Закон о лекарствах принят: мнение экспертов

С 1 сентября в России будет введено государственное регулирование цен на медицинские препараты, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Это положение стало ключевым в принятом Государственной Думой в окончательном третьем чтении федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». Однако, по мнению ряда экспертов, появление фиксированной стоимости лекарств и госрегулирования цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛС может привести к дефициту жизненно необходимых препаратов. Настасья Иванова, генеральный директор Национальной Дистрибьюторской компании, считает, что опасности в том, что производители начнут   регистрировать сильно завышенные цены на свои лекарства нет. «Существующая методика не позволяет этого сделать. И средняя цена на препарат, с учетом всех нюансов, не может быть значительно увеличена». По мнению эксперта, существует проблема в том, что некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. Старые игроки исчезнут, а чтобы занять их место понадобится время. «В итоге на время переходного периода и адаптации нового закона может возникнуть дефицит лекарств, в том числе из списка ЖНВЛС, а некоторые лекарства могут навсегда покинуть российский рынок», — подводит итог Иванова.

Еще одна важнейшая новация — закон обязывает российских производителей лекарств перейти на мировые стандарты качества (GMP) уже к 1 января 2014 года. Как известно, это не первая инициатива министерства, однако все предыдущие попытки госорганов  в 2005 и 2009 годах обязать производителей перейти на GMP потерпели неудачи. Даже, несмотря на увеличение срока перехода на стандарт GMP на два года (с 2012 до 2014), отечественные предприятия, из которых более 92% работают вне GMP, будет невозможно модернизировать в такие короткие сроки. «Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP будет очень сложно. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн. долларов», — отмечает Настасья Иванова. Несложно посчитать, что речь идет о нескольких миллиардах долларов инвестиций. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства. «В любом случае, — продолжает специалист, — надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: «переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств — улучшение качества более дорогих лекарств – рост цен на лекарства».

Дать четкий ответ на вопрос снизится ли уровень лекарственных подделок после перехода всей отрасли на стандарт GMP непросто. По мнению Ивановой, на сегодняшний день, одной из причин роста лекарственного контрафакта стала значительная либерализация системы проверки качества лекарств: «до недавнего времени в России существовал жесткий механизм проверки лекарств, заключавшийся в обязательной поэтапной сертификации каждой партии препаратов, при которой сертификаты в неукоснительном порядке регистрировались в регионах с наличием образцов лекарств. Таким образом, препараты вновь проходили выборочную проверку уже в регионах. Сегодня партия импортных лекарств проверяется лишь один раз на таможне, где составляется декларация о соответствии. Далее при поставке медикаментов в регионы достаточно даже не копии этой декларации, а только ее номера». Эксперт считает, что ужесточение системы проверки качества лекарств сильно повлияет на число контрафакта, переход отрасли на стандарт GMP, если и окажет влияние, то незначительное.

Закон призван уровнять условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создать условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке.

Это делается в соответствии с недавно утвержденной стратегией ФАРМА-2020, одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном Правительством в конце декабря 2009 года, около 70% составляют лекарства отечественного или совместного производства. Иван Данилов, редактор фармацевтического портала Pharm—MedExpert.Ru, считает, что «нельзя забывать об опасности того, что увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении может быть достигнуто, но в основном за счет инфляции и роста их стоимости. Однако, при осуществлении полного финансирования фармотрасли, включая жесткий контроль за переходом предприятий на стандарт GMP и создание фармацевтических кластеров в ряде регионов России, сделать это вполне по силам». На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти 6 миллиардов долларов в течение 11 лет, то есть 550 миллионов долларов в год, причем основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство.