В России зарегистрирована инновационная терапия для лечения HR+/HER2- распространенного рака молочной железы с мутацией PIK3CA

∙   Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло положительное решение о регистрации препарата алпелисиб для лечения HR+/HER2- распространенного рака молочной железы с мутацией PIK3CA в России

∙   Алпелисиб в комбинации с фулвестрантом является первым и единственным на данный момент в стране препаратом таргетной терапии для лечения пациентов с распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA

∙   В исследовании III фазы алпелисиб в сочетании с фулвестрантом удвоил выживаемость без прогрессирования (11,0 против 5,7 месяцев) в этой популяции пациентов по сравнению с группой монотерапии фулвестрантом

∙   Мутации PIK3CA встречаются приблизительно у 40% пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы и являются драйверами опухолевого роста, что негативно влияет на прогноз течения заболевания

Москва, 30 июля 2020 г. — Компания «Новартис» объявляет о регистрации в России препарата алпелисиб для лечения женщин с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией в гене PIK3CA. Официальная информация о регистрации уже опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств.

Препарат алпелисиб в комбинации с фулвестрантом стал первой и единственной на данный момент в России таргетной терапией для лечения пациентов с распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Регистрация препарата основывается на результатах исследования III фазы — SOLAR-1, которое показало, что алпелисиб в комбинации с фулвестрантом почти вдвое увеличил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с монотерапией фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы наличием мутации PIK3CA с опухолями, резистентными к проводимой ранее эндокринной терапиив которых имеется мутация (медиана ВБП: 11,0 месяцев против 5,7 месяцев; ОР = 0,65, 95% ДИ: 0,50-0,85; р < 0,001). Подгрупповой анализ ВБП продемонстрировал устойчивую эффективность препарата алпелисиб, в том числе у пациентов, ранее получавших лечение ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 (CDK4/6) и имеющих висцеральные метастазов.

Важно отметить, что в России препарат был зарегистрирован с показанием в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA (PIK3CAmut+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии

Незадолго до локальной регистрации препарата, положительное заключение по алпелисибу было выдано и Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам, который рекомендовал препарат к применению по зарегистрированным показаниям.

На данный момент в России компания «Новартис» работает над тем, чтобы инновационную терапию смогли получить как можно больше пациентов с распространенным раком молочной железы. С целью расширения доступности лечения в рамках реализуемого Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», в Комиссию Минздрава России было направлено предложение о включении лекарственного препарата алпелисиб в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).