Schering AG и Sonus Pharmaceuticals объявляют о заключении полного лицензионного соглашения по противоопухолевому препарату TOCOSOL® Paclitaxel

Берлин (Германия) и Ботелл (штат Вашингтон), 18 октября 2005 года: компании Schering AG (Германия) и Sonus Pharmaceuticals, Inc. объявили сегодня о том, что ими было подписано лицензионное соглашение, предоставляющее Schering AG эксклюзивные международные права на разработку и продажу препарата TOCOSOL® Paclitaxel.
TOCOSOL® Paclitaxel уже продемонстрировал обнадеживающий уровень безопасности и противоопухолевой активности в отношении ряда солидных опухолей в ходе клинических исследований II фазы, а в настоящее время данный препарат задействован в опорном исследовании III фазы, где изучается его потенциал в терапии метастатического рака молочной железы. К концу 2007 года Schering и Sonus намерены подать заявку о регистрации (NDA) препарата по этому показанию.
По условиям соглашения Schering возьмет на себя примерно 15 % инвестирования в акционерный капитал компании Sonus Pharmaceuticals Inc., которая также получит авансовый лицензионный платеж, поэтапные платежи и лицензионные отчисления. Лицензионное соглашение должно быть одобрено компетентными инстанциями в соответствии с Антимонопольным актом Харта-Скотта-Родино.
«Сотрудничество с Sonus Pharmaceuticals стратегически дополняет нашу собственную линию разработки, включающую целый ряд инновационных препаратов для системной и целевой терапии рака, и усиливает наши позиции в области онкологии», — казал Карло Монтанье, руководитель онкологического бизнес-направления в Schering AG. «Мы исходим из того, что рынок препаратов для химиотерапии и, в особенности, таксановых препаратов продолжит расширяться и в будущем. До сих пор сохраняется существенная медицинская потребность в более удобных в применении, высокоэффективных химиотерапевтических средствах с улучшенным и, следовательно, более приемлемым профилем переносимости, благодаря которым больше пациентов смогли бы получать оптимальное лечение. TOCOSOL® Paclitaxel мог бы предоставить все эти преимущества».
«Мы очень рады, что нам удалось заключить это соглашение с одним из ведущих мировых игроков в фармацевтической промышленности», — сказал Майкл А. Мартино, президент и исполнительный директор Sonus Pharmaceuticals. «Первоклассный мировой опыт Schering в области клинических и управленческих разработок, стратегического маркетинга, производства и сбыта, а также их решимость развивать онкологическое направление делают эту компанию особо ценным партнером для Sonus. Schering разделяет нашу веру в то, что TOCOSOL® Paclitaxel имеет убедительные конкурентные преимущества, которые позволили бы выделить его среди других таксановых препаратов, и обе наши компании решили совместно инвестировать дальнейшую разработку, чтобы добиться максимального клинического и коммерческого успеха данного продукта».
О препарате TOCOSOL® Paclitaxel
TOCOSOL® Paclitaxel представляет собой эмульсию на основе витамина Е. Введение требуемой дозы паклитакселя осуществляется путем 15-минутной инфузии. Паклитаксель входит в таксановую группу противоопухолевых препаратов и является активным компонентом одобренных лекарственных средств, применяемых в терапии многих форм рака. Благодаря инновационной технологии TOCOSOL, разработанной компанией Sonus, Paclitaxel доставляет в организм почти на 70 % более активный паклитаксель по сравнению с идентичной дозой Taxol®, как это было продемонстрировано в клиническом исследовании фармакологии. Результаты данного исследования были представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2005. Кроме того, TOCOSOL® Paclitaxel не содержит кремафора (полиоксиэтилированного касторового масла), что позволяет сократить время инфузий и может улучшить переносимость препарата пациентами, а также уменьшить побочные эффекты, ограничивающие проведение терапии.
В июне 2005 года в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была проведена процедура «Оценки специального протокола» (SPA) касательно исследования III фазы по метастатическому раку молочной железы. Затем в сентябре 2005 года компания Sonus начала исследование III фазы с TOCOSOL® Paclitaxel. В ходе рандомизированного исследования в двух группах будут сравниваться еженедельные инъекции TOCOSOL® Paclitaxel и Taxol®. Для участия в данном исследовании III фазы будут отобраны пациенты приблизительно в 150 клинических центрах Северной Америки, Восточной и Западной Европы, ЮАР и Израиля.
В настоящее время Sonus продолжает проводить исследование II фазы по применению TOCOSOL® Paclitaxel при метастатическом раке молочной железы. В исследовании был получен 53 %-ый показатель подтвержденного объективного ответа (по заявлению исследователя) у 47 пациенток. Сейчас в рамках данного исследования производится последующее наблюдение за пациентками с целью определения времени до прогрессирования заболевания, а также продолжительности выживаемости. О самых последних результатах исследования будет сообщено на Симпозиуме по раку молочной железы, который пройдет в Сан-Антонио в начале декабря этого года. В ходе дополнительных исследований II фазы с препаратом TOCOSOL® Paclitaxel, представленных на ежегодном конгрессе ASCO 2004, были получены следующие показатели объективного ответа: 21 % у 42 пациентов с немелкоклеточным раком легких, 33 % у 27 пациентов с раком желчного пузыря и 39 % — у 51 пациентки с раком яичников. Исходя из столь обнадеживающих результатов исследований II фазы, компании Schering и Sonus рассмотрят возможность расширить сферу применения TOCOSOL® Paclitaxel до нескольких показаний, чтобы поддержать управление жизненным циклом данного продукта.
Информация о компании
Schering AG – это фармацевтическая компания, обладающая собственной исследовательской базой. Деятельность компании сосредоточена в четырех областях: гинекология и андрология, онкология, диагностическая визуализация, а также специализированные методы терапии заболеваний, приводящих к инвалидности. Участвуя в мировой экономике в качестве производителя передовой продукции, Schering AG занимает ведущие позиции на специализированных рынках по всему миру. Благодаря исследованиям и разработкам, осуществляемым сотрудниками компании, а также поддержке международной сети первоклассных партнеров, Schering AG гарантирует поступления перспективной продукции. Используя новые идеи, Schering AG стремится внести неоспоримый вклад в развитие медицины и прилагает все усилия, чтобы улучшить качество жизни.
Making medicine work.
За более подробной информацией обращайтесь:
Представительство концерна Schering AG в России (тел.: + 7 095 231-12-00; факс: 231-12-02)