«Сервье» представила основные результаты российского наблюдательного исследования AIVARIX и метаанализ данных исследований VAP-PROLONGED на 24 Европейском Венозном Форуме в Афинах

• В рамках сессии e-posters и сессии абстрактов 24 Европейского Венозного Форума, проходившего в Афинах (Греция) с 26 по 29 июня, фармацевтическая компания «Сервье» представила результаты российского наблюдательного исследования AIVARIX и метаанализ данных исследований VAP-PROLONGED.

Хронические заболевания вен (ХЗВ) широко распространены в различных географических регионах мира и, часто оставаясь недиагностированными, могут прогрессировать с развитием хронической венозной недостаточности (ХВН). Осложненные формы ХЗВ ассоциируются с необходимостью в длительном, трудоемком и дорогостоящем лечении [1].

В связи с многообразием симптоматики установление диагноза принципиально значимо для как можно более раннего начала адекватного лечения [2]. С другой стороны, многие пациенты, особенно на ранних стадиях ХЗВ, откладывают визит к врачу, что может привести к прогрессированию заболевания, развитию осложнений.

Технологии на основе искусственного интеллекта (ИИ) стали одной из перспективных областей научных разработок, находящих применение в практическом здравоохранении. Одно из направлений – создание технологий, которые бы помогали выявлять признаки ХЗВ, акцентируя внимание пациентов на наличии проблемы.

Целью исследования AIVARIX (NCT05612217) [3] было определить чувствительность и специфичность приложения AIVARIX-инструмента на основе искусственного интеллекта, разработанного группой флебологов в содружестве с IT-специалистами. Этот инструмент позволяет выявлять признаки ранних стадий хронических заболеваний вен по фотографии для более раннего обращения к врачу и получения лечения. Национальным координатором исследования AIVARIX является д.м.н., профессор кафедры   факультетской хирургии №1 лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова Игорь Анатольевич Золотухин.

В исследование были включены 433 пациента из разных регионов России. Доля пациентов с C0(s), C1, C2, C3-6 классами ХЗВ по Международной классификации хронических заболеваний вен (CEAP), а также состояниями, не связанными с ХЗВ, составила 30,5% (n=132), 29,8% (n=129), 21,2% (n=92), 9,7% (n=42) и 8,8% (n=38) соответственно.

Чувствительность (Sn) и специфичность (Sp) приложения AIVARIX для класса C1 составили 75,2% (95% доверительный интервал (ДИ) 66,8–82,4) и 86,5% (95% ДИ 82,2–90,1) соответственно. Для класса C2 приложение показало Sn и Sp 93,5% (95% ДИ 86,3–97,6) и 82,7% (95% ДИ 78,3–86,6) соответственно.

Таким образом, приложение AIVARIX продемонстрировало уровень чувствительности и специфичности, указывающий на обоснованность его использования в общей популяции с целью выявления симптомов, характерных для классов ХЗВ C1 и C2 по классификации CEAP.

Другой интересной работой, представленной на конгрессе, стал метаанализ данных исследований Vein Act Prolonged, реализованных при поддержке компании «Сервье» с 2015 по 2022 годы. Результатом этих исследований стала многосторонняя оценка особенностей течения различных стадий хронических заболеваний вен в российской популяции, выявлены основные подходы к терапии.

Важно, что в рамках этих исследований также была проанализирована эффективность применяемых в рутинной практике методов лечения, включая медикаментозную терапию микронизированной очищенной флавоноидной фракцией (МОФФ). Однако систематизация данных реальной клинической практики не была проведена, сохранялись важные вопросы:

• Насколько значимо препараты влияют на качество жизни пациентов с ХЗВ?
• Какова эффективность комплексной терапии, включающей МОФФ, в отношении клинических проявлений ХЗВ на стадиях от С1 до С6 клинических классов по (CEAP), наблюдаемая в условиях рутинной клинической практики?

Таким образом, первичной конечной точкой исследования стало изменение величины индекса (GIS), полученной при оценке качества жизни пациента с ХЗВ с использованием опросника для оценки качества жизни пациента с ХЗВ (CIVIQ-14), к концу наблюдения по сравнению с исходным значением.

Основные вторичные исходы включали изменения симптомов ХЗВ (боль, тяжесть в ногах, зуд, судороги), оцениваемые пациентами самостоятельно с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).

Проведенный метаанализ данных пяти наблюдательных клинических исследований Vein Act Prolonged продемонстрировал значимое улучшение качества жизни пациентов, степени выраженности субъективных симптомов ХЗВ, таких как тяжесть в ногах, боль, судороги, зуд, при включении в терапию пациентов с ХЗВ С1-4 и С6 классов по CEAP МОФФ содержащих препаратов.

Национальным координатором исследований Vein Act Prolong и автором метаанализа является д.м.н., профессор, научный руководитель Первого флебологического центра, главный редактор журнала «Амбулаторная хирургия» Вадим Юрьевич Богачёв.

О компании «Сервье»

«Сервье» (Servier) — международная фармацевтическая группа с головным офисом во Франции. Основанная для служения здоровью, «Сервье» стремится вносить значимый вклад в развитие общества для поддержки пациентов и устойчивого мира.

Группа находится под управлением некоммерческого фонда, что позволяет, опираясь на долгосрочное видение, реализовывать призвание компании — вносить вклад в терапевтический прогресс для удовлетворения потребностей пациентов.

Каждый из 21 900 сотрудников по всему миру разделяет ценности компании и вдохновляется ими в своей повседневной работе.

Занимая лидирующие позиции в кардиологии [4], группа «Сервье» также разрабатывает инновационные решения для трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний. С этой целью «Сервье» реинвестирует более 70% своего бюджета на научно-исследовательскую деятельность в разработки в сфере таргетной и инновационной терапии в онкологии.

Исследования в области нейропсихиатрии и иммуновоспалительных заболеваний сфокусированы на поиске персонализированных терапевтических решений и призваны стать будущим драйвером роста компании.

Мнение пациента является ключевым во всех аспектах деятельности компании и учитывается на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата.

«Сервье» ведет свою деятельность более чем в 150 странах мира. Годовой оборот компании в 2023 году составил 5,3 миллиарда евро.

Дополнительная информация: www.servier.com 

1. Nicolaides AN, Labropoulos N. Burden and Suffering in Chronic Venous Disease. Adv Ther 36, 1–4 (2019). https://doi.org/10.1007/s12325-019-0882-6.
2. Mansilha A. Early Stages of Chronic Venous Disease: Medical Treatment Alone or in Addition to Endovenous Treatments. Adv Ther 37, 13–18 (2020). https://doi.org/10.1007/s12325-019-01217-9.
3. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT05612217&Search=Search
4. 5-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области кардиологии, 2-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области артериальной гипертензии, IQVIA, Analytics Link / Мир, 75 стран – MAT Q3-2023