Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб), специфического антидота для препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат)

 ·         Первое одобрение FDA специфического антидота для нового перорального антикоагулянта¹

·         Праксбайнд® немедленно нейтрализует антикоагуляционный эффект дабигатрана^2,3

Ингельхайм, Германия, 19 октября 2015 г. Компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб).⁴ Праксбайнд® показан к применению у пациентов, принимавших препарат Прадакса (дабигатрана этексилат), которым необходимо купировать антикоагуляционное действие дабигатрана при экстренных хирургических операциях или неотложных вмешательствах, а также при возникновении угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения.¹

«Мы рады представить Праксбайнд® — первый специфический антидот, нейтрализующий действие перорального антикоагулянта, получивший одобрение FDA, — заявил профессор Йорг Крейзер, вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. — Это позволило нашей компании вновь стать лидером в сфере развития антикоагулянтов, как это было после выпуска Прадаксы®. Ожидается, что Праксбайнд® будет редко использоваться в клинической практике, однако наличие препарата обратного действия придаст уверенности врачам и пациентам при выборе Прадаксы®».

FDA присвоило препарату Праксбайнд® статус принципиально нового лекарственного средства, и заявление на его регистрацию было рассмотрено в приоритетном порядке.⁵ Праксбайнд® получил одобрение в ускоренном режиме.⁶ В заявление были включены данные, полученные для здоровых добровольцев, а также результаты промежуточного анализа исследования RE—VERSE AD™ (NCT 02104947).^2,3,7,8 В ходе исследований Праксбайнд® немедленно купировал антикоагуляционное действие дабигатрана в течение нескольких минут после приема 5 граммов препарата.^2,3,7,8 Прокоагулянтный эффект при приеме препарата Праксбайнд® не наблюдался.^2,3,7

«Появление новых пероральных антикоагулянтов (НПОАК) способствовало существенному прогрессу в антикоагулянтной терапии. Несмотря на использование общих рекомендаций по управлению кровотечениями, связанными с приемом НПОАК, до сегодняшнего дня не существовало специфического антидота обратного действия с мгновенным эффектом, который необходим в экстренных случаях— при угрозе жизни, необходимости проведения срочной операции или других вмешательств, — сообщил доктор Чарльз Поллак, ведущий врач-исследователь исследования RE—VERSE AD™, профессор кафедры неотложной медицины колледжа Сидни Киммела Университета Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. — Наличие препарата Праксбайнд® дает уникальную возможность нейтрализовать антикоагулянтное действие Прадаксы®».

Компания «Берингер Ингельхайм» обязуется добиться максимальной доступности препарата Праксбайнд®. В настоящее время проводится оценка препарата Праксбайнд® различными регуляторными органами, включая Управление здравоохранения Канады.⁶ Подача документов на рассмотрение продолжается.⁴

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

О Праксбайнд® – Программа клинических исследований
Праксбайнд® был открыт и разработан учеными «Берингер Ингельхайм».⁴ Программа исследований была начата в 2009 году, до того, как дабигатран (Прадакса®) был выпущен на рынок США в 2010 году^4,9. Компания завершила три исследования I фазы с применением Праксбайнд® у здоровых добровольцев и в настоящее время продолжает оценку Праксбайнд®  в RE-VERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41), международном исследовании III фазы, включающем пациентов, которые принимают препарат Прадакса® и нуждаются в проведении неотложных операций или имеют неконтролируемое кровотечение.^2,10 Это исследование является первым в своем роде у пациентов, оно проводится с мая 2014 года, набор пациентов ведется более чем в 35 странах.¹¹ Международное исследование III фазы RE-VERSE AD™ с участием пациентов в настоящее время продолжается с целью получить дальнейшие данные по профилю эффективности и безопасности Праксбайнд®^2,3,5.

О Праксбайнд®

Идаруцизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический антидот к дабигатрану.¹⁰ Идаруцизумаб специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный эффект без влияния на каскад свертываемости.¹⁰

Идаруцизумаб рекомендован к одобрению для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.¹

Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах.⁶ Идаруцизумаб является единственным специфическим антидотом для НПОАК, который в настоящее время представлен для оценки регуляторным органам.⁶

О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем 3 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.⁴

Одобренные к настоящему времени показания для препарата Прадакса®:^9,12

·         Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

·         Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

·         Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

·         Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^12,13 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.¹⁴ В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.^13,15

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте

www.boehringer-ingelheim.com

Ссылки

1.     PRAXBIND® US Prescribing Information, 2015

2.     Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of print). Available at http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1502000

3.     Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.

4.     Boehringer Ingelheim Data on File.

5.     Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed August 2015.

6.     Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html. Last accessed August 2015.

7.     Glund S. et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.

8.     Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.

9.     PRADAXA^â US Prescribing Information, 2015

10.  Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

11.  Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html  Last accessed August 2015.

12.  Pradaxa^â European Summary of Product Characteristics, 2015.

13.  Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

14.  Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

15.  Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.