Крупнейшее из когда-либо проводившихся рандомизированных клинических исследований в области ХОБЛ подтверждает профиль безопасности и эффективности СПИРИВАÒ РеспиматÒ 5 мкг[1] и СПИРИВАÒ ХандиХалерÒ 18 мкг
Москва, Россия, 26 ноября 2013 г. – Исследование TIOSPIR™ (Безопасность и эффективность тиотропия в форме Респимат), включавшее более 17 000 пациентов с ХОБЛ и являющееся крупнейшим из международных клинических исследований в области ХОБЛ, которые когда-либо проводились, подтвердило сравнимый профиль безопасности и эффективности у двух доступных форм выпуска препарата СПИРИВАÒ – СПИРИВАÒ РеспиматÒ 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) и СПИРИВАÒ ХандиХалер® 18 мкг. Ожидавшиеся с нетерпением результаты продолжавшегося три года исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
Цель исследования TIOSPIR™ — получение информации о профиле безопасности и эффективности СПИРИВАÒ РеспиматÒ 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) или экспериментальной дозы РеспиматÒ 1,25 мкг (один раз в сутки, 2 дозы)[2] по сравнению с СПИРИВАÒ ХандиХалерÒ 18 мкг. Исследование TIOSPIR™ было спланировано с масштабом и продолжительностью, достаточными для того, чтобы получить возможность проанализировать время до первого обострения ХОБЛ и уровень общей смертности в большой популяции пациентов с ХОБЛ, с широкими критериями включения, которые точно отражают популяцию пациентов с ХОБЛ в реальной жизни.
Эффективность, оцениваемая по времени до первого обострения ХОБЛ
Обострения ХОБЛ оказывают значительное влияние на жизнь пациентов. Снижение их частоты и тяжести являются основными целями лечения ХОБЛ. Исследование TIOSPIRTM показало сравнимые результаты в отношении времени до первого обострения ХОБЛ для обеих форм выпуска СПИРИВАÒ. В частности, медиана времени до обострения ХОБЛ составила в среднем более 2 лет. Для СПИРИВАÒ РеспиматÒ 5 мкг она составила 756 дней по сравнению с 719 днями — для СПИРИВАÒ ХандиХалерÒ 18 мкг.
Результаты исследования TIOSPIR™ в очередной раз подтверждают доказанный профиль эффективности препарата СПИРИВАÒ, который был продемонстрирован в ряде исследований:
- в исследовании UPLIFTÒлечениепрепаратом СПИРИВАÒ ХандиХалерÒассоциировалось с достоверным снижением риска обострений, связанных с ними госпитализаций и дыхательной недостаточности по сравнению с контролем. Также для этой формы было продемонстрировано снижение на 28% риска обострений ХОБЛ, приводящих к госпитализации, по сравнению с активным препаратом сравнения, бета2-агонистом длительного действия салметеролом (исследование POET-COPDÒ);
- в самостоятельном исследовании препарат СПИРИВАÒ РеспиматÒ 5 мкг/сут обеспечил достоверное снижение риска обострений ХОБЛ на 31% по сравнению с контролем.
Безопасность, оцениваемая по уровню выживаемости пациентов
Длившееся три года исследование TIOSPIR™ также показало равное влияние на выживаемость – оценивавшуюся по общей смертности – для тиотропия в виде СПИРИВАÒ РеспиматÒ 5 мкг по сравнению с ХандиХалерÒ 18 мкг. Это дополняет информацию, полученную в исследовании UPLIFTÒ, в рамках которого СПИРИВАÒ ХандиХалерÒ продемонстрировала достоверное снижение риска смерти на фоне лечения у пациентов с ХОБЛ по сравнению с контролем на 16%, и дает возможность предположить подобный положительный эффект у СПИРИВАÒ РеспиматÒ 5 мкг.
Об исследовании TIOSPIR™
TIOSPIR™ (Безопасность и эффективность Тиотропия в форме РеспиматÒ), международное знаковое исследование, в которое входило более 17 000 пациентов, стало крупнейшим из когда-либо проведенных рандомизированных клинических исследований в области хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Набор участников производился в период с мая 2010 по апрель 2011 гг., участники рандомизировались в группы лечения более чем 1 200 исследовательскими центрами в 50 странах.
В исследовании сравнивались безопасность и эффективность СПИРИВАÒ в ингаляторе РеспиматÒ 5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы по 2,5 мкг), экспериментальная доза РеспиматÒ 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы по 1,25 мкг) со СПИРИВАÒ ХандиХалерÒ 18 мкг. В течение 3 лет проведения исследования TIOSPIR™ было доказано, что при ХОБЛ препарат СПИРИВАÒ РеспиматÒ 5 мкг или 2,5 мкг имеет сходные результаты в отношении безопасности и эффективности в сравнении с хорошо изученным и успешно применяемым для терапии ХОБЛ препаратом СПИРИВАÒ ХандиХалерÒ 18 мкг. В подисследовании TIOSPIR™ с изучением спирометрических показателей, в которое входили 1370 участников, РеспиматÒ 5 мкг показал эффективность, сопоставимую с ХандиХалерÒ в отношении ОФВ1.
Таким образом, согласно результатам исследования TIOSPIR™, пациенты с ХОБЛ могут уверенно использовать обе формы СПИРИВАÒ — 18 мкг с помощью ХандиХалерÒ(активируемый дыханием однодозовый ингалятор сухого порошка) или 5 мкг/сут с помощью ингалятора СПИРИВАÒ РеспиматÒ (не содержащий пропеллентов ингалятор нового поколения, в котором инновационная технология сочетается с доказанной эффективностью СПИРИВАÒ).
О компании «Берингер Ингельхайм»
Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности — это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Объем продаж компании в 2012 году составил более 14,7 млрд. евро, что на 11,5% выше показателя 2011 года. 22,5% чистой выручки были реинвестированы в исследование и разработку новых лекарственных средств (R&D) — стратегическое направление деятельности компании.
[1] СПИРИВА® Респимат® 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы)
[2] Экспериментальная доза СПИРИВА® Респимат®, 1,25 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) обозначена в публикации исследования TIOSPIR™ в NEJM как тиотропий Респимат® 2,5 мкг
