Препарат рибоциклиб компании «Новартис» продолжает демонстрировать преимущество в общей выживаемости: результаты исследования MONALEESA-3 показали большую продолжительность жизни у пациенток с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы в постменопаузе

• Результаты исследования MONALEESA-3 показали, что применение комбинации рибоциклиб с фулвестрантом позволяет достичь статистически достоверного преимущества в общей выживаемости по сравнению с монотерапией фулвестрантом у женщин в постменопаузе (ОР = 0,724; p = 0,00455)²

• Рибоциклиб является единственным ингибитором циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) доказанно увеличивающим общую выживаемость в двух регистрационных исследованиях III фазы с устойчивым, почти 30% снижением риска смертельного исхода³

• Высокие показатели общей выживаемости, подтвержденные опытом применения в комбинации с различными партнерами², а также максимальный из известных размер выборки пациентов в исследованиях MONALEESA-3 и MONALEESA-7 позволяют назвать рибоциклиб уникальным в классе ингибитором CDK4/6 с точки зрения доказательности в отношении влияния на общую выживаемость

• Данные MONALEESA-3 были представлены на президентском симпозиуме конгресса ESMO 2019⁴

Базель, 5 ноября 2019 г. — Компания «Новартис» объявила о результатах исследования MONALEESA-3, которое показало, что применение препарата рибоциклиб, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг^®, приводит к статистически достоверному улучшению общей выживаемости (ОВ). Это второе исследование III фазы, в котором комбинированная терапия с применением рибоциклиба позволила достичь вторичной конечной точки общей выживаемости в ходе запланированного промежуточного анализа. В исследовании MONALEESA-3 оценивалась эффективность и безопасность препарата рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, имеющих положительный статус HR (рецепторы гормонов) и отрицательный статус HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа): HR+/HER2-. Эти данные были представлены на президентском симпозиуме конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2019.

«Как показали два исследования III фазы, рибоциклиб устойчиво и значимо продлевает жизнь женщин в пре- и постменопаузальном периоде, в том числе в сочетании с ингибитором ароматазы и фулвестрантом. Эти результаты позволяют онкологам уверенно и на основе статистически доказанных данных выбирать способ лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы со статусом HR+», – заявил д-р Деннис Дж. Слэмон (Dennis J. Slamon), директор по клиническим и прикладным исследованиям онкологического центра Джонсона, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.

Рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом достиг своей вторичной конечной точки общей выживаемости, демонстрируя статистически значимое улучшение выживаемости с 28-процентным снижением риска смерти (медиана ОВ не достигнута против 40,0 месяцев; ОР = 0,724; 95% ДИ: 0,568-0,924; р = 0,00455). Значимое увеличение выживаемости соответствовало критериям прекращения при раннем получении данных по эффективности в запланированном промежуточном анализе. По оценкам через 42 месяца выживаемость составила 58% при комбинированном лечении с применением рибоциклиба и 46% при монотерапии фулвестрантом. Результаты в подгруппах терапии первой и второй линии, в том числе у пациенток с рецидивом в течение 12 месяцев адъювантной терапии, соответствовали данным общей популяции пациенток в исследовании MONALEESA-3².

В этом анализе также была достигнута медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) в первой линии. Было продемонстрировано, что при комбинированной терапии с применением рибоциклиба и фулвестранта медиана ВБП составляет 33,6 месяца по сравнению с 19,2 мес. в группе плацебо (ОР = 0,546; 95% ДИ: 0,415-0,718). Кроме того, была отсрочена необходимость в назначении химиотерапии у всех пациенток, которым назначали рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом (ОР = 0,696; ДИ 95%: 0,551-0,879)².

«Впечатляющие результаты исследований MONALEESA-3 и MONALEESA-7 делают рибоциклиб ингибитором CDK 4/6 со статистически значимым преимуществом в показателях общей выживаемости, – прокомментировала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), PhD, президент «Новартис Онкология». – За почти 25 лет пятилетняя выживаемость при HR+ метастатическом раке молочной железы улучшилась менее чем на 5%. Мы стремимся помочь этим женщинам жить дольше и создаем мир, где метастатический рак молочной железы будет излечимым заболеванием».

MONALEESA-3 является крупнейшим исследованием, проведенным для оценки применения ингибитора CDK4/6 в комбинации с фулвестрантом в качестве начальной терапии у женщин в постменопаузе (количество = 726). В исследование были включены женщины, ранее не получавшие эндокринную терапию, в том числе пациентки, у которых заболевание было диагностировано впервые, пациентки, столкнувшиеся с рецидивом в течение 12 месяцев после адъювантной терапии и пациентки с прогрессированием болезни на фоне эндокринной терапии по поводу распространенного рака молочной железы. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 и 4 степени, которые наблюдались в данном анализе у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом по сравнению с  пациентками, получавших только фулвестрант, были нейтропения (57,1% против 0,8%), гепатобилиарная токсичность (13,7% против 5,8%), удлинение интервала QT (3,1% против 1,2%), респираторные заболевания (2,3% против 3,3%) и интерстициальное заболевание легких (0,2% против 0%).

«Доклинические данные показывают, что рибоциклиб отличается от других ингибиторов CDK4/6 своей способностью более избирательного связывания и ингибирования CDK4, – сообщил д-р Джефф Энгельман (Jeff Engelman), PhD, глава подразделения глобальных онкологических исследований, Институт биомедицинских исследований «Новартис». – CDK4 является основным драйвером прогрессирования рака молочной железы. Было показано, что ингибирование CDK4 блокирует рост клеток раковой опухоли молочной железы».

В настоящее время не существует средства полного излечения распространенного рака молочной железы. Рак молочной железы является основной причиной смерти от онкологических заболеваний среди женщин в Европе. В 2018 году эта болезнь унесла жизни более 150 000 женщин.⁵

О препарате рибоциклиб (Рисарг^®)

В России препарат рибоциклиб зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг^®. Препарат рибоциклиб является ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 с самой большой базой доказательных данных клинических испытаний в первой линии терапии, демонстрирующих последовательную и устойчивую эффективность по сравнению с одной лишь эндокринной терапией⁶. В ходе испытаний MONALEESA-7 рибоциклиб показал, что это единственный таргетный препарат из группы ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6, демонстрирующий в комбинации с эндокринной терапией значимо более высокий уровень общей выживаемости по сравнению с лишь эндокринной терапией в качестве стартового лечения распространенного РМЖ⁷. Наблюдение за общей выживаемостью продолжается в исследованиях III фазы MONALEESA-2 и MONALEESA-3.

Рибоциклиб разрешен к применению более чем в 75 странах мира, включая США и ЕС. Впервые рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (EC) в августе 2017 года в качестве стартовой эндокринной терапии для женщин после наступления менопаузы с HR+/HER2- локально распространенным или метастатическим раРМЖ в комбинации с ингибитором ароматазы на основе результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в сочетании с ингибитором ароматазы одобрено для лечения женщин до, во время и после наступления менопаузы в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 года препарат одобрен FDA и в декабре 2018 года EC для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин после наступления менопаузы. Проходит регистрация препарата в других странах².

Компания «Новартис» продолжает менять представление о раке, исследуя влияние препарата рибоциклиб при лечение ранней стадии РМЖ. Исследование NATALEE – это исследование III фазы препарата рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией в качестве адьювантнойтерапии ранней стадии HR+/HER2- РМЖ, проводится в сотрудничестве с компанией Translational Research In Oncology (TRIO)⁶.

Препарат рибоциклиб был разработан Институтом Биомедицинских Исследований компании «Новартис» (NIBR) в исследовательском сотрудничестве с компанией Astex Pharmaceuticals.

О деятельности «Новартис» в области лечения распространенного РМЖ
Продвинутые научные исследования, сотрудничество и горячее желание изменить подход к лечению позволяют компании «Новартис» бороться с раком молочной железы. Мы взяли на вооружение смелый подход в наших исследованиях, включив группы пациенток, которые часто не принимают участие в клинических исследованиях, выявляя новые пути или мутации, которые могут играть определенную роль в развитии болезни, и разрабатывая методы лечения, которые не только поддерживают, но и улучшают качество жизни пациенток. На протяжении 30 лет и сегодня нашей приоритетной задачей является предоставление возможности лечения препаратами, которые доказано улучшают и продлевают жизни пациентов с распространенным РМЖ.

Полную информацию для российских пациентов о назначении рибоциклиба, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг^® см. на официальном сайте компании, по адресу: www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/2019-02-08-risarg-fct-200-mg-npi-v0-2-full-version-ru.pdf

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России  доступна на сайте www.novartis.ru.

Примечания

1. Глобально зарегистрированное название препарата — Kisqali®, зарегистрированное название в России — Рисарг^®
2. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress September, 29, Barcelona, Spain (Oral Presentation 7184, LBA7_PR)
3. www.myscience.ch/news/wire/novartis_kisqali_delivers_consistently_superior_overall_survival_monaleesa_3_trial_demonstrates_more-2019-novartis
4. www.esmo.org/Conferences/ESMO-Congress-2019/Abstracts
5. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/home, accessed September 10, 2019.
6. www.clinicaltrials.gov
7. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verzenios