Вторник, 2 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

«Сервье» представила результаты российского клинического исследования пэгаспаргазы у пациентов с острым лимфобластным лейкозом в педиатрической популяции

29.06.2023
в Пресс-релизы

9 июня в рамках постерной сессии конгресса Европейской ассоциации гематологии (EHA), прошедшей во Франкфурте-на-Майне (Германия), международная фармацевтическая компания «Сервье» представила результаты рандомизированного исследования фармакокинетики раствора и лиофилизата пэгаспаргазы.

Это исследование было проведено в период с 31 марта 2021 года по 26 сентября 2022 года в российских центрах и стало первым в мире рандомизированным прямым сравнительным клиническим исследованием фармакокинетики лиофилизата и раствора оригинальной пэгаспаргазы. Первичной целью исследования было сравнение фармакокинетики двух лекарственных форм препарата. Вторичными целями являлись безопасность, плазменная активность аспарагиназы (ПАА) и иммуногенность.

Представленные данные показали, что значимые фармакокинетические различия между лиофилизатом и раствором пэгаспаргазы отсутствуют, а профиль безопасности пэгаспаргазы, независимо от лекарственной формы, соответствует известным данным.

Дети с острым лимфобластным лейкозом в возрасте от 1 до 17 лет рандомизировались в соотношении 1:1 на получение в индукции одной дозы лиофилизированной пэгаспаргазы, либо одной дозы раствора пэгаспаргазы в дозе 2500 МЕ/м2.

Не было обнаружено различий между группами в пиковой ПАА (отношение геометрического среднего) — 93,5% (90% ДИ 82,9,-105,5) и общей площади под кривой «активность-время» (отношение геометрического среднего) 102,8% (90% ДИ 91,4,-115,6); оба доверительных интервала укладываются в предварительно запланированный интервал в 80-125%.

Частичная площадь под кривой «активность-время» (от начала до дня 14) и ПАА на 14 день были несколько выше для лиофилизированной формы (отношение геометрических средних — 115,9% (90% ДИ 91,4-115,6) и 121.5 % (90% ДИ 98,7,-149, 6), соответственно); по-видимому, из-за очень низких значений (ниже определяемого порога) у трех пациентов в группе раствора в начале исследования.

Профиль нежелательных явлений (НЯ) был сопоставим между группами. Чаще всего наблюдались снижение фибриногена (81,4% против 84,4% в группах лиофилизата и раствора, соответственно), снижение уровня антитромбина III (74,4% против 71,1%) и лимфопения (74,4% против 60,0%). Серьезные нежелательные явления (СНЯ) также наблюдались со сходной частотой в обеих группах. Самыми частыми СНЯ были фебрильная нейтропения (7,0% против 11,1% в группах лиофилизата и раствора, соответственно), лейкопения (9,3% против 8,9%) и лимфопения (7,0% против 8,9%).

Пэгаспаргаза — пэгилированный препарат аспарагиназы, обладающий длительным периодом полувыведения по сравнению с непэгилированными препаратами и широко применяющийся в терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и взрослых в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами[i] . Эффективность и безопасность пэгаспаргазы в форме раствора была продемонстрирована в ряде исследований, после чего была разработана новая лекарственная форма (лиофилизат) с целью улучшения стабильности и срока годности препарата (36 месяцев против 8 месяцев у раствора)[ii].

[i] Maese L, Rau RE. Current use of asparaginase in acute lymphoblastic leukemia/lymphoblastic lymphoma. Front Pediatr. 2022;10:902117

[ii] Faschinger AM, Sessler N. Development of a lyophilized formulation of pegaspargase and comparability versus liquid pegaspargase. Adv Ther. 2019;36:2106–2121

Тэги: лейкозклинические исследования
Пред.

Вице-спикер Госдумы предложила не выдавать частным клиникам лицензии на аборты

След.

Побороть трудные чувства: за десять лет в «Урале без наркотиков» помогли 41 тысяче созависимых

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

В Москве онкологи обсудили инновационные способы диагностики и лечения пациентов с раком простаты в рамках круглого стола

30.07.2025
Пресс-релизы

В России зарегистрировано новое показание для талазопариба в терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

30.07.2025
Пресс-релизы

Новый метод лечения рака поджелудочной железы: криоабляция помогла 84% пациентов прожить год и не вызвала ни одного случая смерти

30.07.2025
След.
Побороть трудные чувства: за десять лет в «Урале без наркотиков» помогли 41 тысяче созависимых

Побороть трудные чувства: за десять лет в «Урале без наркотиков» помогли 41 тысяче созависимых

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Physical Examination and Health Assessment Physical Examination and Health Assessment 274 ₽
  • Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia 342 ₽
  • Русская жесткая техника антицеллюлитного массажа. Русская жесткая техника антицеллюлитного массажа. 342 ₽
  • Вскрытие трупа человека Вскрытие трупа человека 342 ₽

Товары

  • Ultrasound-Guided Nerve Blocks on DVD Lower Limbs Ultrasound-Guided Nerve Blocks on DVD Lower Limbs 684 ₽
  • Массаж, курс для начинающих Массаж, курс для начинающих 342 ₽
  • Campbell’s Urology Campbell's Urology 479 ₽
  • Psychology Books I Psychology Books I 479 ₽
  • Radiology of the chest and related conditions Radiology of the chest and related conditions 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Проект критериев включения лекарств в список СЗЛС представлен для общественного обсуждения
  • Бионические протезы попали в перечень «второй лишний»
  • Препарат Novo Nordisk превзошел конкурента от Eli Lilly в снижении риска инфаркта и инсульта
  • В России начались КИ биоаналога равулизумаба
  • Суд поддержал штраф ФАС для КРКА за завышенные цены на препарат не из ЖНВЛП
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version