Законопроект «Об обращении лекарственных средств»: изменения неизбежны

Принятие Государственной Думой в первом чтении законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который призван самым коренным образом изменить ситуацию на отечественном фармацевтическом рынке, вызвало бурную и противоречивую дискуссию в профессиональных кругах. Однако, с другой стороны, в нижней палате при обсуждении проекта закона депутаты явили полное единодушие — документ поддержали все думские фракции. Понятно, что законопроект еще ждут немалые изменения, но одно очевидно — и эксперты, и парламентарии уверены — ситуацию с обеспечением лекарствами россиян требуется менять как можно скорее. Портал Pharm-MedExpert.Ru обозначил несколько наиболее важных изменений, которые произойдут в российской фармотрасли, если предложенный проект будет принят и вступит в силу с 1 сентября 2010 года. Безусловно, главная новация законопроекта — введение государственного регулирования цен на лекарства первой необходимости, которые пользуются большим спросом у граждан и больше всего влияют на снижение уровня заболеваемости и смертности. На сегодняшний день регистрация цен на препараты из списка ЖНВЛС (жизненно необходимые и важные лекарственные средства) является добровольной для производителя, а органы власти любого региона РФ практически бесконтрольно вправе устанавливать свои территориальные предельные торговые надбавки. Однако, очень скоро это останется в прошлом. Уже в этом году ситуация изменится – до 1 апреля 2010 года все производители обязаны зарегистрировать цены на свои лекарства, включенные в список ЖНВЛС. В противном случае эти препараты к продаже в России будут запрещены. Все данные появятся на сайте Росздравнадзора и будут открыты любому желающему. Производителей обяжут раз в год – 1 декабря — регистрировать предельные отпускные цены, рассчитанные по особой методике, подготовленной Минздравом. Региональные власти по-прежнему будут самостоятельно устанавливать торговые оптовые и розничные надбавки на лекарства, однако это также будет сделано с учетом единой государственной методики. В итоге цены на лекарства, включённые в перечень ЖНВЛС, будут фиксированными, но в каждом регионе они будут различаться. Отметим, что новый список ЖНВЛС включает около 500 лекарственных субстанций, что соответствует примерно двум тысячам торговых наименований препаратов. Треть лекарств из списка производится только за рубежом. Проектом закона меняется система регистрации новых лекарств, а также сокращаются ее сроки. Для препаратов-дженериков срок проверки будет ограничиваться 60 днями, для новых лекарственных средств — 210 днями. Процесс регистрации должен стать более прозрачным и менее коррупционным — именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата (670 тыс. руб.), и возможность следить за процессом в интернете. Предлагаемые законопроектом сроки производства экспертиз лекарственных средств соответствует срокам проведения аналогичных экспертиз в Евросоюзе и одинаковы как для отечественных, так и для иностранных производителей. В настоящий момент на решение этих вопросов уходит от одного до полутора-двух лет, размер госпошлины за регистрацию лекарства составляет 2 тыс. руб., а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе. В итоге сейчас полная стоимость регистрации зарубежного препарата составляет около полутора млн. руб., отечественного – полумиллиона рублей. Законопроект уравнивает условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создает условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке. На это направлена и принятая стратегия ФАРМА-2020, одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном Правительством в конце декабря 2009 года, – около 70% составляют лекарства отечественного или совместного производства. Проектом закреплено проведение мониторинга безопасности лекарств, что позволит предпринимать действенные меры по борьбе с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами. Мониторинг безопасности – очень важный процесс, по данным ВОЗ, в последнее время усилилась тенденция расширения торговли контрафактными лекарственными средствами. По различным данным, в среднем в мире фальсифицированные лекарственные препараты составляют около 6-10% рынка, в России – от 5 до 15%. Очевидно, что с введением тщательного мониторинга, дополнительных маркировок на лекарства и производством лекарств на фармпроизводствах, оснащенных согласно формату GMP, снизит в нашей стране уровень лекарственных подделок. Еще один важный момент, который может появиться в финальном тексте законопроекта, это обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества. По данным Минздрава, в России расположены 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Министерство уже предложило российским производителям перейти на стандарты GMP до 2012 года. Однако, большинство экспертов склоняются к мнению, что сделать это в такие короткие сроки без глобальной финансовой помощи со стороны государства будет невозможно. В любом случае, надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: «переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств — улучшение качества более дорогих лекарств – рост цен на лекарства». Проект закона направлен и на решение проблемы обеспечения жителей сельской местности лекарствами. Отныне в случае, если в населенном пункте нет аптеки, право продавать лекарства получат специалисты центров общей врачебной практик, фельдшерско-акушерских пунктов и амбулаторий. Законопроект закрепляет положение, согласно которому россияне в обязательном порядке будут привлекаться к клиническим испытаниям зарубежных лекарств. В противном случае препарат не будет зарегистрирован в России. Также законопроектом предусмотрено создание совета по этике, который будет давать заключения о правомерности проведения клинических исследований на определенных категориях лиц. Несмотря на наличие действительно полезных мер, эксперты и фармацевты считают, что новому закону в сложившейся ситуации будет трудно что-то изменить кардинально. По мнению генерального директора Национальной Дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, «основная новация законопроекта — попытка установить фиксированную стоимость приведет к тому, что производители будут регистрировать заранее завышенные цены. Многие игроки фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В итоге останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок и будут диктовать государству свои условия. А значит, существенного снижения цен покупатели не ощутят». Редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает, что «хотя большинство новаций правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли, многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда положений, которые жизненно важны для сферы обращения лекарственных средств. Остается неясным как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по «правильным» ценам. Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства. Собственного производства субстанций в России практически не ведется. Не решен сложный вопрос обеспечения больных «сиротскими» или орфанными лекарствами, которые сейчас, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся». В любом случае до момента финального принятия законопроекта Государственной Думой он может существенно измениться. Одно остается совершенно понятным – основные положения проекта, в том числе и желание государства регулировать ценообразование на российском фармрынке, останутся в силе. И увольнение главы Росздравнадзора Николая Юргеля за публичное несогласие с позицией Минздравсоцразвития по вопросу законопроекта лишний раз это подтвердило.