В Европе подана заявка на разрешение применения препарата Кселода в лечении распространенного рака желудка

Пресс-релиз Базель, 21 июля 2006 г. В Европе подана заявка на разрешение применения препарата Кселода в лечении распространенного рака желудка Противоопухолевый препарат, принимаемый перорально, дает возможность проведения более эффективного и безопасного лечения пациентам, страдающим раком желудка, по сравнению со стандартными методами терапии Сегодня Европейское Медицинское Агентство (EMEA) сообщило компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. о том, что в Европе была принята заявка на расширение показаний к применению перорального противоопухолевого препарата Кселода (капецитабин) в комбинации с цисплатином для лечения пациентов с распространенным раком желудка. Рак желудка занимает четвертое месте по частоте распространенности среди онкологических заболеваний и второе место среди причин смертности от рака во всем мире. 1 Подача заявки основывалась на результатах первого исследования III фазы, изучавшего эффективность и безопасность комбинации Кселоды/цисплатина по сравнению с современной стандартной терапией (инфузии 5-фторурацила (5-ФУ) в комбинации с цистплатином) в качестве 1-ой линии терапии. Результаты исследования подтвердили, что пациенты, получающие комбинированную терапию Кселодой/цисплатином, имели сопоставимые показатели выживаемости без прогрессирования заболевания с группой пациентов, которые получали стандартное лечение. Более того, впервые уровень объективного ответа на лечение у пациентов в группе Кселоды/цисплатина (процент пациентов, у которых опухоль стала уменьшаться после терапии) был выше по сравнению с пациентами, получавшими инфузии 5-фторурацила. Пероральное применение Кселоды значительно упрощает режим лечения, избавляя пациентов от необходимости посещать больницу, и предоставляет им больше свободного времени на общение с семьей и друзьями. «Сегодня компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. совершила значительный шаг вперед. Мы приводим в действие необходимые механизмы для того, чтобы это новое эффективное лечение стало доступно в Европе для пациентов, страдающих распространенным раком желудка – особенно болезненной и тяжелой формой рака», — говорит Ed Holdener, глава Фармацевтического подразделения Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. «Эти новые данные очень обнадеживают: впервые в Европе появилась правомочная альтернатива стандартно применяемым внутривенным инфузиям для лечения рака желудка», — заявил профессор Y.K.Kang из Asan Medical Center в Сеуле (Южная Корея). Только в Европе от рака желудка ежегодно умирает около 140 000 человек.2 В 2 раза чаще рак желудка поражает мужчин и наиболее часто встречается у лиц старше 55 лет.3 Среди опухолей верхнего отдела желудочно-кишечного тракта наиболее распространенной формой в странах Западной Европы является рак пищевода и верхней трети желудка, в то время как на Востоке преобладает рак желудка.4 Об исследовании ML17032 Исследование, проведенное под руководством профессора Kang, представляет собой базовое международное исследование III фазы по лечению распространенного рака желудка. Основные характеристики рандомизированного исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности комбинированной терапии капецитабином/цисплатином по сравнению с длительными инфузиями 5-ФУ/цисплатином в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным раком желудка представлены ниже: • В исследовании III фазы приняли участие 316 больных с распространенным раком желудка, наблюдающихся в 46 исследовательских центрах 13 стран Азии, Южной Америки и Восточной Европы. • В рамках исследования сравнивалась эффективность и безопасность применения Кселоды в комбинации с цисплатином (XP) и внутривенных инфузий 5-ФУ в комбинации с цисплатином (FP); FP является стандартным методом лечения при раке желудка и принят регуляторными органами здравоохранения в качестве стандартного режима, с которым сравниваются все остальные режимы. • Первоначальной целью исследования было достижение, по-крайней мере, одинаковой эффективности в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания; пациенты, получавшие XP терапию, имели сопоставимые показатели выживаемости без прогрессирования заболевания,с группой пациентов, которые получали FP (медиана выживаемости без прогрессирования 5.6 по сравнению с 5 месяцами)