Пятилетнее исследование, направленное на оценку риска обострения диабетической ретинопатии у больных с диабетом 2 типа, получающих Лантус^® (инсулин гларгин, полученный по технологии рекомбинантной ДНК, в инъекциях), показало одинаковое прогрессирование ретинопатии на фоне терапии Лантусом^® и инсулином НПХ. Новое исследование, в котором для оценки прогрессирования ретинопатии применялись семипольное фотографирование глазного дна и шкала ETDRS (из исследования по ранней терапии диабетической ретинопатии), было представлено на 68-й ежегодной научной сессии Американской Ассоциации Диабета (ADA).

Крупные клинические исследования показали, что снижение  уровня глюкозы  в крови помогает уменьшить риск развития диабетических микрососудистых осложнений, таких как ретинопатия. Основополагающее исследование DCCT (Diabetes Control and Complications Trial, или исследование по компенсации диабета и его осложнениям)[i] и Британское проспективное исследование диабета (United Kingdom Prospective Diabetes Study, или UKPDS)[ii] показали, что достижение компенсации углеводного обмена сопровождалось снижением риска ретинопатии при диабете 1 и  2 типов, соответственно. В целом, каждый абсолютный процент снижения уровня HbA1c (например, с 8.0% до 7.0%) уменьшает риск  развития микрососудистых осложнений ( ретинопатия, нефропатия, нейропатия ) на 40%[iii].

Было показано, что инсулин – наиболее эффективное средство достижения контроля гликемии при назначении его в адекватных дозах больным диабетом. ADA/EASD рекомендуют раннее добавление базального инсулина больным, которые не достигают целевых значений HbA1c.

Последние исследования также подчеркнули важность изучения других эффектов антидиабетической терапии, помимо сахароснижающего. НПХ – это человеческий инсулин, который существует уже в течение нескольких десятилетий и обладает очень хорошо изученным профилем безопасности. Это пятилетнее исследование — самое длительное контролируемое исследование с аналогом инсулина из всех, когда-либо проводившихся, подтверждает хороший профиль безопасности Лантуса^®. «Эти данные указывают на то, что Лантус®, широко применяющийся базальный аналог инсулина, дает ту же частоту прогрессирования ретинопатии, что и НПХ, более «старый» вид базального инсулина», — сказал д-р Джулио Розенсток, директор Центра по Диабету Далласа, клинический профессор медицины Юго-западной медицинской школы Техасского университета (США).

Об исследовании

В этом открытом, многоцентровом исследовании больные диабетом 2 типа были рандомизированы на терапию инсулином Лантус^® один раз в сутки или НПХ 2 раза в сутки, с коррекцией дозы в первые 3 года до достижения уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) 6.7 ммоль/л, и в 2 последние года исследования — 5.5 ммоль/л, при целевом  уровне HbA1c ≤ 7%. При необходимости можно было добавлять инсулин короткого действия. Семипольные фотографии глазного дна, сделанные на скрининге и через 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев лечения, оценивались в баллах «слепым» методом в центральной оценочной лаборатории (центр оценки фотографий глазного дна Висконсинского университета). Главным параметром был процент больных с прогрессированием ретинопатии на  ≥3-балла, в конце исследования в сравнении с исходным значением (по шкале, использовавшейся в исследовании по ранней терапии ретинопатии (ETDRS), которая была разработана в Висконсинском университете). Статистическая мощность исследования была достаточной для демонстрации равенства (верхний предел 95% доверительного интервала [ДИ] разницы между Лантусом^® и НПХ <10%) в прогрессировании на 3 балла и более по шкале ETDRS.

Рандомизированы и пролечены были 1017 больных. В группах, получавших Лантус® и НПХ, одинаковыми были такие исходные демографические характеристики, как длительность диабета (10.7 против 10.8 года), ИМТ (34.5 против 34.1 кг/м²), длительность пероральной терапии (9.0 против 8.9 года), предшествующая инсулинотерапия (67 против 70%), уровень HbA1с (8.4 против 8.3%) и ГПН (10.5 против 10.0 ммоль/л). Исходная частота диабетической ретинопатии исходно (15.6 против 12.1%) и исходный балл по шкале (3.06 против 2.85) были несколько выше в группе Лантуса®. Несмотря на это, в популяции пациентов, завершивших исследование по протоколу, было показано, что прогрессирование ретинопатии на 3 балла и более в группе Лантуса® было не более выражено, чем в группе НПХ (14.2 против 15.7%), разница -1.98 (95% ДИ -7.02, 3.06); это же было подтверждено и при анализе всех включенных больных (12.5 против 14.6%), разница -2.10 (95% ДИ -6.29, 2.09). В обеих группах в конце исследования средняя ГПН равнялась 7.7 ммоль/л, несмотря на то, что в группе Лантуса® отмечалась тенденция к несколько меньшей дозе базального инсулина (62 против 72 МЕ). Снижение уровня HbA1c от исходного до конца исследования в группе НПХ было более выраженным, чем в группе Лантуса® (на 0.21%). Эта разница эффектов терапии находится в приемлемом диапазоне эквивалентности. Была выявлена тенденция к меньшей прибавке массы тела (3.0 против 4.3 кг за 5 лет) и к меньшей частоте всех разновидностей гипогликемии, начиная с 3 месяца и далее, в группе Лантуса®.

О препарате Лантус^® (инсулин гларгин  [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])

Лантус® показан для подкожного введения 1 раз в сутки с целью лечения взрослых больных с сахарным диабетом 2 типа, нуждающихся во введении базального инсулина (инсулина длительного действия) для устранения гипергликемии, а также взрослым и детям с сахарным диабетом 1 типа (в возрасте 6 лет и старше). Лантус® характеризуется медленным, длительным всасыванием с постоянной скоростью и имеет относительно стабильный профиль концентрации во времени на протяжении 24 часов. Лантус® занимает первое место среди препаратов инсулина по числу назначений в мире.

Об инсулине Апидра^® (инсулин глулизин [полученный по технологии рекомбинантной ДНК])

Апидра^® — аналог инсулина быстрого действия, обладающий уникальным составом без содержания цинка, который имеет быстрое начало и короткую продолжительность действия. Он показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 1 и 2 типов. Апидра® дает пациентам больше гибкости в отношении инъекции и времени приема пищи – его можно вводить в пределах 15 минут до или вскоре после еды (в пределах 20 минут после начала приема пищи). Апидра^® может применяться больными с широким диапазоном массы тела – как худыми, так и тучными.

О сахарном диабете

Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное недостатком в организме  гормона инсулина или его низкой  биологической активностью. Инсулин  — гормон, необходимый для превращения  глюкозы (сахар) в  энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 240 миллионов человек. Ожидается, что в пределах 20 лет это число резко вырастет примерно до 380 миллионов. Oколо половины из пациентов с поставленным диагнозом не достигают общего стандарта по контролю сахара в крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c <7%, рекомендованного Американской Ассоциацией Диабета (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.

В отсутствие достаточной секреции и действия инсулина глюкоза остается в кровотоке, что ведет к хронической гипергликемии (повышенному уровню сахара в крови). Это может закончиться острыми и хроническими осложнениями, многие из которых, если их не предотвращать и не лечить, могут привести к смертельному исходу. Все они могут ухудшить качество жизни больных диабетом и их семей.

Самыми частыми отдаленными осложнениями являются:

·               Диабетическая нефропатия (поражение почек), которая может привести к почечной недостаточности и необходимости проведения диализа или пересадки почки.

·               Диабетическое поражение глаз (ретинопатия и макулярный отек) – поражение сетчатой оболочки глаза, которое может привести к слепоте.

·               Диабетическая нейропатия (поражение нервов), которое в конечном итоге может вести к образованию язвы и ампутации ноги.

·               Сердечно-сосудистые заболевания, которые поражают сердце и кровеносные сосуды и могут вызвать приводящие к смерти осложнения – ишемическую болезнь сердца (инфаркт) и инсульт.

Диабет стоит на четвертом месте среди причин смерти от заболеваний во всем мире. Каждый год по причинам, связанным с диабетом, умирает 8 миллионов человек.

 О Группе санофи-авентис

 Санофи-авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и  производством лекарственных средств для улучшения качества жизни каждого пациента.

Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT :  SAN) и нью-йоркской (NYSE :  SNY) биржах.

   Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте  ценных бумаг. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.