черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в 2012 году составил более 14,7 млрд. евро, что на 11,5% выше показателя 2011 года. 22,5% чистой выручки были реинвестированы в исследование и разработку новых лекарственных средств (R&D) — стратегическое направление деятельности  компании.