Пресс-релиз Плазматические факторы свертывания компании CSL Behring теперь доступны в России

Плазматические факторы свертывания компании CSL Behring – лидера в области производства препаратов крови – теперь доступны в России для пациентов с  гемофилией.

В начале 20-го столетия мало кто из больных гемофилией доживал до зрелого возраста.

Единственным, доступным на сегодняшний день методом лечения гемофилии является заместительная терапия – инъекции недостающих факторов свёртывания, чаще всего, выделенных из донорской крови. В связи с этим очень большое внимание при производстве и применении препаратов факторов свёртывания, выделенных из донорской плазмы, уделяется вопросам инфекционной безопасности (возможность передачи вирусных инфекций, таких как вирусные гепатиты, парвовирус В19, ВИЧ), коагулянтной активности препаратов, а также их переносимости пациентами.

На сегодняшний день существует довольно большой выбор препаратов факторов свёртывания крови как плазменного, так и генно-инженерного происхождения.

Одними из новых препаратов на российском рынке являются Бериате и Мононайн компании CSL Behring – мирового лидера в области фармацевтической биотехнологии по производству препаратов крови. Презентация препаратов компании прошла в рамках V Всероссийской научно-практической конференции по гемофилии, проводившейся в Москве 12-13 октября 2009 г.

Эти препараты станут доступны российским врачам и пациентам благодаря сотрудничеству компании CSL Behring и российского подразделения компании ГлаксоСмитКляйн, которая представляет интересы CSL Behring в России.

«CSL Behring – мировой лидер в области производства биотерапевтических препаратов, особенно, таких как иммуноглобулины и плазматические факторы свертывания. В настоящее время в России сохраняется высокая потребность пациентов – детей и взрослых – с гемофилией в современных высококачественных и безопасных факторах свертывания. Появление препаратов Бериате (фактор свертывания крови VIII) и Мононайн (фактор свертывания крови IX) дополнит существующий арсенал лекарственных средств, и позволит вывести индивидуальный подбор терапии на качественно новый уровень. Пациенты при этом получат безопасный, проверенный временем и клинической практикой шанс на длительный контроль заболевания и повышение качества жизни» — утверждает Румянцев Александр Григорьевич, д.м.н., профессор, член-корр. РАМН, директор ФГУ ФНКЦ детской гематологии онкологии и иммунологии.

По словам В.В. Вдовина, заведующего гематологическим центром Измайловской детской городской клинической больницы г. Москвы, старшего научного сотрудника ФГУ ФНКЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава – «Продукты компании

CSL Behring уже известны нашим врачам, и хорошо, что теперь они появились и в России. Учитывая многолетний положительный опыт применения этих препаратов в Европе, я думаю, что наши пациенты получат больше возможностей лечиться качественными и хорошо зарекомендовавшими себя препаратами».

О препаратах крови CSL Behring

Бериате (фактор свертывания крови VIII) предназначен для лечения и профилактики кровотечений у больных с гемофилией А. Представляет собой человеческий VIII фактор свёртывания, выделенный из донорской плазмы, производимый по технологии, обеспечивающей высокую степень очистки от альбумина и других факторов и белков, что, в свою очередь, обеспечивает высокую степень специфической активности фактора и хорошие фармакокинетические свойства (средняя специфическая активность Бериате составляет 165 МЕ FVIII:C/мг белка, период полужизни препарата составляет в среднем 12 часов). Десятилетний опыт применения Бериате продемонстрировал отличную переносимость, подтверждённую низким числом побочных эффектов и вирусную безопасность, подтверждённую в длительных клинических исследованиях.

Мононайн (фактор свертывания крови IX) представляет собой человеческий фактор свёртывания крови IX, выделенный из донорской плазмы при помощи иммуноаффинной хроматографии с использованием моноклональных антител и проходящий трёхэтапную систему очистки и инактивации вирусов. Данная технология производства обеспечивает высокую степень очистки от белков плазмы и других факторов свёртывания крови, а так же снижение риска передачи вирусных инфекций. Так, например, 1 мл восстановленного концентрата содержит примерно 100 МЕ фактора IX. Мононайн предназначен для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (дефицит фактора IX). Опыт применения с 1992 года в мире (выполнено более полумиллиарда введений препарата) показал высокую эффективность у пациентов с гемофилией В за счёт своей высокой активности (1 МЕ препарата на кг массы тела повышает уровень фактора IX примерно на 1% от его нормальной активности) и длительности циркуляции в крови (средний период полувыведения составляет 14,9 часов).

О гемофилии

Гемофилия представляет собой тяжёлое наследственное, генетически обусловленное заболевание крови, которое связано с отсутствием или дефицитом некоторых факторов свёртывания крови, что становится причиной возникновения геморрагического синдрома, в результате чего такие больные страдают от сильных кровотечений даже после минимальных травм.

В зависимости от того, с отсутствием какого фактора связано заболевание, различают несколько форм гемофилии. Наиболее распространёнными формами являются гемофилия А – отсутствие или недостаточная активность фактора VIII и гемофилия B – отсутствие или недостаточная активность фактора IX. Оба заболевания наследуются сцеплено с Х-хромосомой, таким образом, болеют гемофилией преимущественно мужчины, а сыновья женщин-носителей гена гемофилии наследуют его с вероятностью 50 %.

По данным разных источников, в России около 12-15 тысяч больных гемофилией. Распространённость гемофилии А 1:10000 мужского населения, 1 из 16000 больных страдают тяжёлой формой заболевания. Гемофилия B встречается в 5 раз реже.

Повышенная кровоточивость при гемофилии отмечается с первых месяцев жизни. Часто возникают кровоизлияния (как спонтанные, так и после минимальных травм) – межмышечные, субфасциальные, забрюшинные гематомы; кровоизлияния в суставы – гемартрозы – при отсутствии своевременной медицинской помощи приводят к воспалению и последующей деформации внутрисуставных структур, что часто приводит к инвалидизации таких больных. Повышенная кровоточивость часто затрудняет проведение оперативных вмешательств. При гемофилии возрастает опасность гибели пациента от кровоизлияния в ткани головного мозга и другие жизненно важные органы.

Ссылки:

1. Hemophilia A, Leon W. Hoyer, The New England Journal Of Medicine, jan 1994
2. Журнал национального фонда гемофилии «Гемофилия», №1, май 2004
3. «Фармацевтический вестник», № 17 (507), 20 мая 2008
4. P. M. Mannucci, K. Schimpf, D. B. Brettler Low risk for Hepatitis C in Hemo philiacs given a High-Purity, Pasteurized Factor VIII Concentrate. Ann. Intern. Med. 113 (1990)
5. Mononine (Coagulation Factor IX (Human)), Drug Information http://www.rxlist.com/mononine-drug.htm

О CSL Behring 

CSL Behring – лидер в области производства препаратов крови. Компания заботится о безопасности и качестве своих препаратов, а также об улучшении качества жизни людей с редкими и тяжелыми заболеваниями. CSL Behring производит и продает препараты крови и рекомбинантные препараты по всему миру.

Препараты CSL Behring показаны для лечения нарушений свертывания крови, включая гемофилию и болезнь Виллебранда, первичные иммунодефициты и врожденные респираторные заболевания. Препараты компании также используются в сердечной хирургии, при трансплантации органов, лечении ожогов и для предотвращения гемолитической болезни новорожденных.

CSL Behring имеет одну из крупнейших в мире сетей по сбору плазмы крови, CSL Plasma. Компания CSL Behring является подразделением CSL Limited (CSL: ASX), биофармацевтической компании со штаб-квартирой в Мельбурне, Австралия.

Для получения дополнительной информации посетите www.cslbehring.com.

О ГлаксоСмитКляйн

ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline Plc.) – одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, на долю которой приходится 5,3 % мирового фармацевтического рынка. Штаб-квартира ГлаксоСмитКляйн расположена в Великобритании. Препараты компании помогают бороться с астмой, вирусными и инфекционными заболеваниями, психическими расстройствами, диабетом, заболеваниями желудочно-кишечного тракта. ГлаксоСмитКляйн занимает лидирующие позиции по количеству разработок в области вакцинопрофилактики и новых препаратов для лечения онкологических заболеваний.

ГлаксоСмитКляйн является одним из лидеров в научно-исследовательской деятельности благодаря своим исследованиям и разработкам надежных и востребованных препаратов. Каждый час компания инвестирует более 300 тыс. фунтов (562 тыс. долларов США) в разработку новых препаратов.

Компании, ныне входящие в состав ГлаксоСмитКляйн, присутствуют на российском рынке с 1980-х годов. Сегодня ГлаксоСмитКляйн вносит существенный вклад в решение серьезных проблем, стоящих перед российским здравоохранением, в частности участвует в реализации Приоритетного национального проекта «Здоровье» и поддерживает концепцию развития здравоохранения до 2020 года.

Компания ГлаксоСмитКляйн неуклонно следует своей миссии – улучшать качество жизни людей, чтобы они могли делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.

Для получения дополнительной информацией, пожалуйста, посетите www.gsk.com.

Марина Астахова

Менеджер по внешним коммуникациям ГлаксоСмитКляйн Россия

тел./факс: +7 (459) 777 89 55 marina.v.astakhova@gsk.com