Применение ПЕГАСИСа дает больным гепатитом С еще один шанс на полное выздоровление после неэффективн

В результате исследования установлено: важным прогностическим фактором успешного лечения является вирусологический ответ пациента на 12-й неделе терапии Бостон, Массачусетс, 2 ноября 2007 г.:

 

Компания «Рош» сообщила окончательные результаты исследования REPEAT, которое показало, что при применении препарата ПЕГАСИС (пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа)) один раз в неделю и препарата КОПЕГУС (рибавирин) ежедневно удается достичь полного подавления вируса у той части пациентов, для которой первоначальное лечение гепатита C препаратом ПегИнтроном оказалось малоэффективным

 

1. Эти результаты дают пациентам надежду на выздоровление даже в том случае, если предыдущее лечение было безуспешным. Полученные данные также показывают и то, что наличие вирусологического ответа на 12-й неделе терапии служит серьезным прогностическим показателем, определяющим эффективность всего курса лечения: большинство пациентов, у которых на 12-й неделе лечения вирус в крови не обнаруживался, достигали устойчивого вирусологического ответа (УВО) — показателя эффективности лечения. В то же время, лишь незначительная часть пациентов, у которых на 12-й неделе лечения обнаруживался вирус в крови, достигала УВО.

 

Эти данные были представлены на сессии 58-й ежегодной Конференции Американской ассоциации изучения болезней печени (AASLD), проходившей 2-6 ноября 2007 г. в Бостоне. «На сегодняшний день одной из основных задач, встающих перед нами в связи с лечением гепатита C, является поиск средств, которые смогли бы помочь тем пациентам, для которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. Исследование REPEAT является поистине знаменательным: значительно расширяет наши знания о методах лечения таких пациентов и демонстрирует , что длительная терапия с применением препарата ПЕГАСИС позволяет добиться хороших результатов, – сказал профессор медицины, директор Центра по изучению заболеваний печени при университетской клинике в Чикаго, главный исследователь REPEAT Дональд Енсен (Donald Jensen).– Важным выводом исследования является подтверждение того, что такой показатель, как вирусологический ответ пациента на 12 неделе терапии, может служить прогностическим критерием, определяющим эффективность всего курса лечения даже у больных с циррозом. Это означает, что те пациенты, у которых к 12-й неделе лечения вирус в крови не обнаруживается, могут продолжить лечение с большой вероятностью выздоровления. Это также означает и то, что врачам следует отменить терапию тех пациентов, которые не достигли раннего вирусологического ответа».

 

Об исследовании REPEAT В исследовании REPEAT («Повторное лечение препаратом ПЕГАСИС пациентов, для которых терапия пэгинтерфероном альфа-2b / рибавирином оказалось неэффективной») приняли участие 950 пациентов из Европы, Северной Америки и Латинской Америки. Основной целью исследования было выяснить, какой режим дозирования ПЕГАСИСА предпочтительней для пациентов, не ответивших на предшествующее лечение ПегИнтроном + рибавирин: сокращенный курс с применением высоких доз препарата и / или более продолжительный курс с применением меньшей дозы.

 

Пациенты получали лечение по одной из четырех схем:

• группы A и B в течение первых 12 недель получали ПЕГАСИС в дозе 360 мкг/нед., затем в течение 60 или 36 недель, соответственно, препарат назначался в дозе 180 мкг/нед.;

• группы C и D получали ПЕГАСИС в дозе 180 мкг/нед. в течение 72 и 48 недель, соответственно. Вместе с ПЕГАСИСом все пациенты получали рибавирин в дозе 1000-1200 мкг/сутки.

 

Полученные результаты:

• Основная цель была достигнута: УВО, определяемый отсутствием в крови РНК вируса гепатита C через 6 месяцев после окончания лечения, значительно чаще отмечался в группе A (16%), чем в группе D (9%)

• Анализ в группах показал, что эффективность лечения была выше в группе, получавшей терапию в течение 72 недель, чем в группе, прошедшей курс лечения в течение 48 недель, при этом частота УВО среди пациентов, применявших препарат в течение 72 недель, была в 2 раза выше, чем среди пациентов, получавших препарат в течение 48 недель (16% против 8% соответственно)

 

• При сравнении групп, употреблявших большую и стандартную дозы препарата, было выявлено, что назначение высоких фиксированных доз препарата не имеет дополнительных преимуществ перед введением препарата в обычной дозировке для пациентов, плохо поддающихся лечению.

 

• Ответ на лечение к 12 неделе является достоверным прогностическим критерием, определяющим успешность всего курса терапии: o Для 57% пациентов, получавших лечение в течение 72 недель, у которых к 12 неделе терапии вирус в крови не обнаруживался, лечение оказалось успешным (для сравнения: только для 4% тех пациентов, у которых вирус обнаруживался и после 12 недель лечения, терапия была признана успешной) o Доля пациентов, у которых после 12 недель лечения вирус в крови не определялся, составила 17% «В исследовании REPEAT принимали участие только те пациенты, которые не ответили на лечение пегилированным интерфероном, в данном случае комбинацией ПегИнтрона и рибавирина, – продолжил доктор Donald Jensen. – Этих пациентов тяжелее лечить, чем тех, у кого отмечался рецидив заболевания, или тех, которые не отвечают на лечение непегилированным интерфероном, используемым в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином. В этой связи невозможно сравнивать результаты, полученные в ходе REPEAT, с результатами других исследований, в которых принимали участие пациенты с рецидивом заболевания или пациенты, получавшие лечение более ранними интерферонами». Частота и вид нежелательных проявлений и серьезных неблагоприятных реакций были схожи во всех группах; аналогична была и частота умеренно выраженных и тяжелых побочных эффектов со стороны системы крови. Отмена терапии в связи с нежелательными проявлениями и изменениями лабораторных показателей чаще отмечалась в группах, получавших длительное лечение. У пациентов с циррозом чаще регистрировались побочные эффекты, также требовалась досрочная отмена лечения и изменение дозировки.

 

Гепатит C Гепатит C – это хроническое инфекционное заболевание, возбудитель которого персистирует в крови; основной путь передачи – через кровь и продукты крови. В мире насчитывается около 180 миллионов человек, инфицированных HCV, что в 4 раза больше числа ВИЧ- инфицированных.

 

2, 3 Гепатит С является основной причиной цирроза, рака печени и печеночной недостаточности, и это несмотря на то, что многие пациенты могли бы быть излечены.

 

Эффективность комбинированной терапии ПЕГАСИС плюс КОПЕГУС ПЕГАСИС плюс КОПЕГУС – это единственная комбинация пегилированного интерферона, которая обеспечивает значительное преимущество по сравнению с обычной комбинированной терапией интерфероном всех пациентов, независимо от генотипа HCV инфекции и вирусной нагрузки.

 

4,5, 6 Комбинация ПЕГАСИС плюс КОПЕГУС обладает высоким показателем эффективности, так по результатам нескольких крупных рандомизированных клинических исследований, в том числе с участием трудно поддающихся лечению категорий пациентов: с 1-ым генотипом HCV-инфекции, циррозом и конфекцией ВИЧ-HCV — общий устойчивый вирусологический ответ был получен у 66% пациентов .

 

4,5-9 О компании «Рош» Компания «Рош» является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

 

Основная цель «Рош» — производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников около 75 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу «Рош» кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech (США) и Chugai (Япония).

 

Дополнительную информацию о группе компаний «Рош» в России можно получит на интернет-сайте www.roche.ru Журналисты могут ознакомиться с роликом на сайтеThe NewsMarket: www.thenewsmarket.com.

 

Литература:

1. Jensen DM, Freilich B, Andreone P, et al. Pegylated interferon alfa-2a (40KD) plus ribavirin (RBV) in prior non-responders to pegylated interferon alfa-2b (12KD)/RBV: final efficacy and safety outcomes of the REPEAT study. In: 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; 2007 November 2-6; Boston, USA; 2007.

 

2. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research, Viral Cancers, Hepatitis C. 2006. (Accessed July 24, 2006, at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/viral_cancers/en/index2.html.)

 

3. AIDS Epidemic Update. 2006. (Accessed October 26, 2007, at http://www.who.int/hiv/mediacentre/2006_EpiUpdate_en.pdf.)

 

4. Hadziyannis SJ, Sette H, Jr., Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med 2004;140(5):346-55.

 

5. Torriani FJ, Rodriguez-Torres M, Rockstroh JK, et al. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N Engl J Med 2004;351(5):438-50.

 

6. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2002;347(13):975-82.

 

7. Marcellin P, Brillanti S, Cheinquer H. Peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS) plus ribavirin (COPEGUS) is an efficacious and safe treatment for chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated cirrhosis. In: 38th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) July 3-6; 2003; Geneva, Switzerland; 2003.

 

8. Heathcote EJ, Shiffman ML, Cooksley WG, et al. Peginterferon alfa-2a in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis. N Engl J Med 2000;343(23):1673-80.

 

9. Zeuzem S, Pawlotsky JM, Lukasiewicz E, et al. International, multicenter, randomized, controlled study comparing dynamically individualized versus standard treatment in patients with chronic hepatitis C. J Hepatol 2005;43(2):250-57.