Санофи объявляет о новой эре в лечении рассеянного склероза: для российских пациентов стал доступен препарат нового поколения Лемтрада ® для лечения рассеянного склероза

23 августа, Москва, Россия — Компания Санофи объявляет о выводе на рынок России препарата Лемтрада^® (МНН: Алемтузумаб) для лечения активного рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС). Лемтрада^® обладает уникальным селективным механизмом действия с доказанным снижением активности рассеянного склероза по всем основным параметрам[1,2], так, 80% пациентов, получавших 8 инфузий в течение двух лет, не нуждаются в дополнительных курсах лечения на третий год. [7,8,9]

Рассеянный склероз — тяжелое хроническое заболевание центральной нервной системы. Наиболее часто ему подвержены молодые и активные люди в возрасте от 20 до 40 лет [5]. Течение заболевания сопровождается различными неврологическими симптомами, которые в течение нескольких лет приводят пациента к инвалидизации. [5]

Повышенная утомляемость, головокружение, нарушение координации, частичная или полная потеря зрения, снижение мышечной силы конечностей и другие неврологические симптомы РС могут значительно варьировать в зависимости от локализации поврежденных нервных волокон. С момента появления первых симптомов в течение нескольких лет заболевание может значительно прогрессировать, что будет выражаться в постепенном ухудшении неврологических функций и, как следствие, нарастание степени инвалидизации пациента.

На настоящий момент факторы, которые влияют на развитие заболевания, точно не определены. Наиболее часто применяется гипотеза о мультифакториальной природе РС, включающую в себя воздействие внешних и генетических факторов. Среди основных типов заболевания выделяют первично – прогрессирующий РС, который отличается быстрым развитием заболевания, и чаще всего встречается у больных старше 40 лет. Около 85% пациентов относятся к вторично-прогрессирующей и рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза, при которой периоды ремиссии чередуются с периодами рецидива заболевания [5].

Применение Алемтузумаба приводит к снижению уровня инвалидизации при активном рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС), по сравнению с исходным уровнем, по данным 2-х крупных международных рандомизированных клинических исследований.[2,3]. В период 6-летних наблюдений доказано снижение степени атрофии головного мозга до физиологической нормы,[3,4] также 3-х основных клинических исследованиях подтвержден управляемый профиль безопасности препарата.[6] Долгосрочная эффективность применения препарата, подтверждённая в течение 6 лет наблюдений, позволяет наблюдать значительное стойкое снижение среднегодовой частоты рецидивов по сравнению с ИФН бета 1а п/к (препаратами интерферона) на 49% у пациентов, получавших ПИТРС (препараты, изменяющие течение рассеянного склероза) ранее. 80% пациентов, получавших 8 инфузий в течение двух лет, не нуждаются в дополнительных курсах лечения на третий год. [7,8,9]

Инновационный режим дозирования препарата позволяет добиться высокой приверженности пациентов к терапии [2,3,4,6]. Алемтузумаб вводится путем в/в инфузии двумя терапевтическими курсами с кратностью в год. Первый курс терапии составляет 5 в/в инфузий (суммарная дозировка 60 мг) в течение 5 дней, Второй курс – 3 в/в инфузии в течение 3-х дней (суммарно 36 мг) через 12 месяцев после завершения 1-го курса,[10] Важно отметить, что 80% пациентам не потребовался третий курс терапии для достижения стабильного результата лечения. [11]

«Деятельность компании Санофи нацелена на поиск решений, удовлетворяющих нужды пациентов. Мы с гордостью сообщаем о том, что наш препарат является не только эффективным средством для лечения РРРС, но и может изменить жизнь пациентов с рассеянным склерозом и помочь им в борьбе с этим тяжелым заболеванием- отметил Дмитрий Мордвинцев, руководитель бизнес-подразделения специализированных препаратов, — Лемтрада представляет настоящий прорыв в терапии РРРС и наша приоритетная задача – сделать препарат доступным для как можно большего количества пациентов в России, и сейчас мы предпринимаем ряд шагов в этом направлении».

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает более 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

О препарата Лемтрада^® (алемтузумаб)

Препарат Лемтрада^® (алемтузумаб) одобрен в более, чем 60 странах мира [15]. Эффективность и безопасность препарата подтверждается данными клинических исследований, в которых принимали участие около 1500 пациентов во всем мире, [12,13,14] и которые включали в себя 5400 пациенто-лет [16]. Более 13 000 пациентов во всем мире уже получают терапию алемтузумабом [17].

Точный механизм действия Алемтузумаба при рассеянном склерозе до конца не изучен, но предположительно, может быть связан с иммуномодулирующим эффектом после истощения популяции лимфоцитов и их последующей репопуляции. Алемтузумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, которое обладает селективным действием к CD52, который экспрессируется на поверхности T- и B-лимфоцитов. Т и В-клетки участвуют в воспалительном процессе, возникающем при течении рассеянного склероза. По мнению врачебного сообщества, Лемтрада уменьшает циркуляцию T- и B- лимфоцитов после каждого курса лечения. Затем происходит репопуляция лимфоцитов, которая варьируется для Т- и В- лимфоцитов.

1. Coles, Ph.D, N Engl J Med 2008; 359:1786-1801, October 23, 2008, DOI: 10.1056
2. Coles_AJ et al. Lancet 2012;380:1829-39; doi: 10.1016/S0140-6736(12)61768-1
3. Anthony Traboulsee, ECTRIMS, 14–17 September 2016, London, UK, P1181
4. Anthony Traboulsee, ECTRIMS, 14–17 September 2016, London, UK, P1177.
5. M. M. Multiple Sclerosis Review. P T. 2012 Mar; 37(3): 175–184.
6. Edward J Fox, ECTRIMS, 14–17 September 2016, London, UK, P1550. http://www.ectrims-congress.eu/2016/abstracts/eposters.html
7. Anthony Traboulsee, ECTRIMS, 14–17 September 2016, London, UK, P1221.
8. Douglas L Arnold, ECTRIMS, 14–17 September 2016, London, UK, P638.
9. Susan Jeffrey, MedScape Neurology. May 02, 2014; Alemtuzumab Extension Shows Durable MRI Effects in MS.
10. Инструкция по медицинскому применению препарата Лемтрада ЛП-003714 09.06.17
11. Krieger et al. Presentation S51.003: Treatment-Naive Patients With Highly Active RRMS Demonstrated Durable Efficacy With LEMTRADA Over 5 Years S51.003 ANN 2016
12. Havrdova E. Alemtuzumab in the treatment of multiple sclerosis: key clinical trial results and considerations for use. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Jan; 8(1): 31–45.
13. Kousin-Ezewu O, Coles A. Alemtuzumab in multiple sclerosis: latest evidence and clinical prospects. Ther Adv Chronic Dis (2013) 4(3) 97– 103 DOI: 10.1177/ 2040622313479137
14. Berger T. Alemtuzumab Use in Clinical Practice: Recommendations from European Multiple Sclerosis Experts. CNS Drugs. Published online 23.11.2016 DOI 10.1007/s40263-016-0394-8
15. Wijmeersch B. V. Quality of Life Over 36 Months in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated With Alemtuzumab in Routine Clinical Practice: LEMQoL Study Design. POD065.EAN 2017 Amsterdam
16. Curtin F. Benefit-Risk of Immunomodulators in Multiple Sclerosis. Alemtuzumab and Next? J Neurol Neurophysiol 2014, 5:2 http://dx.doi.org/10.4172/2155-9562.1000197
17. Ziemssen T. Alemtuzumab in the long-term treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: an update on the clinical trial evidence and data from the real world