Результаты исследования INMARK® показали, что раннее применение антифибротической терапии при ИЛФ позволяет замедлить прогрессирование заболевания

• В журнале The Lancet Respiratory Medicine опубликованы результаты исследования INMARK^®. ¹
• Лечение с использованием нинтеданиба в течение 12недель по сравнению с плацебо не повлияло на степень изменения метаболита C-реактивного белка (СРБМ), но оказалось связано с замедлением скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).¹
• В предыдущих исследованиях было показано, что пациенты с сохранной легочной функцией продемонстрировали объемы снижения ФЖЕЛ, эквивалентные таковым у пациентов с изначально сниженной функцией легких.¹

Ингельхайм, Германия, 30 сентября — в журнале The Lancet Respiratory Medicine были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого исследования INMARK^®, в ходе которого оценивалась эффективность применения препарата Варгатеф^® (нинтеданиб) в сравнении с плацебо в течение 12 недель с последующим 40-недельным открытым исследованием при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). INMARK^® — это первое клиническое исследование, целью которого стала оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию (нинтеданиб). Результаты исследования показали, что даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при применении нинтеданиба и плацебо в течение 12 недель лечения.^1,2

ИЛФ – это редкое, изнурительное, тяжело протекающее и смертельное заболевание легких, которым страдает около 3 млн человек по всему миру.³ Оно вызывает прогрессирующий фиброз легких, который приводит к постоянному и необратимому ухудшению их функции и затруднению дыхания.⁴ В связи с непредсказуемостью течения ИЛФ и необратимостью ухудшения функции легких, специалисты считают, что лечение пациентам должно быть назначено как можно раньше.^1,5

В ходе исследования INMARK^® оценивалась степень изменения СРБМ[1] (биомаркера, который ранее продемонстрировал способность прогнозировать смертность от ИЛФ). Степень изменения СРБМ определялась с момента начала исследования и до 12-й недели. Также в рамках исследования оценивалась доля пациентов с прогрессированием заболевания, которое определялось как абсолютное сокращение ФЖЕЛ ≥10% от должного значения или смертельный исход в течение 52 недель.¹

Лечение нинтеданибом в течение 12 недель по сравнению с плацебо не влияло на скорость изменения уровня СРБМ, но оказалось связано с уменьшением скорости снижения ФЖЕЛ.¹

У 29% участников исследования наблюдалось снижение ФЖЕЛ ≥10% от должного или смертельный исход в течение 52 недель последующего наблюдения, что также показало прогрессирующий характер ИЛФ даже в популяции с ФЖЕЛ ≥80% от должного.

В течение 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб, наблюдалось более медленное снижение ФЖЕЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (5,9 [18,5] мл/12 недель в группе нинтеданиба и −70,2 [13,1] мл/12 недель в группе плацебо).

«Даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в снижении ФЖЕЛ среди тех, кто получал нинтеданиб и тех, кто получал плацебо в течение 12 недель лечения. Принимая во внимание непредсказуемый характер ИЛФ и необратимость ухудшения функции легких, полученные данные подтверждают, что раннее лечение заболевания является лучшим решением» – прокомментировал руководитель исследования проф. Тоби Маэр (Toby Maher), консультирующий пульмонолог Королевской Бромптонской больницы (Royal Brompton Hospital; Лондон, Великобритания).

В исследовании INMARK^®, в котором принимали участие 347 пациентов (116 человек получали лечение нинтеданибом, 231 человек – плацебо), оценивалась степень изменения биомаркера СРБМ от исходного уровня к 12 неделе (выраженное в нг/мл/мес), а также долю пациентов с прогрессированием заболевания, определяемого как абсолютное снижение ФЖЕЛ ≥10% от должного или смертельный исход, в течение 52 недель.¹

Лечение нинтеданибом не влияло на скорость изменения уровня неоэпитопов СРБМ в крови в течение 12 недель по сравнению с плацебо.¹ Через 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб, отмечалось более медленное снижение ФЖЕЛ, чем у пациентов, получавших плацебо.¹ У пациентов из группы плацебо в течение 12 недель повышение уровня СРБМ через 12 недель было связано с прогрессированием заболевания в течение 52 недель.¹

В исследуемой группе со средней исходной ФЖЕЛ 97,5% от должного, что считается сохранной легочной функцией, более четверти пациентов продемонстрировали прогрессирование заболевания (снижение ФЖЕЛ ≥10% от должного значения или смертельный исход) в течение 52 нед.¹ ФЖЕЛ — показатель функции легких, который оценивается по объему воздуха, который возможно выдохнуть c максимальным усилием после максимально глубокого вдоха. По мере прогрессирования ИЛФ функция легких постепенно и необратимо ухудшается,⁵ что проявляется снижением ФЖЕЛ.

ИЛФ — редкое, изнурительное, тяжело протекающее и смертельное заболевание легких, которым страдает около 3 млн человек по всему миру.³ Прогрессирование заболевания носит вариабельный и непредсказуемый характер, и со временем у пациентов постепенно и необратимо ухудшается функция легких. Узнать больше об ИЛФ можно на сайте lifewithipf.com.

Варгатеф^®, ингибитор тирозинкиназы, относящийся к классу малых молекул, разработанный учеными компании «Берингер Ингельхайм», предназначен для лечения ИЛФ у взрослых пациентов.⁶ В 2015 году препарат был включен в обновленные международные клинические рекомендации по лечению ИЛФ. Он замедляет прогрессирование заболевания, на 50% замедляя ухудшение функции легких у различных категорий пациентов с ИЛФ. Препарат зарегистрирован для лечения пациентов с ИЛФ более чем в 70 странах.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

[1][1] C-реактивный белок, расщепляемый MMP-1/8 (CRPM).