Применение препарата «Эликвис» (апиксабан) значительно снижало риск госпитализации по всем причинам в сравнении с плацебо у пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)

Компании Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили сегодня о результатах вторичного анализа по заранее предусмотренным в плане переменным исследования третьей фазы препарата «Эликвис» AMPLIFY-EXT (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis with First-line therapY—EXTended Treatment – апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии). В исследовании оценивались клинические и демографические предикторы госпитализации по всем причинам пациентов с ВТЭ, что включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА). Результаты анализа продемонстрировали, что в течение продолженной 12-месячной терапии ВТЭ препарат «Эликвис» существенно снизил риск госпитализации по сравнению с плацебо[1]. Данный эффект не зависел от других переменных, включая функцию почек – второй существенный предиктор госпитализации из двух в категории пациентов AMPLIFY-EXT. Эти данные были представлены сегодня в устном докладе на конгрессе ESC 2014 в Барселоне, Испания.

«Результаты вторичного анализа исследования AMPLIFY-EXT продемонстрировали, что препарат «Эликвис» существенно снижал риск госпитализации, независимо от других переменных, – заявил доктор Александр Т. Коэн, исследователь и консультирующий врач, отделение гематологической медицины, Госпиталь Гая и Св.Томаса, Королевский колледж, Лондон. – Результаты вторичного анализа являются дополнительным аргументом в пользу продолженной антикоагуляционной терапии препаратом «Эликвис» пациентов с ВТЭ».

AMPLIFY-EXT – это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое продолженное исследование превосходства, состоящее из 12 месяцев терапии и одного месяца последующего наблюдения у пациентов с ВТЭ, завершивших 6–12-месячный курс антикоагулянтной терапии. Вторичный анализ, представленный сегодня, показал, что, по сравнению с плацебо, применение препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (p=0,032) и 5 мг (p=0,004) было связано со значительным уменьшением числа случаев госпитализации по всем причинам1.  Из 2 486 пациентов, включенных в исследование AMPLIFY-EXT, 138 пациентов были госпитализированы хотя бы один раз, 62 пациента (7,48 %) в группе плацебо (n=829), 42 (5,00 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (n=840) и 34 пациента (4,18 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг (n=813). Из числа первых госпитализаций в группе плацебо 32 госпитализации (51,6 %) были произведены в связи с рецидивом ВТЭ в сравнении с шестью случаями (17,7 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг и одиннадцатью госпитализациями (26,2 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг.

Следующие факторы были клинически значимыми и независимыми предикторами госпитализаций по всем причинам во время исследования:

• «Эликвис» в дозировке 2,5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков=0,65, 95 % доверительный интервал=0,43–0,96).
• «Эликвис» в дозировке 5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков=0,54, 95 % доверительный интервал=0,36–0,83).
• Тяжелое или умеренное повреждение почек в сравнении с нормальной функцией почек (отношение рисков=2,26, 95 % доверительный интервал1,30–3,92).

Пол, возраст, вес тела на исходном уровне и тип ВТЭ не являлись существенными предикторами госпитализации1.

Всего на конгрессе ESC-2014 в Барселоне (Испания) представлено 14 тезисов, спонсируемых Альянсом Bristol-Myers Squibb/Pfizer, включая вышеописанный вторичный анализ по заранее предусмотренным в плане переменным – AMPLIFY-EXT.

О препарате Эликвис

Эликвис (апиксабан) является пероральным селективным ингибитором фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис уменьшает образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в США, странах Евросоюза, Японии и в ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис одобрено для профилактики ТГВ, который может привести к ТЭЛА, у взрослых пациентов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. в США, странах Евросоюза и в ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис по этому показанию не одобрено в Японии.

Эликвис одобрен для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА в США и ЕС.

Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com (на английском) и адресу www.pfizer.ru (на русском).

О ТГВ и ТЭЛА

Венозная тромбоэмболия, или ВТЭ, включает в себя два серьезных заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ) — тромб в глубокой вене, обычно дистальной части нижней конечности, бедра или таза, который частично или полностью блокирует ток крови; и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – тромб, который блокирует один или более сосудов в легких.[2] В странах Евросоюза ВТЭ ежегодно диагностируется примерно у миллиона пациентов.[3] По прогнозам, число взрослых пациентов с ВТЭ в США увеличится более, чем вдвое: с 0,95 миллиона в 2006 г. до 1,82 миллиона в 2050 г.[4] Около 10 процентов людей с диагнозом «ВТЭ» подвергаются повышенному риску повторного эпизода, который потенциально может привести к летальному исходу.[5]

О сотрудничестве компаний «Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и Bristol-Myers Squibb начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Bristol-Myers Squibb с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer.

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» — глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.b-ms.ru.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru

Компании Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили сегодня о результатах вторичного анализа по заранее предусмотренным в плане переменным исследования третьей фазы препарата «Эликвис» AMPLIFY-EXT (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis with First-line therapY—EXTended Treatment – апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии). В исследовании оценивались клинические и демографические предикторы госпитализации по всем причинам пациентов с ВТЭ, что включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА). Результаты анализа продемонстрировали, что в течение продолженной 12-месячной терапии ВТЭ препарат «Эликвис» существенно снизил риск госпитализации по сравнению с плацебо[1]. Данный эффект не зависел от других переменных, включая функцию почек – второй существенный предиктор госпитализации из двух в категории пациентов AMPLIFY-EXT. Эти данные были представлены сегодня в устном докладе на конгрессе ESC 2014 в Барселоне, Испания.

«Результаты вторичного анализа исследования AMPLIFY-EXT продемонстрировали, что препарат «Эликвис» существенно снижал риск госпитализации, независимо от других переменных, – заявил доктор Александр Т. Коэн, исследователь и консультирующий врач, отделение гематологической медицины, Госпиталь Гая и Св.Томаса, Королевский колледж, Лондон. – Результаты вторичного анализа являются дополнительным аргументом в пользу продолженной антикоагуляционной терапии препаратом «Эликвис» пациентов с ВТЭ».

AMPLIFY-EXT – это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое продолженное исследование превосходства, состоящее из 12 месяцев терапии и одного месяца последующего наблюдения у пациентов с ВТЭ, завершивших 6–12-месячный курс антикоагулянтной терапии. Вторичный анализ, представленный сегодня, показал, что, по сравнению с плацебо, применение препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (p=0,032) и 5 мг (p=0,004) было связано со значительным уменьшением числа случаев госпитализации по всем причинам1.  Из 2 486 пациентов, включенных в исследование AMPLIFY-EXT, 138 пациентов были госпитализированы хотя бы один раз, 62 пациента (7,48 %) в группе плацебо (n=829), 42 (5,00 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (n=840) и 34 пациента (4,18 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг (n=813). Из числа первых госпитализаций в группе плацебо 32 госпитализации (51,6 %) были произведены в связи с рецидивом ВТЭ в сравнении с шестью случаями (17,7 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг и одиннадцатью госпитализациями (26,2 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг.

Следующие факторы были клинически значимыми и независимыми предикторами госпитализаций по всем причинам во время исследования:

• «Эликвис» в дозировке 2,5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков=0,65, 95 % доверительный интервал=0,43–0,96).
• «Эликвис» в дозировке 5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков=0,54, 95 % доверительный интервал=0,36–0,83).
• Тяжелое или умеренное повреждение почек в сравнении с нормальной функцией почек (отношение рисков=2,26, 95 % доверительный интервал1,30–3,92).

Пол, возраст, вес тела на исходном уровне и тип ВТЭ не являлись существенными предикторами госпитализации1.

Всего на конгрессе ESC-2014 в Барселоне (Испания) представлено 14 тезисов, спонсируемых Альянсом Bristol-Myers Squibb/Pfizer, включая вышеописанный вторичный анализ по заранее предусмотренным в плане переменным – AMPLIFY-EXT.

О препарате Эликвис

Эликвис (апиксабан) является пероральным селективным ингибитором фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис уменьшает образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в США, странах Евросоюза, Японии и в ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис одобрено для профилактики ТГВ, который может привести к ТЭЛА, у взрослых пациентов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. в США, странах Евросоюза и в ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис по этому показанию не одобрено в Японии.

Эликвис одобрен для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА в США и ЕС.

Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com (на английском) и адресу www.pfizer.ru (на русском).

О ТГВ и ТЭЛА

Венозная тромбоэмболия, или ВТЭ, включает в себя два серьезных заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ) — тромб в глубокой вене, обычно дистальной части нижней конечности, бедра или таза, который частично или полностью блокирует ток крови; и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – тромб, который блокирует один или более сосудов в легких.[2] В странах Евросоюза ВТЭ ежегодно диагностируется примерно у миллиона пациентов.[3] По прогнозам, число взрослых пациентов с ВТЭ в США увеличится более, чем вдвое: с 0,95 миллиона в 2006 г. до 1,82 миллиона в 2050 г.[4] Около 10 процентов людей с диагнозом «ВТЭ» подвергаются повышенному риску повторного эпизода, который потенциально может привести к летальному исходу.[5]

О сотрудничестве компаний «Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и Bristol-Myers Squibb начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Bristol-Myers Squibb с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer.

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» — глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.b-ms.ru.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru