Суббота, 7 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

«Сервье» представила результаты российского клинического исследования пэгаспаргазы у пациентов с острым лимфобластным лейкозом в педиатрической популяции

29.06.2023
в Пресс-релизы

9 июня в рамках постерной сессии конгресса Европейской ассоциации гематологии (EHA), прошедшей во Франкфурте-на-Майне (Германия), международная фармацевтическая компания «Сервье» представила результаты рандомизированного исследования фармакокинетики раствора и лиофилизата пэгаспаргазы.

Это исследование было проведено в период с 31 марта 2021 года по 26 сентября 2022 года в российских центрах и стало первым в мире рандомизированным прямым сравнительным клиническим исследованием фармакокинетики лиофилизата и раствора оригинальной пэгаспаргазы. Первичной целью исследования было сравнение фармакокинетики двух лекарственных форм препарата. Вторичными целями являлись безопасность, плазменная активность аспарагиназы (ПАА) и иммуногенность.

Представленные данные показали, что значимые фармакокинетические различия между лиофилизатом и раствором пэгаспаргазы отсутствуют, а профиль безопасности пэгаспаргазы, независимо от лекарственной формы, соответствует известным данным.

Дети с острым лимфобластным лейкозом в возрасте от 1 до 17 лет рандомизировались в соотношении 1:1 на получение в индукции одной дозы лиофилизированной пэгаспаргазы, либо одной дозы раствора пэгаспаргазы в дозе 2500 МЕ/м2.

Не было обнаружено различий между группами в пиковой ПАА (отношение геометрического среднего) — 93,5% (90% ДИ 82,9,-105,5) и общей площади под кривой «активность-время» (отношение геометрического среднего) 102,8% (90% ДИ 91,4,-115,6); оба доверительных интервала укладываются в предварительно запланированный интервал в 80-125%.

Частичная площадь под кривой «активность-время» (от начала до дня 14) и ПАА на 14 день были несколько выше для лиофилизированной формы (отношение геометрических средних — 115,9% (90% ДИ 91,4-115,6) и 121.5 % (90% ДИ 98,7,-149, 6), соответственно); по-видимому, из-за очень низких значений (ниже определяемого порога) у трех пациентов в группе раствора в начале исследования.

Профиль нежелательных явлений (НЯ) был сопоставим между группами. Чаще всего наблюдались снижение фибриногена (81,4% против 84,4% в группах лиофилизата и раствора, соответственно), снижение уровня антитромбина III (74,4% против 71,1%) и лимфопения (74,4% против 60,0%). Серьезные нежелательные явления (СНЯ) также наблюдались со сходной частотой в обеих группах. Самыми частыми СНЯ были фебрильная нейтропения (7,0% против 11,1% в группах лиофилизата и раствора, соответственно), лейкопения (9,3% против 8,9%) и лимфопения (7,0% против 8,9%).

Пэгаспаргаза — пэгилированный препарат аспарагиназы, обладающий длительным периодом полувыведения по сравнению с непэгилированными препаратами и широко применяющийся в терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и взрослых в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами[i] . Эффективность и безопасность пэгаспаргазы в форме раствора была продемонстрирована в ряде исследований, после чего была разработана новая лекарственная форма (лиофилизат) с целью улучшения стабильности и срока годности препарата (36 месяцев против 8 месяцев у раствора)[ii].

[i] Maese L, Rau RE. Current use of asparaginase in acute lymphoblastic leukemia/lymphoblastic lymphoma. Front Pediatr. 2022;10:902117

[ii] Faschinger AM, Sessler N. Development of a lyophilized formulation of pegaspargase and comparability versus liquid pegaspargase. Adv Ther. 2019;36:2106–2121

Тэги: лейкозклинические исследования
Пред.

Вице-спикер Госдумы предложила не выдавать частным клиникам лицензии на аборты

След.

Побороть трудные чувства: за десять лет в «Урале без наркотиков» помогли 41 тысяче созависимых

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
Пресс-релизы

Технологические инструменты стратегического развития АО «Медицина» представил директор службы информационных технологий Максим Петухов

17.02.2025
След.
Побороть трудные чувства: за десять лет в «Урале без наркотиков» помогли 41 тысяче созависимых

Побороть трудные чувства: за десять лет в «Урале без наркотиков» помогли 41 тысяче созависимых

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 342 ₽
  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • Orthopedic Books 5 Orthopedic Books 5 342 ₽
  • The Physiological Origins of Heart sounds & murmurs The Physiological Origins of Heart sounds & murmurs 274 ₽

Товары

  • The Handbook of Chemistry and Physics The Handbook of Chemistry and Physics 342 ₽
  • Лекарственные растения Лекарственные растения 274 ₽
  • Analytical Chemistry Books 4 Analytical Chemistry Books 4 342 ₽
  • Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor 342 ₽
  • Биология Биология 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
  • Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
  • В 2024 году Роспотребнадзор нарастил число профилактических мероприятий в клиниках на 13%
  • Минздрав отменил регистрацию еще трех препаратов «Джодас Экспоим»
  • Совет ЕС представил самую крупную за 20 лет реформу фармзаконодательства
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version