Препарат Апбрави (селексипаг) вошел в перечень ЖНВЛП с 1 января 2021 года

МОСКВА, 25 февраля 2021 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о включении препарата Апбрави (селексипаг)[1], предназначенного для терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), с 1 января 2021 года в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 23 ноября 2020 года № 3073-р[2].

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) – это орфанное (редкое) прогрессирующее, угрожающее жизни заболевание, характеризующееся аномально высоким давлением крови в легочных артериях. Симптомы ЛАГ неспецифичны и могут варьироваться от легкой одышки и усталости при обычной повседневной активности до симптомов правожелудочковой недостаточности и серьезных ограничений в физической нагрузке[3].

Селексипаг является первым и единственным в России¹ представителем нового класса лекарственных препаратов-агонистов IP-рецепторов простациклина для лечения легочной артериальной гипертензии. Апбрави – это селективный агонист IP-рецепторов простациклина для перорального применения, который показан для длительного лечения ЛАГ у взрослых пациентов с целью замедления прогрессирования заболевания[4]^,[5].

Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» в России и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», комментирует: «Селексипаг – это единственный препарат, одобренный и включенный в перечень ЖНВЛП, не имеющий альтернативы в перечнях². Терапия селексипагом значимо влияет на долгосрочный прогноз заболевания, препятствуя прогрессированию ЛАГ и улучшая выживаемость пациентов[6]^,[7]. Мы стремимся к тому, чтобы обеспечить нашей инновационной терапией как можно большее количество пациентов, которые остро нуждаются в современных опциях лечения, способных продлить жизнь и сохранить ее качество. Включение селексипага в перечень ЖНВЛП подтверждает нашу приверженность поддержке пациентов с ЛАГ и, мы надеемся, позволит этим пациентам  получить доступ к жизненно необходимому лечению».

Селексипаг – единственный препарат, зарегистрированный в РФ, действующий на путь простациклина, который доказал значительное улучшение отдалённого прогноза ЛАГ при добавлении к монотерапии антагонистов рецептора эндотелина (АРЭ), монотерапии ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ-5) или двойной комбинации с АРЭ и иФДЭ-5 в рамках наиболее масштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) GRIPHON в области ЛАГ. Селексипаг статистически значимо снижает риск прогрессирования ЛАГ/смерти на 40% независимо от линии назначения и этиологии ЛАГ⁷. Это единственный препарат, который может назначаться вторым и третьим препаратом в сочетании с обоими классами препаратов¹. Одновременное воздействие на несколько путей развития ЛАГ (эндотелиновый, путь NO и простациклиновый) за счет добавления Апбрави позволяет снизить риск прогрессирования заболевания, в том числе госпитализаций, на 64%[8].  Отмечается, что комбинированная терапия c применением селексипага обладает высокой эффективностью и рекомендуется современными клиническими руководствами⁷. Согласно долгосрочным результатам применения препарата, выживаемость пациентов на терапии Апбрави спустя 5 лет составляет более 75%.

«Селексипаг является одним из немногих ЛАГ-специфических препаратов, показавших свою эффективность в отношении отдаленных исходов заболевания, таких как прогрессирование ЛАГ и смерть. Российские специалисты принимали участие в масштабном международном клиническом исследовании GRIPHON по препарату селексипаг. Дизайн данного исследования позволил оценить корреляцию между событиями прогрессирования ЛАГ и риском смерти, а также оценить важность раннего назначения комбинированной терапии с воздействием на путь простациклина», – отмечает член-корр. РАН, профессор, главный внештатный пульмонолог Минздрава РФ, д.м.н. Авдеев Сергей Николаевич.

Экономическая целесообразность включения препарата селексипаг в перечень ЖНВЛП подтверждена выводами комплексной экспертизы и зафиксирована протоколом заседания комиссии Минздрава России по формированию лекарственных перечней от 07 ноября 2019 года[9]. 23 декабря 2020 года и 14 января 2021 года зарегистрированы предельные отпускные цены производителя на препарат селексипаг, которые действуют с января 2021 года. Соответствующая запись содержится на сайте Государственного реестра предельных отпускных цен Минздрава России[10].

О препарате Апбрави (селексипаг)

Апбрави – первый и единственный одобренный в мире пероральный селективный агонист IP-рецепторов простациклина, который показан для длительного лечения ЛАГ II-IV функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) у взрослых пациентов, с целью предотвращения прогрессирования заболевания^3,1,4. Апбрави эффективен в комбинации с АРЭ и/или иФДЭ-5, или в составе тройной терапии с АРЭ и иФДЭ-5, или в монотерапии¹.

Эффективность Апбрави доказана в отношении идиопатической и наследственной ЛАГ, а также ЛАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани и ЛАГ, ассоциированной с компенсированным простым врождённым пороком сердца¹.

Данные регистрационного исследования GRIPHON и последующего дополнительного открытого исследования показали, что при раннем назначении селексипага отмечается более благоприятный прогноз: 76% пятилетняя бессобытийная выживаемость по сравнению с 65%⁶. Кроме того, данные дополнительно проведенного ландмарк-анализа исследования GRIPHON, в котором оценивалось влияние событий прогрессирования заболевания на выживаемость пациентов с ЛАГ, продемонстрировали, что случаи прогрессирования ЛАГ (до точки 3 месяца, а также до 6 и 12 месяцев от начала исследования) ассоциированы с увеличением риска смерти этих пациентов[11].

GRIPHON – это долгосрочное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое событийное исследование фазы 3, проводившееся в параллельных группах, в котором приняли участие 1156 пациентов с ЛАГ, проходивших лечение в 181 медицинском центре в 39 странах мира, в том числе в исследовании участвовал 91 пациент из России. Композитной первичной конечной точкой в дизайне исследования служило время от момента рандомизации до начала прогрессирования заболевания (госпитализации по поводу ЛАГ, начала внутривенного или подкожного введения простаноидов, оксигенотерапии, проведения трансплантации легких и других проявлений) или смерти. Апбрави продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания/смерти у всех пациентов с ЛАГ независимо от линии терапии на 40%. Согласно результатам исследования, добавление Апбрави на раннем этапе терапии снижает риск прогрессирования ЛАГ/cмерти у пациентов на 64%^7,8. Около 50% пациентов в GRIPHON на момент добавления Апбрави находились на монотерапии ЛАГ. При добавлении Апбрави к монотерапии иФДЭ-5 риск прогрессирования ЛАГ/смерти снижается на 42%.

Селексипаг имеет хороший профиль переносимости при применении с другими лекарственными средствами¹:

• Отсутствуют межлекарственные взаимодействия с другими ЛАГ-специфическими препаратами (АРЭ и иФДЭ-5)
• Отсутствуют межлекарственные взаимодействия с варфарином, лопинавиром/ритонавиром и гормональными контрацептивами.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson 

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон& Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Апбрави. Регистрационное удостоверение ЛП-005577. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c913a57e-74dd-41a6-a04c-e113c5f53a1c&t= Дата обращения: 11.02.2021

[2] Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 года № 3073-р

[3] Delcroix M, Howard L. Pulmonary arterial hypertension: the burden of disease and impact on quality of life. Eur Respir Rev 2015; 24:621-9.

[4] Duggan ST, Keam SJ, Burness CB. Selexipag: A Review in Pulmonary Arterial Hypertension. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Feb;17(1):73-80. doi: 10.1007/s40256-016-0209-9.

[5] Noel ZR et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Am J Health-Syst Pharm. 2017; 74:1135-41

[6] Galiè N et al. Данные представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов 2018; 25–29 августа 2018 г.; Мюнхен, Германия. Тезисы доклада № 3016.

[7] Sitbon O, Channick R, Chin KM, et al; for the GRIPHON Investigators. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2015;373(26):2522-2533.

[8] Coghlan JG, Channick R, Chin K, et al. Targeting the prostacyclin pathway with selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension receiving double combination therapy: insights from the randomized controlled GRIPHON study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018;18(1):37-47.

[9] https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol0711 Дата доступа 19.02.2021

[10] https://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx

[11] McLaughlin et al. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality J A C C V OL. 7 1, N O . 7, 2 0 1 8 Р. 752-763