Четверг, 3 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

Препарат рибоциклиб компании «Новартис» продолжает демонстрировать преимущество в общей выживаемости: результаты исследования MONALEESA-3 показали большую продолжительность жизни у пациенток с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы в постменопаузе

06.11.2019
в Пресс-релизы
  • Результаты исследования MONALEESA-3 показали, что применение комбинации рибоциклиб с фулвестрантом позволяет достичь статистически достоверного преимущества в общей выживаемости по сравнению с монотерапией фулвестрантом у женщин в постменопаузе (ОР = 0,724; p = 0,00455)2
  • Рибоциклиб является единственным ингибитором циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) доказанно увеличивающим общую выживаемость в двух регистрационных исследованиях III фазы с устойчивым, почти 30% снижением риска смертельного исхода3

 

  • Высокие показатели общей выживаемости, подтвержденные опытом применения в комбинации с различными партнерами2, а также максимальный из известных размер выборки пациентов в исследованиях MONALEESA-3 и MONALEESA-7 позволяют назвать рибоциклиб уникальным в классе ингибитором CDK4/6 с точки зрения доказательности в отношении влияния на общую выживаемость

 

  • Данные MONALEESA-3 были представлены на президентском симпозиуме конгресса ESMO 20194

 

Базель, 5 ноября 2019 г. — Компания «Новартис» объявила о результатах исследования MONALEESA-3, которое показало, что применение препарата рибоциклиб, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг®, приводит к статистически достоверному улучшению общей выживаемости (ОВ). Это второе исследование III фазы, в котором комбинированная терапия с применением рибоциклиба позволила достичь вторичной конечной точки общей выживаемости в ходе запланированного промежуточного анализа. В исследовании MONALEESA-3 оценивалась эффективность и безопасность препарата рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, имеющих положительный статус HR (рецепторы гормонов) и отрицательный статус HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа): HR+/HER2-. Эти данные были представлены на президентском симпозиуме конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2019.

«Как показали два исследования III фазы, рибоциклиб устойчиво и значимо продлевает жизнь женщин в пре- и постменопаузальном периоде, в том числе в сочетании с ингибитором ароматазы и фулвестрантом. Эти результаты позволяют онкологам уверенно и на основе статистически доказанных данных выбирать способ лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы со статусом HR+», – заявил д-р Деннис Дж. Слэмон (Dennis J. Slamon), директор по клиническим и прикладным исследованиям онкологического центра Джонсона, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.

Рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом достиг своей вторичной конечной точки общей выживаемости, демонстрируя статистически значимое улучшение выживаемости с 28-процентным снижением риска смерти (медиана ОВ не достигнута против 40,0 месяцев; ОР = 0,724; 95% ДИ: 0,568-0,924; р = 0,00455). Значимое увеличение выживаемости соответствовало критериям прекращения при раннем получении данных по эффективности в запланированном промежуточном анализе. По оценкам через 42 месяца выживаемость составила 58% при комбинированном лечении с применением рибоциклиба и 46% при монотерапии фулвестрантом. Результаты в подгруппах терапии первой и второй линии, в том числе у пациенток с рецидивом в течение 12 месяцев адъювантной терапии, соответствовали данным общей популяции пациенток в исследовании MONALEESA-32.

В этом анализе также была достигнута медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) в первой линии. Было продемонстрировано, что при комбинированной терапии с применением рибоциклиба и фулвестранта медиана ВБП составляет 33,6 месяца по сравнению с 19,2 мес. в группе плацебо (ОР = 0,546; 95% ДИ: 0,415-0,718). Кроме того, была отсрочена необходимость в назначении химиотерапии у всех пациенток, которым назначали рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом (ОР = 0,696; ДИ 95%: 0,551-0,879)2.

«Впечатляющие результаты исследований MONALEESA-3 и MONALEESA-7 делают рибоциклиб ингибитором CDK 4/6 со статистически значимым преимуществом в показателях общей выживаемости, – прокомментировала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), PhD, президент «Новартис Онкология». – За почти 25 лет пятилетняя выживаемость при HR+ метастатическом раке молочной железы улучшилась менее чем на 5%. Мы стремимся помочь этим женщинам жить дольше и создаем мир, где метастатический рак молочной железы будет излечимым заболеванием».

MONALEESA-3 является крупнейшим исследованием, проведенным для оценки применения ингибитора CDK4/6 в комбинации с фулвестрантом в качестве начальной терапии у женщин в постменопаузе (количество = 726). В исследование были включены женщины, ранее не получавшие эндокринную терапию, в том числе пациентки, у которых заболевание было диагностировано впервые, пациентки, столкнувшиеся с рецидивом в течение 12 месяцев после адъювантной терапии и пациентки с прогрессированием болезни на фоне эндокринной терапии по поводу распространенного рака молочной железы. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 и 4 степени, которые наблюдались в данном анализе у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом по сравнению с  пациентками, получавших только фулвестрант, были нейтропения (57,1% против 0,8%), гепатобилиарная токсичность (13,7% против 5,8%), удлинение интервала QT (3,1% против 1,2%), респираторные заболевания (2,3% против 3,3%) и интерстициальное заболевание легких (0,2% против 0%).

«Доклинические данные показывают, что рибоциклиб отличается от других ингибиторов CDK4/6 своей способностью более избирательного связывания и ингибирования CDK4, – сообщил д-р Джефф Энгельман (Jeff Engelman), PhD, глава подразделения глобальных онкологических исследований, Институт биомедицинских исследований «Новартис». – CDK4 является основным драйвером прогрессирования рака молочной железы. Было показано, что ингибирование CDK4 блокирует рост клеток раковой опухоли молочной железы».

В настоящее время не существует средства полного излечения распространенного рака молочной железы. Рак молочной железы является основной причиной смерти от онкологических заболеваний среди женщин в Европе. В 2018 году эта болезнь унесла жизни более 150 000 женщин.5

 

О препарате рибоциклиб (Рисарг®)

В России препарат рибоциклиб зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг®. Препарат рибоциклиб является ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 с самой большой базой доказательных данных клинических испытаний в первой линии терапии, демонстрирующих последовательную и устойчивую эффективность по сравнению с одной лишь эндокринной терапией6. В ходе испытаний MONALEESA-7 рибоциклиб показал, что это единственный таргетный препарат из группы ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6, демонстрирующий в комбинации с эндокринной терапией значимо более высокий уровень общей выживаемости по сравнению с лишь эндокринной терапией в качестве стартового лечения распространенного РМЖ7. Наблюдение за общей выживаемостью продолжается в исследованиях III фазы MONALEESA-2 и MONALEESA-3.

Рибоциклиб разрешен к применению более чем в 75 странах мира, включая США и ЕС. Впервые рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (EC) в августе 2017 года в качестве стартовой эндокринной терапии для женщин после наступления менопаузы с HR+/HER2- локально распространенным или метастатическим раРМЖ в комбинации с ингибитором ароматазы на основе результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в сочетании с ингибитором ароматазы одобрено для лечения женщин до, во время и после наступления менопаузы в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 года препарат одобрен FDA и в декабре 2018 года EC для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин после наступления менопаузы. Проходит регистрация препарата в других странах2.

Компания «Новартис» продолжает менять представление о раке, исследуя влияние препарата рибоциклиб при лечение ранней стадии РМЖ. Исследование NATALEE – это исследование III фазы препарата рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией в качестве адьювантнойтерапии ранней стадии HR+/HER2- РМЖ, проводится в сотрудничестве с компанией Translational Research In Oncology (TRIO)6.

Препарат рибоциклиб был разработан Институтом Биомедицинских Исследований компании «Новартис» (NIBR) в исследовательском сотрудничестве с компанией Astex Pharmaceuticals.

О деятельности «Новартис» в области лечения распространенного РМЖ
Продвинутые научные исследования, сотрудничество и горячее желание изменить подход к лечению позволяют компании «Новартис» бороться с раком молочной железы. Мы взяли на вооружение смелый подход в наших исследованиях, включив группы пациенток, которые часто не принимают участие в клинических исследованиях, выявляя новые пути или мутации, которые могут играть определенную роль в развитии болезни, и разрабатывая методы лечения, которые не только поддерживают, но и улучшают качество жизни пациенток. На протяжении 30 лет и сегодня нашей приоритетной задачей является предоставление возможности лечения препаратами, которые доказано улучшают и продлевают жизни пациентов с распространенным РМЖ.

Полную информацию для российских пациентов о назначении рибоциклиба, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг® см. на официальном сайте компании, по адресу: www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/2019-02-08-risarg-fct-200-mg-npi-v0-2-full-version-ru.pdf

 

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России  доступна на сайте www.novartis.ru.

 

Примечания

  1. Глобально зарегистрированное название препарата — Kisqali®, зарегистрированное название в России — Рисарг®
  2. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress September, 29, Barcelona, Spain (Oral Presentation 7184, LBA7_PR)
  3. www.myscience.ch/news/wire/novartis_kisqali_delivers_consistently_superior_overall_survival_monaleesa_3_trial_demonstrates_more-2019-novartis
  4. www.esmo.org/Conferences/ESMO-Congress-2019/Abstracts
  5. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/home, accessed September 10, 2019.
  6. www.clinicaltrials.gov
  7. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verzenios
Пред.

«Рош» снизит цену на окрелизумаб в случае его включения в программу «12 высокозатратных нозологий»

След.

Специалисты рассказали, какие сладости могут вызвать проблемы со здоровьем

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Международное обучение урологов в Москве: ведущие специалисты поделились опытом на секции Stone Institute

08.06.2025
Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
След.
Специалисты рассказали, какие сладости могут вызвать проблемы со здоровьем

Специалисты рассказали, какие сладости могут вызвать проблемы со здоровьем

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Manual Therapy 2 CD Manual Therapy 2 CD 684 ₽
  • Atlas of Dermatology, Diepgen Atlas of Dermatology, Diepgen 342 ₽
  • Surgery on CD Surgery on CD 342 ₽
  • Различные материалы по USMLE Различные материалы по USMLE 274 ₽

Товары

  • Иммунохимия и биохимия Иммунохимия и биохимия 342 ₽
  • Endoscopic Sinus Surgery: New Horizons Endoscopic Sinus Surgery: New Horizons 479 ₽
  • Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 684 ₽
  • Thinking in 3D — Essential Cardiac landmarks Thinking in 3D - Essential Cardiac landmarks 342 ₽
  • Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Бюджетные расходы на лечение онкобольных предложено увеличить на 13%
  • ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
  • Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов
  • Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
  • Препарат Amgen увеличил выживаемость пациентов с раком желудка на III фазе исследований
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version