«Рош» представляет результаты глобального исследования III фазы, демонстрирующие значимое клиническое преимущество препарата Алеценза (алектиниб) во второй и последующих линиях терапии при распространенном ALK-положительном раке легкого

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах глобального исследования III фазы ALUR, которое показало, что препарат Алеценза® обеспечивает значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 85% по сравнению с химиотерапией у пациентов c ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), при наличии у них прогрессирования после лечения кризотинибом и химиотерапией на основе платины (отношение шансов [HR]=0,15, 95% CI: 0,08-0,29, p0,001). У пациентов, получавших Алецензу, медиана ВБП по оценке исследователей (первичная конечная точка в исследовании) составила 9,6 месяцев (95% CI: 6,9-12,2) по сравнению с 1,4 месяца (95% CI: 1,3-1,6) у тех, кто получал химиотерапию. Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (вторичная конечная точка) составила 7,1 месяца у пациентов, которые получали Алецензу, по сравнению с 1,6 месяца у пациентов, которые получали химиотерапию (HR=0,32, 95% CI 0,17–0,59; p0,001). Профиль безопасности препарата Алеценза согласуется с тем, который наблюдался в предыдущих исследованиях, и показывает лучшие результаты по оценке безопасности, чем химиотерапия.¹

«Замечательные позитивные результаты исследования ALUR по нескольким конечным точкам дополнительно подтверждают эффективность Алецензы, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы считаем, что такое надежное подтверждение поможет пациентам с ALK-положительным раком легкого беспрепятственно получать лечение препаратом Алеценза».

Результаты исследования ALUR будут представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в понедельник, 11 сентября 2017 года, в 09:30-10:30 по центрально-европейскому времени (Реферат 1299O).

Исследование III фазы ALUR также показало следующие данные:

• Частота общего ответа (ЧОО) 36,1% в группе Алецензы по сравнению с 11,4% в группе химиотерапии (95% CI 0,05–0,43).
• ЧОО в отношении центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов с измеримыми проявлениями болезни 54,2% у Алецензы по сравнению с 0% у химиотерапии (95% CI 0,23–0,78).
• Частота контроля заболевания 80,6% у Алецензы по сравнению с 28,6% у химиотерапии (95% CI 0,33–0,69)
• Медиана продолжительности ответа (ПО) 9,3 месяца у Алецензы (95% CI 6,9-NE (NE = оценка невозможна)) по сравнению с 2,7 месяцев у химиотерапии (95% CI NE).
• Нежелательные явления (НЯ; все степени) имелись у 77,1% пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 85,3% пациентов, получавших химиотерапию, НЯ степени тяжести 3–5 – у 27,1% и 41,2%, соответственно. В группе химиотерапии зарегистрировано одно НЯ с фатальным исходом, а в группе Алеценза таковые отсутствовали.
• НЯ, которые привели к прекращению лечения или снижению дозы, наблюдались у 10% пациентов в группе Алецензы и у 20,6% – в группе химиотерапии.¹

В настоящее время препарат Алеценза зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии, Сингапуре и на Тайване в качестве монотерапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата. Алеценза также зарегистрирована в Японии для пациентов с распространенным заболеванием, рецидивом или невозможности полного удаления опухоли хирургическим путем (неоперабельная опухоль). В США препарату Алеценза было предоставлено право на одобрение FDA по ускоренной процедуре в декабре 2015 года для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых возникло прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или имеется непереносимость к данному препарату.²

Об исследовании ALUR

ALUR (NCT02604342) – это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Алеценза по сравнению с химиотерапией (пеметрексед или доцетаксел) у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших одну линию химиотерапии на основе платины и кризотиниба. Пациенты были рандомизированы (2:1) для получения Алецензы или химиотерапии. Первичной конечной точкой в исследовании ALUR является ВБП, вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), ЧОО для ЦНС у пациентов с измеримыми метастазами в мозге на исходном уровне, медиану времени до прогрессирования в ЦНС. В данном многоцентровом исследовании участвовало 107 пациентов в 15 странах.³

О препарате Алеценза

Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или малокурящих людей. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при аденокарциноме⁴. В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии и на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным (метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для пациентов с ALK-положительным НМРЛ⁵.

«Рош» в борьбе против рака легкого

Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет четыре зарегистрированных препарата для лечения различных видов рака лёгкого и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Novello, S et al. Primary results from the phase III ALUR study of alectinib versus chemotherapy in previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). Представлено на Конгрессе ESMO 2017; 8-12 сентября 2017 г., Реферат №1299O.
2. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. FDA одобряет новый пероральный препарат для лечения ALK-положительного рака легкого. [Интернет; сентябрь 2017]. Доступно по ссылке: .
3. ClinicalTrials.gov. Alectinib Versus Pemetrexed or Docetaxel in Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and Crizotinib [Интернет; сентябрь 2017]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02604342.
4. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014; 40:300-306.
5. Неопубликованная информация F. Hoffmann-La Roche Ltd., сентябрь 2017 г.