Представлены результаты исследования фазы 2 лечения пациентов, ко-инфицированных ВИЧ и гепатитом С генотипа 1

Результаты  исследования, представленные на конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени в 2012 году, продемонстрировали высокую эффективность курса терапии на основе препарата телапревир в применении у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС.

Компания «Janssen Infectious Diseases-Diagnostics BVBA» (Janssen) представила результаты исследования 2 фазы, которые доказали, что курс лечения на основе препарата INCIVO® (телапревир) является эффективным средством достижения устойчивого вирусологического ответа на 24 неделе (УВО24) у пациентов, ко-инфицированных  ВИЧ и гепатитом С (1 генотип), по сравнению со стандартной терапией ВГС – пегинтерфероном альфа и рибавирином (74% в сравнении с 45%).¹

От 130 до 210 миллионов людей во всем мире инфицированы ВГС², а в Европе инфекция ВИЧ сопутствует инфекции ВГС в 40% случаев. У людей, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС, наблюдается более быстрое прогрессирование фиброза и переход цирроза в декомпенсированную стадию, чем у пациентов, страдающих одним только ВГС.³ Несмотря на дополнительные неблагоприятные для здоровья последствия, которые несет ко-инфекция, лишь небольшая часть пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС получает противовирусную терапию для лечения гепатита С.³

«Новые данные дополнительно указывают на потенциальные эффективность и безопасность телапревира при его применении в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС. Новые эффективные режимы лечения особенно важны для пациентов этой группы из-за более высокого уровня риска развития осложнений со стороны печени у таких пациентов», – заявил исследователь Kenneth E. Sherman, M.D., из Медицинского колледжа Университета Цинциннати (University of Cincinnati College of Medicine).

Исследование 2 фазы представляло из себя рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В ходе исследования сравнивалась эффективность и безопасность схемы лечения, включавшей телапревир, применяемый одновременно со стандартной комбинацией  пегинтерферона альфа и рибавирина (ПР) у пациентов с коинфекцией ВИЧ и ВГС (1 генотип), ранее не получавших подобного лечения с эффективностью и безопасностью собственно стандартной терапии. В исследовании получили терапию  в общей сложности 60 пациентов, с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС,  проходивших или не проходивших сопутствующий курс антиретровирусной терапии (АРТ).¹ Во время исследования у пациентов, получивших курс лечения с  телапревиром, не было зафиксировано повышения уровня виремии РНК ВИЧ, а процентное содержание CD4 T-клеток оставалось без изменений.¹

Безопасность и переносимость режима терапии с телапревиром при лечении ВГС  у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС, были сопоставимы с ранее наблюдавшимися у моно-инфицированных ВГС пациентов характеристиками.¹ Нежелательные явления, развивавшиеся более часто (различие >10 процентов) у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС и получавших телапревир и ПР, по сравнению с пациентами, ко-инфицированными ВИЧ/ВГС и принимавшими только ПР, включали зуд, головную боль, тошноту, сыпь и головокружение.¹

«Теперь, АРТ для людей, страдающих ВИЧ, усовершенствована настолько, что в настоящее время борьба с последствиями хронической инфекции ВГС  у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ, становится все более важной. Особое внимание компания Janssenуделяет обеспечению доступности самых современных способов терапии тем группам пациентов, которые ранее не получали лекарственную помощь в должном объеме», – отметила Alessandra Baldini, медицинский директор (Medical Affairs Director) компании Janssen.

О препарате INCIVO®

INCIVO® (телапревир) в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином показан для лечения хронического гепатита, вызванного вирусом 1 генотипа, у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз), как ранее не проходивших подобной терапии, так и получавших интерферон альфа (пегилированный или непегилированный) в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином, включая пациентов с рецидивом, с частичным ответом и пациентов без ответа на лечение.¹⁰ Телапревир представляет собой низкомолекулярный селективный ингибитор сериновой протеазы вируса гепатита С. Incivo является одним из первых представителей препаратов прямого противовирусного действия для лечения вирусного гепатита С. В отличие от ранее существовавших средств, такие препараты воздействуют напрямую на вирусные ферменты и предотвращают дальнейшую репликацию вируса. INCIVO® был одобрен для медицинского применения Европейской комиссией 19 сентября 2011 года. 

Телапревир был разработан компанией «Janssen Infectious Diseases — Diagnostics BVBA», одной из группы фармацевтических компаний Janssen, в сотрудничестве с компаниями «Vertex Pharmaceuticals» (Vertex) и «Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation» (Mitsubishi Tanabe Pharma). Компания Janssen обладает правом производить и реализовывать телапревир в Европе, Южной Америке, Австралии, на Ближнем Востоке, и в некоторых других странах. Компания Vertex имеет право производить и распространять телапревир в Северной Америке, где он выпускается  на рынок под торговой маркой INCIVEK^TM.  Компания Mitsubishi Tanabe Pharma реализует  телапревир в Японии и некоторых других странах Азиатско-Тихоокеанского региона, где препарат выпускается на рынок под торговым названием TELAVIC®.

О гепатите С

Гепатит С — это инфекционное заболевание печени, вызываемое одноименным  вирусом. Источником инфекции являются больные с активным гепатитом C и носители вируса. Заражение происходит через инфицированную кровь и её компоненты. Инфицирование возможно в медицинских учреждениях при оказании стоматологических услуг, через инъекционное оборудование, при акупунктуре, пирсинге, нанесении татуировок, при оказании ряда услуг в парикмахерских. При этом при половых контактах вероятность заболеть гепатитом С гораздо меньше, чем гепатитом В. Обычно гепатит С протекает бессимптомно либо со смешанной симптоматикой.  Выявляется случайно при обследовании крови перед оперативными вмешательствами, в течение плановых анализов при ведении беременности, в ходе профосмотров, при нарушениях функции печени.

Список литературы:

1. Sulkowski MS, Sherman KE, Soriano V, et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin in HCV/HIV Co-infected Patients: SVR24 Final Study Results. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 54).
2. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2011; 55: 245–264.
3. WHO EUROPE. Management of Hepatitis C and HIV co-infection – Clinical protocol for the WHO European Region. Available at: . Last accessed September 12, 2012.
4. Buti M, Agarwal K, Horsmans Y, et al. OPTIMIZE Trial: Non-inferiority of twice-daily telaprevir versus administration of every 8 hours in treatment-naпve, genotype 1 HCV infected patients. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: LB-8)
5. Colombo M et al. Treatment of Hepatitis C Genotype 1 Patients with Severe Fibrosis or Compensated Cirrhosis: The International Telaprevir Early Access Program. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: LB-15)
   1. Zeuzem S, DeMasi R, Baldini A, et al. Factors predictive of anemia development in treatment-experienced patients receiving telaprevir (T;TVR) plus peginterferon/ribavirin (PR) in the REALIZE trial. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 771).
   2. Sullivan J, De Meyer S, Haseltine E, et al. Rate of disappearance of telaprevir resistant variants using clonal and population sequence data from Phase 3 studies. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 756).
   3. Talal A, Dimova R, Zhang E, et al. Evaluation of Liver And Plasma HCV RNA Kinetics And Telaprevir Levels In Genotype 1 HCV Patients Treated With Telaprevir (TVR) Using Serial Fine Needle Aspirates (FNA). 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 215).
   4. Dierynck I, De Meyer S, Thys K, et al. Deep Sequencing of the HCV NS3/4A Region Confirms Low Prevalence of Telaprevir-resistant Variants Both at Baseline and End of Study. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 1091).
   5. Incivo® Summary of Product Characteristics, updated 2011
      1. Simin, M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.
      2. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission
      3. WHO. State of the art of vaccine research and development. Viral Cancers. Available from http://www.who.int/vaccine_research/documents/Viral_Cancers.pdf
      4. Mühlberger, N et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health. 2009; 9(34):1-14.
      5. Lang K, Weiner DB. Immunotherapy for HCV infection: next steps. Expert Review of Vaccines 2008;7(7): 915-923.
      6. McHutchison, J et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361:580–93.

The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: