Представлены данные двухлетнего исследования препарата SKYRIZI рисанкизумаб при псориазе

На 24-м Всемирном конгрессе по дерматологии представлены данные двухлетнего исследования препарата SKYRIZI™ (рисанкизумаб) при псориазе: лечение препаратом стабильно поддерживает состояние полностью чистой кожи

• Результаты продленного исследования IMMhance показали, что у пациентов, достигших ответа sPGA 0/1 (чистая/почти чистая кожа) на 28-й неделе и непрерывно получавших препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб) в последующем, у 73% и 72% отмечено полное очищение кожи (sPGA 0 и PASI100 соответственно) на 94-й неделе[i]

• В течение 2-х лет терапии (104 недели) не выявлено новых данных по безопасностиⁱ

• Препарат SKYRIZI™ — гуманизированное моноклональное антитело, представляющее собой иммуноглобулин класса G1 (IgG1), селективно ингибирующее провоспалительный цитокин IL-23 путем связывания с его субъединицей p19, — одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для лечения бляшечного псориаза средней или тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия[ii]^,[iii]

AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, опубликовала новые научные данные: у значительного числа пациентов, получавших препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб), наблюдалось полное очищение кожи на 94-й неделеⁱ. В данном исследовании пациенты, достигшие оценки «чистая» или «почти чистая» кожа по шкале static Physician Global Assessment (sPGA 0/1), были повторно рандомизированы на 28-й неделе для продолжения лечения препаратом SKYRIZI™ или его отменыⁱ. К 94-й неделе непрерывного лечения препаратом SKYRIZI™ 73% и 72% пациентов достигли состояния «чистая кожа» (sPGA 0) и 100‑процентного улучшения в соответствии с индексом распространенности и тяжести псориаза (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 100) соответственно, по сравнению с 2% пациентов, повторно рандомизированных для отмены препарата (p < 0,001)ⁱ. Эти двухлетние (до 104 недель) результаты, полученные в исследования IMMhance III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата SKYRIZI™ у взрослых пациентов с псориазом средней или тяжелой степени, были представлены на 24-м Всемирном конгрессе по дерматологии (World Congress of Dermatology, WCD) в Милане.

«Результаты показывают, что препарат SKYRIZI™ способен обеспечить длительный контроль над симптомами псориаза, — заявил Марек Хончаренко (Marek Honczarenko), доктор медицины., вице-президент отдела разработок в области иммунологии компании AbbVie. — По данным проведенных исследований, при лечении препаратом SKYRIZI у большинства пациентов происходит полное очищение кожи через два года лечения, а при повторной терапии препаратом после рецидива очищение кожи наступает уже через 16 недель. Опубликованные результаты – дополнительное свидетельство к уже массивному портфелю доказательных данных, поддерживающих профиль эффективности и безопасности препарата SKYRIZI™ для применения у взрослых пациентов с псориазом средней или тяжелой степени».

Препарат SKYRIZI™ создан в рамках сотрудничества между компаниями Boehringer Ingelheim и AbbVie при ведущей роли компании AbbVie в его разработке и коммерциализации во всем мире.

Исследование IMMhance включало два периода. Результаты I периода были представлены ранее и показали, что после 16 недель лечения в группе приема препарата SKYRIZI™ (n = 407) была достигнута комбинированная первичная конечная точка PASI 90 и sPGA 0/1 в сравнении с группой плацебо (n = 100) (p < 0,001)¹. Во II периоде (с 28-й по 104-ю неделю) оценивали эффективность и безопасность непрерывной терапии препаратом SKYRIZI™ в сравнении с отменой препарата, а также повторным лечениемⁱ. Пациенты, достигшие ответа sPGA 0/1 на 28-й неделе лечения препаратом SKYRIZI™, были повторно рандомизированы для продолжения терапии данным препаратом (n = 111) каждые 12 недель или для его отмены (n = 225)ⁱ. Первичная конечная точка исследования II фазы, sPGA 0/1, также была достигнута через один год (52 недели) (p < 0,001)ⁱ.

Те, кто был повторно рандомизирован для продолжения приема препарата SKYRIZI, получили последнюю дозу на 88-й неделеⁱ. Между временными точками один год (52‑я неделя) и 94-я неделя количество пациентов, достигших полного очищения кожи, продолжало увеличиватьсяⁱ. Количество пациентов с ответом sPGA0 и PASI100 увеличилось с 65% и 64% на 52-й неделе до 73% и 72% на 94-й неделе соответственно (p < 0,001)ⁱ. Через два года чистая или почти чистая кожа (sPGA 0/1 или PASI 90) сохранялась у 81% и 78% пациентов, получавших непрерывное лечение препаратом SKYRIZI™, в сравнении с 7 и 4 % пациентов, повторно рандомизированных для отмены препарата соответственно (p < 0,001)ⁱ.

Среди пациентов, повторно рандомизированных для отмены препарата, у которых наблюдалась потеря ответа на терапию (определяемая как средняя или тяжелая степень [≥ 3] по шкале sPGA) на 32-й неделе или позднее (n = 153), 84% вновь достигли показателя «чистая» или «почти чистая» кожа (sPGA 0/1) после 16 недель повторной терапии препаратом SKYRIZI™ⁱ.

«По данным исследования IMMhance, препарат SKYRIZI™ обеспечил увеличение числа пациентов с полным очищением кожи в срок до 94 недель, — заявила Мелинда Гудерхем (Melinda Gooderham), доктор медицины, дерматолог и медицинский директор дерматологического центра SKiN (SKiN Centre for Dermatology) в г. Питерборо, Онтарио, врач-исследователь. — SKYRIZI™ обеспечивает облегчение симптомов псориаза после его отмены, а при непрерывном лечении препаратом в рекомендуемой дозе получены значимые показатели частоты достижения полного очищения кожи. Эти данные подчеркивают продолжительность эффекта, которую данный новый вариант лечения мог бы обеспечить людям, живущим с псориазом».

Для пациентов, продолжавших терапию препаратом SKYRIZI™ в течение 2-х лет, не наблюдалось новых данных по безопасности в сравнении с теми, кому препарат заменили на плацебо на 28-й неделеⁱ. Частота возникновения нежелательных явлений после начала терапии была схожей с плацебо на 16-й неделе и оставалась стабильной с течением времени у пациентов, получавших препарат SKYRIZI™ⁱ.

Об исследовании IMMhance III фазыⁱ

Исследование IMMhance — это продолжающееся многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку безопасности и эффективности препарата SKYRIZI™ в сравнении с плацебо у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней или тяжелой степени. В I периоде исследования пациенты были рандомизированы в соотношении 4:1 для получения препарата SKYRIZI™ (150 мг) в виде подкожных инъекций на неделе 0, через 4 недели и затем каждые 12 недель (n = 407) или плацебо (n = 100). Во II периоде (с 28-й по 104-ю недели) пациенты, исходно рандомизированные для получения препарата SKYRIZI™ и достигшие показателя sPGA 0/1 на 28-й неделе, были повторно рандомизированы на группы продолжения терапии препаратом SKYRIZI™ (n = 111) или плацебо (отмена препарата, n = 225). Безопасность оценивали у всех пациентов. Пациенты получали последнюю дозу препарата SKYRIZI™ на 88-й неделе, последующее наблюдение проводили до 104-й недели.

Исследование III фазы  проводили при сотрудничестве c компаниями AbbVie и Boehringer Ingelheim. Более подробную информацию о данном исследовании можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT02672852).

Эти данные не являются полным обзором всей информации по безопасности. Смотрите полную инструкцию по применению SKYRIZI на сайте www.ema.europa.eu. В различных странах инструкции по применению препарата различаются; для получения полной информации обратитесь к инструкции по применению для конкретной страны. В России данный препарат не зарегистрирован для медицинского применения по состоянию на июнь 2019 года.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

[email protected]

8 (919) 767-80-93

[i] Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. 24th World Congress of Dermatology. 2019.

[ii] Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.

[iii] SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu.