Проблемы развития локального фармацевтического производства: в фокусе внимания
23-24 ноября в Международном Торговом Центре г. Москвы прошла II Международная конференция «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований».
Сложный и противоречивый 2009 год подходит к концу, и конференция подвела символичный итог достижений текущего года и новых задач, которые участникам рынка и государству предстоит решать в году будущем. Как будет развиваться фармацевтическая отрасль и локальное фармацевтическое производство в России? Какие законодательные, политические и экономические сдвиги ожидают участники рынка? Эти и другие вопросы собравшиеся обсудили в режиме интерактивной дискуссии.
С программными сообщениями выступили ключевые фигуры служб и ведомств, регулирующих фармацевтическую отрасль: Н. В. Юргель, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, О. Г. Борзова, Председатель комитета Государственной Думы по охране здоровья, Т. В. Яковлева, Член комитета Государственной Думы по охране здоровья, Е. А. Тельнова, Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, С. А. Цыб, Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ.
Своим опытом регулирования отрасли с российскими коллегами поделились представители зарубежных институтов: Сюзан Кайтель, Руководитель Европейского Директората по качеству медицинской продукции Совета Европы, и Роджер Уильямс, Генеральный директор Фармакопейной конвенции США.
Некоторые актуальные проблемы в своем докладе затронул директор российской фармацевтической компании «Герофарм» Петр Родионов. Глава «Герофарм» рассказал о сложностях, с которыми компания столкнулась в ходе реализации проекта по созданию нового производства по стандартам GMP. Сегодня создание качественной производственной базы, отвечающей последним мировым стандартам, — это задача №1 для отрасли, т.к. без современных промышленных площадок невозможно говорить о дальнейшем развитии: импортозамещении дженериков, а в перспективе и инновационных лекарственных средств.
Петр Родионов озвучил ряд конкретных предложений, реализация которых создаст условия для динамичного развития отрасли. Первое – это принятие основополагающего отраслевого закона, который бы регулировал все аспекты жизненного цикла ЛС: от разработки до обращения на рынке готового продукта.
Второе — четкое определение термина «локальный производитель». В настоящее время этот термин остается неопределенным, в силу чего закон о преференциях для локальных производителей фактически не работает. Сегодня для определения данного термина принято руководствоваться таможенным законодательством, где применяется критерий достаточной переработки, а индикатором достаточной переработки является изменение хотя бы одного знака из первых 4-х в классификационном коде товара. Предложение главы «Герофарм» заключается в том, чтобы критерием достаточной переработки для ЛС служило не изменение классификационного кода, а технологические операции, которые производятся на территории России. В зависимости от глубины технологических операций — изготовление готовой лекарственной формы или изготовление готовой лекарственной формы + синтез субстанции – предоставлять различные преференции: 15% для готовой лекформы и 25-30% для лекформы и субстанции.
Третье – разработка национального стандарта GMP. Для нормального регулирования промышленного производства фармпрепаратов в рамках закона «О техническом регулировании» должен быть принят отраслевой технический регламент. Петр Родионов предложил взять за основу такого регламента ГОСТ Р 52249-2009, как самый актуальный стандарт, который является идентичным переводом Правил производства ЛС для человека и животных Европейского Союза по состоянию на 31.01.2009, и установить предельный срок для обязательного перехода всех локальных производителей на эти стандарты не позднее 2012 года.
Однако вводя новые жесткие стандарты, государство должно предоставить производителям и инструмент для перехода на них, т.е. принять ряд стимулирующих мер. Во-первых, это создание фармкластеров и целевое выделение инженерно-подготовленных участков, отвечающих всем требованиям инвестора к новому фармацевтическому производству. Во-вторых, предоставление региональных налоговых льгот в части налога на имущество и налога на прибыль на период реализации проекта. В-третьих, компенсация 2/3 ставки рефинансирования по всем кредитам на модернизацию и отмена НДС на ввозимое технологическое оборудование.
В заключении своего доклада Петр Родионов сделал вывод, что только комплексное и быстрое принятие всех перечисленных мер позволит российской фармацевтической отрасли сделать рывок, о котором заявлено в Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года.
