CHMP рекомендовал одобрить в ЕС  при соблюдении определённых условий препарат Эриведж компании «Рош» для лечения неоперабельной и метастатической базальноклеточной карциномы — редкой формы рака кожи, обладающей высокой инвазивностью и способностью разрушать окружающие ткани.

 Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что  Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал при соблюдении определённых условий одобрить препарат Эриведж (висмодегиб), для лечения метастатической или местно-распространённой (неоперабельной) базальноклеточной карциномы у взрослых в случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. Благодаря полученному одобрению Эриведж станет первым зарегистрированным в Европе препаратом для лечения данных тяжёлых, приводящих к формированию уродств и фатальному исходу форм рака кожи.^i,ii,iii

«Рекомендация CHMP одобрить Эриведж – многообещающая новость для пациентов с данными тяжело протекающими формами рака кожи», —сообщил  Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». — В ходе клинических исследований применение Эриведжа приводило к существенному сокращению размеров опухоли у значительной части пациентов, и мы надеемся, что данный лекарственный препарат вскоре станет доступным для пациентов в Европе».

На основании предоставленных данных по качеству, безопасности и эффективности CHMP вынес решение о том, соотношение «польза-риск» при использовании Эриведжа является благоприятным, в результате чего препарат может быть рекомендован для получения регистрационного свидетельства. Данное регистрационное свидетельство является «условным» и требует предоставления дополнительной информации по результатам проводимых в настоящее время исследований. «Условное» одобрение Комитета выдаётся лекарственным препаратам, способным удовлетворить существующие потребности в области медицины.

Базальноклеточная карцинома является наиболее часто встречающимся типом рака кожи в Европе, США и Австралии.^iv,v,vi В то время как большинство пациентов могут быть излечены с помощью оперативного вмешательства или лучевой терапии,^vii у небольшой части больных (около 1%)ⁱⁱ болезнь прогрессирует до неоперабельной формы: опухоль прорастает вглубь кожи, разрушает подлежащие ткани, либо метастазирует, поражая другие части тела.^iii,viii Неоперабельная/метастатическая базальноклеточная карцинома с большим трудом поддаётся лечению, и в настоящее время в Европе нет одобренных лекарственных препаратов для её терапии.

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома – это медленно прогрессирующий рак кожи, развитие которого чаще всего провоцируется длительным и/или чрезмерным воздействием солнечного излучения.ⁱⁱ Заболевание встречается очень часто и составляет 80% всех случаев немеланоцитарного рака кожи.^ix В то же время, лишь у небольшого числа пациентов (около 1%) болезнь переходит в стадию, на которой хирургическое лечение невозможно.ⁱⁱ

В понятие неоперабельная\метастатическая карцинома входят опухоли, глубоко инвазирующие подлежащие ткани (неоперабельная форма) и опухоли, поражающие другие части тела (метастатическая форма).iii,viii Обе формы фактически не поддаются излечению, т.к. в настоящее время в Европе нет одобренных лекарственных препаратов для терапии этого заболевания.iii

О препарате Эриведж

Эриведж – это  препарат, относящийся к классу ингибиторов сигнального пути Hedgehog, который избирательно блокирует аномальную передачу сигнала в сигнальном пути Hedgehog,  вовлеченном в процесс пролиферации клеток. Патологическая активация сигнального пути Hedgehog провоцирует развитие некоторых типов рака, в том числе базальноклеточной карциномы. Компания «Рош» разработала Эриведж совместно с компанией Curis, Inc. Пионером-разработчиком препарата является компания Genentech. Доклинические исследования препарата велись совместно Genentech и Curis. Компании Genentech (США), «Рош» (кроме США и Японии) и Chugai Pharmaceuticals (Япония) совместно проводят клинические исследования и выводят Эриведж на рынок. Компания Curis имеет право на денежное вознаграждение сразу после получения успешных результатов клинических исследований и одобрений регуляторных органов, а также на получение процента от объёма продаж препарата.

В январе 2012 года Эриведж стал первым зарегистрированным лекарственным средством для больных распространённой базальноклеточной карциномой после того, как Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило его по программе приоритетной оценки препаратов, согласно которой уникальное в терапии конкретного заболевания средство может пройти ускоренную оценку за шесть месяцев.^x,xi В дальнейшем Эриведж был одобрен в Мексике, Израиле и Южной Корее.^xii За первый квартал 2013 года продажи Эриведжа составили 13 миллионов швейцарских франков.

Исследование ERIVANCE BCCvii

Недавно полученное условное одобрение опиралось на результаты базового исследования ERIVANCE BCC II фазы, в которое были вовлечены 104 пациента с неоперабельной/метастатической базальноклеточной карциномой (71 с неоперабельной формой заболевания и 33 – с метастатической формой заболевания) в 31 исследовательском центре США, Австралии и Европы. Согласно результатам исследования, Эриведж помогает существенно сократить размеры опухоли и скорректировать видимые повреждения кожи. По результатам независимой оценки частота объективного ответа составила 42,9% при неоперабельной форме и 30,3% при метастатической форме заболевания.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали мышечные спазмы, алопецию, изменения во вкусовых ощущениях, утомляемость и потерю веса. Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) наблюдались у 26 пациентов (25%), при этом только у 4 пациентов (4%) проявились СНЯ, которые, как считается, были связаны с применением Эриведжа. Смертельный исход наступил у семи пациентов (7%), в то же время, ни один из этих случаев, по мнению исследователей, не был связан с терапией препаратом Эриведж. Во всех случаях у пациентов были иные, ранее существовавшие заболевания или наблюдались симптомы, обусловившие наступление смерти.

Исследование STEVIE

Профиль безопасности Эриведжа продолжает оцениваться в международном нерандомизированном открытом мультицентровом исследовании STEVIE. В исследовании принимают участие больные распространенными формами базальноклеточной карциномы.^xiii В исследование планируется включить 1200 пациентов. Промежуточный анализ исследования STEVIE подтвердил профиль безопасности препарата, который наблюдался в исследовании ERIVANCE BCC.^vii

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе торговые марки защищены законом.

ERIVEDGE является зарегистрированной торговой маркой F. Hoffmann-La Roche AG.

i Amin S. H. et al. laryngoscope 2010; 120: 2456-2459.

ii  Walling H. W. et al. Aggressive basal cell carcinoma: Presentation, pathogenesis, and management Cancer Metast Rev. 2004; 23: 389-402.

iii   Joshi A. D. et al. Demographic and treatment characteristics for advanced basal cell carcinoma (aBCC) in an oncology out patient setting. J Clin Oncol 2011; 29 (Suppl. 15): e19001).

iv N. R. Telfer, G. B. Colver and C. A. Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008; 158 (7): 35-48.

v Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009; 361: 1164-1172.

vi Gilbody J. S. et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18 (2): 218-21.

viiSekulic A. et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Eng J Med. 2012; 366: 2171-179.

viii Ting P. T. et al. Metastatic basal cell carcinoma: Report of two cases and literature review. J Cutan Med Surg 2005; 9 (1): 10-15.

ix Rubin A. I. et al. Basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2005; 353: 2262–2269.

x Prescribing Information; ErivedgeTM.

xi FDA Press release; FDA approves new treatment for most common type of skin cancer. January 2012.

xiiCOFEPRIS; La Secretaria de Salud Aprueba 29 Medicamentos Innovadores. October 2012.

xiiiKunstfeld, Dréno, Grob, et al. Interim Analysis of STEVIE, a Single-Arm, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety of

the Hedgehog Pathway Inhibitor Vismodegib in Patients with Advanced Basal Cell Carcinoma (BCC). EADO 2012.