Recipe.Ru

Представлены результаты исследования фазы 2 лечения пациентов, ко-инфицированных ВИЧ и гепатитом С генотипа 1

new_adm

 

 

 

Результаты  исследования, представленные на конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени в 2012 году, продемонстрировали высокую эффективность курса терапии на основе препарата телапревир в применении у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС.


Компания «Janssen Infectious Diseases-Diagnostics BVBA» (Janssen) представила результаты исследования 2 фазы, которые доказали, что курс лечения на основе препарата INCIVO® (телапревир) является эффективным средством достижения устойчивого вирусологического ответа на 24 неделе (УВО24) у пациентов, ко-инфицированных  ВИЧ и гепатитом С (1 генотип), по сравнению со стандартной терапией ВГС – пегинтерфероном альфа и рибавирином (74% в сравнении с 45%).1

 

От 130 до 210 миллионов людей во всем мире инфицированы ВГС2, а в Европе инфекция ВИЧ сопутствует инфекции ВГС в 40% случаев. У людей, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС, наблюдается более быстрое прогрессирование фиброза и переход цирроза в декомпенсированную стадию, чем у пациентов, страдающих одним только ВГС.3 Несмотря на дополнительные неблагоприятные для здоровья последствия, которые несет ко-инфекция, лишь небольшая часть пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС получает противовирусную терапию для лечения гепатита С.3

 

«Новые данные дополнительно указывают на потенциальные эффективность и безопасность телапревира при его применении в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС. Новые эффективные режимы лечения особенно важны для пациентов этой группы из-за более высокого уровня риска развития осложнений со стороны печени у таких пациентов», – заявил исследователь Kenneth E. Sherman, M.D., из Медицинского колледжа Университета Цинциннати (University of Cincinnati College of Medicine).

 

Исследование 2 фазы представляло из себя рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В ходе исследования сравнивалась эффективность и безопасность схемы лечения, включавшей телапревир, применяемый одновременно со стандартной комбинацией  пегинтерферона альфа и рибавирина (ПР) у пациентов с коинфекцией ВИЧ и ВГС (1 генотип), ранее не получавших подобного лечения с эффективностью и безопасностью собственно стандартной терапии. В исследовании получили терапию  в общей сложности 60 пациентов, с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС,  проходивших или не проходивших сопутствующий курс антиретровирусной терапии (АРТ).1 Во время исследования у пациентов, получивших курс лечения с  телапревиром, не было зафиксировано повышения уровня виремии РНК ВИЧ, а процентное содержание CD4 T-клеток оставалось без изменений.1

 

Безопасность и переносимость режима терапии с телапревиром при лечении ВГС  у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС, были сопоставимы с ранее наблюдавшимися у моно-инфицированных ВГС пациентов характеристиками.1 Нежелательные явления, развивавшиеся более часто (различие >10 процентов) у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ/ВГС и получавших телапревир и ПР, по сравнению с пациентами, ко-инфицированными ВИЧ/ВГС и принимавшими только ПР, включали зуд, головную боль, тошноту, сыпь и головокружение.1

 

«Теперь, АРТ для людей, страдающих ВИЧ, усовершенствована настолько, что в настоящее время борьба с последствиями хронической инфекции ВГС  у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ, становится все более важной. Особое внимание компания Janssenуделяет обеспечению доступности самых современных способов терапии тем группам пациентов, которые ранее не получали лекарственную помощь в должном объеме», – отметила Alessandra Baldini, медицинский директор (Medical Affairs Director) компании Janssen.

 

О препарате INCIVO®

 

INCIVO® (телапревир) в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином показан для лечения хронического гепатита, вызванного вирусом 1 генотипа, у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз), как ранее не проходивших подобной терапии, так и получавших интерферон альфа (пегилированный или непегилированный) в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином, включая пациентов с рецидивом, с частичным ответом и пациентов без ответа на лечение.10 Телапревир представляет собой низкомолекулярный селективный ингибитор сериновой протеазы вируса гепатита С. Incivo является одним из первых представителей препаратов прямого противовирусного действия для лечения вирусного гепатита С. В отличие от ранее существовавших средств, такие препараты воздействуют напрямую на вирусные ферменты и предотвращают дальнейшую репликацию вируса. INCIVO® был одобрен для медицинского применения Европейской комиссией 19 сентября 2011 года. 

Телапревир был разработан компанией «Janssen Infectious Diseases — Diagnostics BVBA», одной из группы фармацевтических компаний Janssen, в сотрудничестве с компаниями «Vertex Pharmaceuticals» (Vertex) и «Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation» (Mitsubishi Tanabe Pharma). Компания Janssen обладает правом производить и реализовывать телапревир в Европе, Южной Америке, Австралии, на Ближнем Востоке, и в некоторых других странах. Компания Vertex имеет право производить и распространять телапревир в Северной Америке, где он выпускается  на рынок под торговой маркой INCIVEKTM.  Компания Mitsubishi Tanabe Pharma реализует  телапревир в Японии и некоторых других странах Азиатско-Тихоокеанского региона, где препарат выпускается на рынок под торговым названием TELAVIC®.

 

О гепатите С

 

Гепатит С — это инфекционное заболевание печени, вызываемое одноименным  вирусом. Источником инфекции являются больные с активным гепатитом C и носители вируса. Заражение происходит через инфицированную кровь и её компоненты. Инфицирование возможно в медицинских учреждениях при оказании стоматологических услуг, через инъекционное оборудование, при акупунктуре, пирсинге, нанесении татуировок, при оказании ряда услуг в парикмахерских. При этом при половых контактах вероятность заболеть гепатитом С гораздо меньше, чем гепатитом В. Обычно гепатит С протекает бессимптомно либо со смешанной симптоматикой.  Выявляется случайно при обследовании крови перед оперативными вмешательствами, в течение плановых анализов при ведении беременности, в ходе профосмотров, при нарушениях функции печени.

 

 

 

 

 

Список литературы:

 

  1. Sulkowski MS, Sherman KE, Soriano V, et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin in HCV/HIV Co-infected Patients: SVR24 Final Study Results. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 54).
  2. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2011; 55: 245–264.
  3. WHO EUROPE. Management of Hepatitis C and HIV co-infection – Clinical protocol for the WHO European Region. Available at: . Last accessed September 12, 2012.
  4. Buti M, Agarwal K, Horsmans Y, et al. OPTIMIZE Trial: Non-inferiority of twice-daily telaprevir versus administration of every 8 hours in treatment-naпve, genotype 1 HCV infected patients. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: LB-8)
  5. Colombo M et al. Treatment of Hepatitis C Genotype 1 Patients with Severe Fibrosis or Compensated Cirrhosis: The International Telaprevir Early Access Program. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: LB-15)
    1. Zeuzem S, DeMasi R, Baldini A, et al. Factors predictive of anemia development in treatment-experienced patients receiving telaprevir (T;TVR) plus peginterferon/ribavirin (PR) in the REALIZE trial. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 771).
    2. Sullivan J, De Meyer S, Haseltine E, et al. Rate of disappearance of telaprevir resistant variants using clonal and population sequence data from Phase 3 studies. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 756).
    3. Talal A, Dimova R, Zhang E, et al. Evaluation of Liver And Plasma HCV RNA Kinetics And Telaprevir Levels In Genotype 1 HCV Patients Treated With Telaprevir (TVR) Using Serial Fine Needle Aspirates (FNA). 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 215).
    4. Dierynck I, De Meyer S, Thys K, et al. Deep Sequencing of the HCV NS3/4A Region Confirms Low Prevalence of Telaprevir-resistant Variants Both at Baseline and End of Study. 2012. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Abstract (Final ID: 1091).
    5. Incivo® Summary of Product Characteristics, updated 2011
      1. Simin, M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.
      2. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission
      3. WHO. State of the art of vaccine research and development. Viral Cancers. Available from http://www.who.int/vaccine_research/documents/Viral_Cancers.pdf
      4. Mühlberger, N et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health. 2009; 9(34):1-14.
      5. Lang K, Weiner DB. Immunotherapy for HCV infection: next steps. Expert Review of Vaccines 2008;7(7): 915-923.
      6. McHutchison, J et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361:580–93.

The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: 

 

 

 

Exit mobile version