Суббота, 5 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

Представленные на конференции AAN новые данные дополнительно подтверждают клиническое преимущество препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) при рецидивирующем и первично прогрессирующем рассеянном склерозе

19.09.2019
в Пресс-релизы
  • ОКРЕВУС быстро подавляет признаки активности заболевания у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС)
  • У пациентов с недавно установленным диагнозом РРС (ранняя стадия заболевания) и без предшествующего лечения, ОКРЕВУС превосходит Ребиф® (интерферон бета-1а) в отношении контроля активности заболевания
  • ОКРЕВУС продемонстрировал снижение показателя утомляемости у пациентов с первично прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) по сравнению с плацебо
  • В расширенной открытой фазе исследованияболее 2200 пациентов с первично-прогрессирующим и рецидивирующим РС ОКРЕВУС продолжил демонстрировать благоприятный профиль польза-риск

 

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о новых данных программы клинических исследований препарата ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) на прошедшей 69-й ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN), которая прошла в Бостоне (штат Массачусетс, США). Были представлены дополнительные результаты эффективности и безопасности по препарату ОКРЕВУС по данным исследований II-III фазы, а также расширенной открытой фазы исследований. Данные этих четырех исследований дополнительно поддерживают ОКРЕВУС как возможный вариант лечения пациентов с рецидивирующей или первично прогрессирующей формами рассеянного склероза (РС).

По результатам объединенного  экспериментального анализа данных исследований III фазы OPERA I и OPERA II, в течение первых восьми недель лечения препаратом ОКРЕВУС частота рецидивов снизилась на 55 % по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) (p=0,0045). В отдельном исследовании II фазы с участием пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, при сравнении с плацебо, ОКРЕВУС продемонстрировал быстрое и почти полное подавление МРТ-признаков активности заболевания в головном мозге через восемь недель, включая новые активные зоны поражения (T1-очаги с контрастированием гадолинием) и новые или вновь увеличившиеся области поражения (гиперинтенсивные T2 очаги).

Дополнительный анализ данных исследований III фазы OPERA I и II показал эффективность препарата ОКРЕВУС у пациентов с ранним РРС (недавно установленным диагнозом и без предшествующего лечения). У этих пациентов ОКРЕВУС подавлял более 90 % активных МРТ-признаков поражения в течение 2 лет и более по сравнению с интерфероном бета-1а (p0,0001). У тех же пациентов с ранними стадиями РРС ОКРЕВУС также увеличил долю достигших статуса NEDA (No Evidence of Disease Activity — отсутствие признаков активности заболевания) на 76 % по сравнению с интерфероном бета-1а в течение 2 лет и более (p0,0001). Статус NEDA считается достигнутым, если у пациента отсутствуют рецидивы, подтвержденное прогре?сирование инвалидизации, накапливающие гадолиний МРТ очаги, а также новые или увеличившиеся МРТ очаги. Эти результаты соглас?вываются с результатами  NEDA, наблюдавшимися во всей популяции пациентов, получавших ОКРЕВУС.

 

«Быстрый эффект, который демонстрирует ОКРЕВУС в клинических исследованиях, дает представление о том, как этот новый, одобренный FDA препарат сможет изменить подходы в лечении рассеянного склероза, – говорит Стивен Хаузер, врач, председатель руководящего научного комитета исследований OPERA, директор Института неврологии им. Вейла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – После того, как ОКРЕВУС был одобрен FDA для лечения рецидивирующих или первично-прогрессирующей форм РС, внушает оптимизм то, что благоприятный профиль пользы и риска препарата продолжает находить свое подтверждение в результатах исследований».

 

При анализе объединенных данных  открытой расширенной части исследований III фазы по РРС, у пациентов, переключенных с интерферона бета-1а на ОКРЕВУС, наблюдалось снижение частоты рецидивов (нескорректированная годовая частота рецидивов после перехода – 0,102) и МРТ очагов в головном мозге (после переключения среднее количество активных очагов (на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием) – 0,01; новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях – 0,37). Кроме того, ОКРЕВУС показал устойчивое преимущество через три года у пациентов, получавших его с самого начала исследований.

В исследовании ORATORIO у пациентов с ППРС с подтвержденным прогрессированием инвалидности  наблюдалось большее увеличение утомляемости  (p = 0,0003), что подчеркнуло важность предотвращения прогрессирования заболевания у людей с ППРС. Кроме того, у пациентов, получавших ОКРЕВУС, у которых не было прогрессирования инвалидности, отмечалось значительное снижение утомляемости по сравнению с теми, кто принимал плацебо (р = 0,0377).

В дополнение, в  открытых расширенных исследованиях, включавших более чем 2200 пациентов с РРС и ППРС, безопасность препарата ОКРЕВУС была сопоставима с периодами контролируемого лечения.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с лечением препаратом ОКРЕВУС во всех исследованиях III фазы были инфузионные реакции  и инфекции верхних дыхательных путей, которые были главным образом от легкой до умеренной степени тяжести.

ОКРЕВУС зарегистрирован в США. Заявка на регистрацию препарата ОКРЕВУС прошла проверку в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на стадии рассмотрения.

 

Об исследованиях OPERA I и OPERA II в рецидивирующем РС

OPERA I и OPERA II – это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследовании по РРС наблюдалась сходная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах, где пациенты получали ОКРЕВУС и высокие дозы интерферона  бета-1а.

 

Об исследовании ORATORIO в первично-прогрессирующем РС

ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС). Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение ОКРЕВУСом или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследовании по ППРС наблюдалась сходная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах, где пациенты получали ОКРЕВУС и плацебо.

 

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения., Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации.,, У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых.

Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) – это наиболее распространенная форма заболевания, характеризующаяся эпизодами новых или усиления выраженности уже имеющихся признаков или симптомов (рецидивами), после которых следуют периоды восстановления., Приблизительно 85% больных РС устанавливается первичный диагноз ППРС. У большинства пациентов с диагнозом ППРС заболевание переходит в стадию вторично-прогрессирующего РС (ВПРС), при котором у них происходит устойчивое прогрессирование инвалидности с течением времени.9 При рецидивирующих формах РС (РРС), которые включают в себя ППРС и ВПРС, у пациентов продолжаются рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – инвалидизирующая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15 % больных рассеянным склерозом ставится диагноз первично-прогрессирующей формы заболевания.9 Зарегистрированные FDA средства для лечения ППРС до настоящего времени отсутствовали.

Признаки активности заболевания – воспаление в нервной системе и постоянная потеря нервных клеток головного мозга – имеются у пациентов со всеми формами РС, даже тогда, когда клинические симптомы не очевидны или нет видимого ухудшения. Важной целью лечения РС является снижение активности заболевания на как можно более ранней стадии с целью снижения скорости инвалидизации пациента. Несмотря на доступность препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), у некоторых больных РРС активность заболевания и прогрессирование инвалидности продолжается.

 

О препарате ОКРЕВУС (окрелизумаб)

ОКРЕВУС® –гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

ОКРЕВУС вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.

 

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

 

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого. Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

 

Ссылки

Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве,  носит исключительно научный характер и не является рекламой.

  • ОКРЕВУС быстро подавляет признаки активности заболевания у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС)
  • У пациентов с недавно установленным диагнозом РРС (ранняя стадия заболевания) и без предшествующего лечения, ОКРЕВУС превосходит Ребиф® (интерферон бета-1а) в отношении контроля активности заболевания
  • ОКРЕВУС продемонстрировал снижение показателя утомляемости у пациентов с первично прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) по сравнению с плацебо
  • В расширенной открытой фазе исследованияболее 2200 пациентов с первично-прогрессирующим и рецидивирующим РС ОКРЕВУС продолжил демонстрировать благоприятный профиль польза-риск

 

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о новых данных программы клинических исследований препарата ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) на прошедшей 69-й ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN), которая прошла в Бостоне (штат Массачусетс, США). Были представлены дополнительные результаты эффективности и безопасности по препарату ОКРЕВУС по данным исследований II-III фазы, а также расширенной открытой фазы исследований. Данные этих четырех исследований дополнительно поддерживают ОКРЕВУС как возможный вариант лечения пациентов с рецидивирующей или первично прогрессирующей формами рассеянного склероза (РС).

По результатам объединенного  экспериментального анализа данных исследований III фазы OPERA I и OPERA II, в течение первых восьми недель лечения препаратом ОКРЕВУС частота рецидивов снизилась на 55 % по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) (p=0,0045). В отдельном исследовании II фазы с участием пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, при сравнении с плацебо, ОКРЕВУС продемонстрировал быстрое и почти полное подавление МРТ-признаков активности заболевания в головном мозге через восемь недель, включая новые активные зоны поражения (T1-очаги с контрастированием гадолинием) и новые или вновь увеличившиеся области поражения (гиперинтенсивные T2 очаги).

Дополнительный анализ данных исследований III фазы OPERA I и II показал эффективность препарата ОКРЕВУС у пациентов с ранним РРС (недавно установленным диагнозом и без предшествующего лечения). У этих пациентов ОКРЕВУС подавлял более 90 % активных МРТ-признаков поражения в течение 2 лет и более по сравнению с интерфероном бета-1а (p0,0001). У тех же пациентов с ранними стадиями РРС ОКРЕВУС также увеличил долю достигших статуса NEDA (No Evidence of Disease Activity — отсутствие признаков активности заболевания) на 76 % по сравнению с интерфероном бета-1а в течение 2 лет и более (p0,0001). Статус NEDA считается достигнутым, если у пациента отсутствуют рецидивы, подтвержденное прогре?сирование инвалидизации, накапливающие гадолиний МРТ очаги, а также новые или увеличившиеся МРТ очаги. Эти результаты соглас?вываются с результатами  NEDA, наблюдавшимися во всей популяции пациентов, получавших ОКРЕВУС.

 

«Быстрый эффект, который демонстрирует ОКРЕВУС в клинических исследованиях, дает представление о том, как этот новый, одобренный FDA препарат сможет изменить подходы в лечении рассеянного склероза, – говорит Стивен Хаузер, врач, председатель руководящего научного комитета исследований OPERA, директор Института неврологии им. Вейла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – После того, как ОКРЕВУС был одобрен FDA для лечения рецидивирующих или первично-прогрессирующей форм РС, внушает оптимизм то, что благоприятный профиль пользы и риска препарата продолжает находить свое подтверждение в результатах исследований».

 

При анализе объединенных данных  открытой расширенной части исследований III фазы по РРС, у пациентов, переключенных с интерферона бета-1а на ОКРЕВУС, наблюдалось снижение частоты рецидивов (нескорректированная годовая частота рецидивов после перехода – 0,102) и МРТ очагов в головном мозге (после переключения среднее количество активных очагов (на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием) – 0,01; новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях – 0,37). Кроме того, ОКРЕВУС показал устойчивое преимущество через три года у пациентов, получавших его с самого начала исследований.

В исследовании ORATORIO у пациентов с ППРС с подтвержденным прогрессированием инвалидности  наблюдалось большее увеличение утомляемости  (p = 0,0003), что подчеркнуло важность предотвращения прогрессирования заболевания у людей с ППРС. Кроме того, у пациентов, получавших ОКРЕВУС, у которых не было прогрессирования инвалидности, отмечалось значительное снижение утомляемости по сравнению с теми, кто принимал плацебо (р = 0,0377).

В дополнение, в  открытых расширенных исследованиях, включавших более чем 2200 пациентов с РРС и ППРС, безопасность препарата ОКРЕВУС была сопоставима с периодами контролируемого лечения.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с лечением препаратом ОКРЕВУС во всех исследованиях III фазы были инфузионные реакции  и инфекции верхних дыхательных путей, которые были главным образом от легкой до умеренной степени тяжести.

ОКРЕВУС зарегистрирован в США. Заявка на регистрацию препарата ОКРЕВУС прошла проверку в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на стадии рассмотрения.

 

Об исследованиях OPERA I и OPERA II в рецидивирующем РС

OPERA I и OPERA II – это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследовании по РРС наблюдалась сходная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах, где пациенты получали ОКРЕВУС и высокие дозы интерферона  бета-1а.

 

Об исследовании ORATORIO в первично-прогрессирующем РС

ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС). Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение ОКРЕВУСом или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследовании по ППРС наблюдалась сходная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах, где пациенты получали ОКРЕВУС и плацебо.

 

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения., Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации.,, У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых.

Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) – это наиболее распространенная форма заболевания, характеризующаяся эпизодами новых или усиления выраженности уже имеющихся признаков или симптомов (рецидивами), после которых следуют периоды восстановления., Приблизительно 85% больных РС устанавливается первичный диагноз ППРС. У большинства пациентов с диагнозом ППРС заболевание переходит в стадию вторично-прогрессирующего РС (ВПРС), при котором у них происходит устойчивое прогрессирование инвалидности с течением времени.9 При рецидивирующих формах РС (РРС), которые включают в себя ППРС и ВПРС, у пациентов продолжаются рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – инвалидизирующая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15 % больных рассеянным склерозом ставится диагноз первично-прогрессирующей формы заболевания.9 Зарегистрированные FDA средства для лечения ППРС до настоящего времени отсутствовали.

Признаки активности заболевания – воспаление в нервной системе и постоянная потеря нервных клеток головного мозга – имеются у пациентов со всеми формами РС, даже тогда, когда клинические симптомы не очевидны или нет видимого ухудшения. Важной целью лечения РС является снижение активности заболевания на как можно более ранней стадии с целью снижения скорости инвалидизации пациента. Несмотря на доступность препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), у некоторых больных РРС активность заболевания и прогрессирование инвалидности продолжается.

 

О препарате ОКРЕВУС (окрелизумаб)

ОКРЕВУС® –гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

ОКРЕВУС вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.

 

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

 

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого. Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

 

Ссылки

Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве,  носит исключительно научный характер и не является рекламой.

Пред.

Выход на рынок российских биоаналогов для лечения ревматических заболеваний позволит сократить стоимость терапии минимум на 30%.

След.

«Синдранол®» – новый препарат для терапии болезни Паркинсона от компании «ЭГИС»

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Международное обучение урологов в Москве: ведущие специалисты поделились опытом на секции Stone Institute

08.06.2025
Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
След.

«Синдранол®» – новый препарат для терапии болезни Паркинсона от компании «ЭГИС»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Oncology Books Oncology Books 342 ₽
  • MedStudy Nephrology 2005 DVD MedStudy Nephrology 2005 DVD 411 ₽
  • Infectious Diseases Slides Infectious Diseases Slides 205 ₽
  • Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology Self-Asses Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology Self-Asses 342 ₽

Товары

  • Knee Arthroscopy — Anatomic double bundle ACL reconstruction Knee Arthroscopy - Anatomic double bundle ACL reconstruction 547 ₽
  • Adult and Pediatric Urology Adult and Pediatric Urology 342 ₽
  • Prehospital Trauma Life Support Prehospital Trauma Life Support 342 ₽
  • 3 М. Конгресс «Современные технологии в травматологии и ортопеди 3 М. Конгресс "Современные технологии в травматологии и ортопеди 4,106 ₽
  • Tetrahedron 1957-1978 Tetrahedron 1957-1978 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version