Регуляторные органы Европейского Союза утвердили Мабтеру для лечения хронического лимфолейкоза

 Регуляторные органы Европейского Союза утвердили Мабтеру  для лечения хронического лимфолейкоза Новый стандарт терапии пациентов, ранее не получавших терапии Компания Рош объявила сегодня о том, что Европейская Комиссия разрешила использование комбинации Мабтеры (ритуксимаба) и химиопрепаратов в качестве терапии ранее не леченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), наиболее частой формы лейкоза у взрослых. Решение основано на окончательных результатах базового исследования III фазы CLL8.«Результаты исследования CLL8 показывают, что комбинация Мабтеры и химиотерапии должна стать стандартом помощи пациентам с ХЛЛ, – сказал Михаэль Халлек (Michael Hallek), профессор университетской клиники города Кёльна (Германия) и руководитель проводящей исследование CLL8 Немецкой исследовательской группы по проблемам ХЛЛ. – Полученное разрешение позволит применять наиболее эффективную схему терапии ХЛЛ – комбинацию Мабтеры и химиотерапии –  у пациентов, проживающих во всех странах Европы». В настоящее время ХЛЛ считается неизлечимым заболеванием и основной целью терапии является контроль над заболеванием путем облегчения симптомов и продления времени, в течение которого у больного не наступает ухудшение состояния. Полученные данные свидетельствуют о том, что у пациентов, получающих в качестве первой линии терапии комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов, показатель выживаемости без прогрессирования в среднем на 30% лучше, чем у пациентов, получающих только химиотерапию (медиана ВБП группы R-FC 42,8 мес., ВБП группы FC в среднем 32,3 мес.) 1, при этом риск развития прогрессирования заболевания или смерти снижается на 44%. Благодаря использованию Мабтеры так же сокращается число визитов пациента в клинику.«То, что сегодня нами было получено разрешение, является очень хорошей новостью для пациентов, страдающих от этого тяжелого заболевания. Мы видим, что Мабтера уже изменила жизнь более полутора миллионов пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и надеемся, что теперь она сможет изменить и жизнь больных ХЛЛ», – сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бёрнс (William M. Burns).ХЛЛ – это наиболее частая разновидность лейкоза у взрослых.   В западных странах на его долю приходится приблизительно 30-40% всех лейкозов 2. Частота ХЛЛ составляет около 3 случаев на 100 000 человек 3, мужчины заболевают на 30% чаще, чем женщины 2. ХЛЛ, как правило, развивается в пожилом возрасте, у 70-80% пациентов заболевание диагностируется после 55 лет, наиболее часто в 65-70 лет 3. Несмотря на то что это заболевание считается медленно прогрессирующим, у значительной части пациентов отмечается форма с быстрым прогрессированием 3.В начале этого года Рош подала заявку в Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) на получение регистрационного свидетельства на использование Мабтеры у ранее лечившихся пациентов с ХЛЛ, но у которых развился рецидив. Об исследовании CLL8Исследование CLL8 – это международное исследование, проведенное Немецкой исследовательской группой по проблемам ХЛЛ (GCLLSG) под руководством Михаэля Халлека (университетская клиника г. Кёльн, Германия) в сотрудничестве с Рош, в котором приняли участие 817 пациентов с ХЛЛ, получавших терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 исследовательском центре в 11 странах мира. В рамках этого рандомизированного исследования одна часть пациентов получала комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов (флударабин или циклофосфамид), а вторая – только химиотерапию. Первичной конечной точкой в этом исследовании была выживаемость без прогрессирования. Никаких новых или неожиданных нежелательных эффектов выявлено не было. О препарате МабтераМабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для атаки и уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки  восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:·                       у ранее нелеченных пациентов с III и IV стадиями фолликулярной лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CVP;·                       в качестве поддерживающей терапии у пациентов с фолликулярной лимфомой, ответивших на индукционную терапию;·                       в комбинации с режимом CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) для лечения пациентов с CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой;·                       для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, резистентных к химиотерапии или перенесших второй или более рецидив заболевания после химиотерапии.Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом. В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени во всем мире более 1,5 миллиона пациентов получили лечение Мабтерой.Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.О компании РошКомпания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош — производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира  и штат сотрудников более 80 000 человек.  Являясь одним из ведущих производителей оригинальных  лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош  входят компании  Genentech, США и Chugai, Япония.Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru

 

Дополнительная информация:- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf- Рак: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm- Всемирная Организация Здравоохранения: www.who.int Ссылки:1.                  ASH Analysis [Roche data on file]2.                  Watson L et al., Disease burden of chronic lymphocytic leukaemia within the European Union European Journal of Haematology 2008 ; 81(4), 253-258.3.                  http://www.lrf.org.uk/media/images/CLL07_4693.pdf