В исследовании фазы IIа новейший лекарственный препарат ABBV-3373, конъгированное моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние на активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом

• Полученные результаты показывают клиническую активность препарата ABBV-3373, что способствует дальнейшим разработкам по направлению терапии ревматоидного артрита, а также началу клинических исследований при других иммуноопосредованных заболеваниях
• Разработанный компанией AbbVie новейший экспериментальный препарат ABBV-3373 представляет собой конъюгированное моноклональное антитело с лекарственным препаратом (ADC), состоящий из ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) и запатентованного модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM)
• В этом исследовании профиль безопасности препарата ABBV-3373 в целом соответствовал известному профилю безопасности адалимумаба
• Оценка уровня кортизола в сыворотке крови в течение 12 недель показала, что препарат ABBV‑3373 не оказывал системного действия, связанного с глюкокортикоидами

МОСКВА, Россия, 20 июля 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых результатах исследования фазы IIa препарата ABBV-3373, являющегося экспериментальным лекарсвтенным препаратом ABBV-3373, конъгированное моноклональное антитело, состоящее из ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) и модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM), для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности¹. Первичной конечной точкой являлось изменение индекса активности заболевания по 28 суставам с определением С-реактивного белка (DAS28-CРБ) от исходного уровня до 12-й недели; предварительно было проведено два статистических сравнения¹. В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба. Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба. Результаты первого сравнения данных показывают большую разницу в изменении первичной конечной точки по индексу DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели для ABBV-3373 (-2,65) по сравнению со средним значением предшествующих исследований для адалимумаба (‑2,13) (р=0,022). Результаты второго сравнения данных, проводившегося с помощью байесовского анализа, показывают с вероятностью 90%, что препарат ABBV-3373 приводил к более значительному улучшению показателей DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с результатами предшествующих и текущего исследования адалимумаба. Кроме того, измерения уровня кортизола в сыворотке крови в течение 12 недель показывают, что препарат ABBV-3373 не оказывал системного действия, связанного с глюкокортикоидами.

«Результаты данного экспериментального исследования демонстрируют клиническую активность конъюгата TNF-ADC и его потенциал для создания нового стандарта медицинской помощи пациентам с ревматоидным артритом, — сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Полученные данные являются основой для дальнейших научных разработок в области создания конъюгатов TNF-ADC для лечения ревматоидного артрита и начала их клинических исследований при других иммуноопосредованных заболеваниях».

Это впервые полученные результаты по применению новейшего препарата для лечения ревматоидного артрита. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний. Окончательные результаты исследования будут представлены на предстоящих медицинских конференциях  и/или опубликованы в рецензируемом журнале.

При лечении пациентов с ревматоидным артритом в исследовании профиль безопасности препарата ABBV-3373 (31 пациент) был сравним с профилем безопасности адалимумаба (17 пациентов). Общая частота нежелательных явлений (НЯ) при применении ABBV-3373 была ниже, чем при применении адалимумаба (35 % [n=11] по сравнению с 71 % [n=12] соответственно). НЯ, которые встречались у 5 и более процентов пациентов, являлись инфекции мочевыводящих путей (два явления в каждой группе лечения) и головная боль (два явления в группе препарата ABBV-3373 и одно явление в группе адалимумаба). 6 % пациентов (n=1), получавших адалимумаб, и 3 % пациентов (n=1), получавших ABBV-3373, прекратили лечение из-за возникновения НЯ. На 12-й неделе терапии у четырех пациентов, получавших препарат ABBV-3373 (13 %, [n=4]), появились серьезные НЯ по сравнению с адалимумабом, где серьезные НЯ отсутствовали (0 %, [n=0]). Два случая возникновения серьезных НЯ (пневмония и заболевание верхних дыхательных путей) были расценены как несвязанные с приемом препарата ABBV-3373¹. Одно серьезное НЯ — некардиальная боль в грудной клетке, второе серьезное НЯ — анафилактический шок, который был полностью купирован,  и при возобновлении лечения никаких дальнейших проявлений реакции гиперчувствительности у него зарегистрировано не было.