Селджен имеет возможность обжаловать решение Апелляционного суда в порядке и сроки, установленные законодательством РФ
Москва, 17 сентября 2018 г. – Биофармацевтическая компания Селджен намерена отстаивать свои права для защиты «молекулярного» патента на инновационный онкогематологический препарат леналидомид (торговое наименование – «Ревлимид») в порядке и сроки, установленные законодательством РФ. Апелляционный суд города Москвы 17.09.18 отказал в удовлетворении апелляционной жалобы компании Селджен и удовлетворил требования истца о выдаче принудительной лицензии компании «Натива» на производство дженерика леналидомида.
Суд признал изобретение компании «Натива» зависимым от изобретения Селджен, но посчитал это изобретение «важным техническим достижением». При этом не принято во внимание мнение профессионального сообщества (Круглый стол в Роспатенте от 19.07.18), согласно которому, для соответствия критерию «важное техническое достижение», указанному в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, правообладатель зависимого изобретения, претендующего на получение принудительной лицензии, должен продемонстрировать не только соблюдение общих критериев патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость), но и доказать дополнительный, более высокий уровень значимости своего изобретения для общества.
Стандарт доказывания «важности технического достижения» зависимого изобретения в области лекарственных средств должен включать в себя проведение полноценных клинических исследований I-III фаз, чтобы показать преимущество зависимого изобретения перед зарегистрированными препаратами, и не ограничиваться проведением исследования биоэквивалентности, достаточным для регистрации дженериков.
«Мы встревожены решением суда, поскольку в условиях подобного отношения к вопросам интеллектуальной собственности доступность инновационных методов терапии в будущем может оказаться под вопросом. Это вызывает опасения и профессионального сообщества, и тысяч пациентов, нуждающихся в современном лечении», — отмечает Виктор Феркович, Глава представительства Селджен в России.
«Создание прецедента выдачи принудительных лицензий на обычные дженерики по основанию, предусмотренному пунктом 2 статьи 1362 ГК РФ, существенно ослабляет систему защиты интеллектуальной собственности обладателей патентов на референтные препараты, негативно влияет на перспективы инвестирования в экономику России и в конечном итоге может привести к недоступности инновационных препаратов для граждан нашей страны», — комментирует Вадим Кукава, Исполнительный директор Ассоциации Инфарма.
О леналидомиде (Ревлимиде)
Леналидомид («Ревлимид») — иммуномодулятор, применяющийся в терапии множественной миеломы. Оригинальный препарат леналидомид (ТН — «Ревлимид») — иммуномодулятор для терапии множественной миеломы. Эффективность и безопасность оригинального препарата Ревлимид подтверждены десятками международных многоцентровых клинических исследований, в которых приняло участие свыше 50 тыс. человек. В 2009 г. Ревлимид был зарегистрирован на территории РФ компанией Селджен; находится под патентной защитой до 2022 года в России.
С 2012 года входит в список жизненно важных препаратов (ЖНВЛП), с 2015 года — в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
С 2014 года препарат «Ревлимид» производится на заводе ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в г. Курске (упаковочная стадия). В феврале 2018 года компания Селджен заключила лицензионное соглашение с ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» на право использования патента до 2022 года. На производственной площадке в г. Уфе уже сейчас проходит подготовка к запуску полного цикла производства леналидомида. Решение Апелляционного суда города Москвы ставит под вопрос дальнейшие планы по локализации препарата.
О Селджен
Биофармацевтическая корпорация Селджен, основанная в 1986 году, специализируется на исследовании и разработке инновационных методов лечения онкологических и воспалительных заболеваний. На сегодняшний день Селджен работает более чем в 50 странах мира. Развитие нашей компании началось с создания новых препаратов для лечения редких и жизнеугрожающих болезней в области гематологии. Изначально фокусируясь на множественной миеломе и миелодиспластическом синдроме, мы предоставили пациентам лечение, которое существенно увеличивает продолжительность их жизни и помогает контролировать симптомы болезни. Корпорация продолжает вкладывать значительную долю своей прибыли в исследования и развитие новых молекул, которые могут принести пользу больным. Лечение солидных опухолей, воспалительных и иммунологических заболеваний, клеточная терапия – это три новых направления компании Селджен.
Информация предназначена для специалистов здравоохранения, материал подготовлен при поддержке Представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн»: Российская Федерация, 125047 Москва, 1-ая Тверская –Ямская д.21, Бизнес Центр «Four Winds Plaza», тел.: 7 (495) 777 6 555, факс: (7 495) 213 09 39.
