Получена первая лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов
27 апреля 2020 года, Москва, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала ПЕРВУЮ в России лицензию № ФС-99-05-000001 на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) Акционерному обществу «ГЕНЕРИУМ» (Владимирская область).
Эта уникальная и единственная, на сегодняшний день, лицензия позволит сделать существенный прорыв в области регенеративной медицины, которая является одной и наиболее бурно развивающихся областей медицины и основной ее задачей является восстановление, замена и/или восстановление функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить восстановление/заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями.
Основными сегментами рынка регенеративной медицины являются продукты тканевой терапии и клеточной терапии – биомедицинские клеточные продукты, представляющие собой культивированные клетки человека. Именно эти направления являются драйвером научно-исследовательской деятельности российских и зарубежных научных центров, объединяющих вокруг себя ученых и клиницистов всего мира. Первая, не имеющая аналогов в стране производственная площадка ГЕНЕРИУМ, была создана в 2014 году. Реализация проекта базировалась на глубоком изучении мирового опыта, и организована в строгом соответствии с международными стандартами.
В рамках действующей лицензии компания ГЕНЕРИУМ планирует вести разработки и осуществлять производство ряда уникальных аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики, в том числе, направленных на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19).
«Клеточные технологии являются самым современным инструментом персонализированной медицины. Наличие уникальной инфраструктуры российских биотехнологических предприятий делают их центром притяжения для представителей международной фарминдустрии и ученых из различных областей науки – медиков, биологов, физиков, инженеров, химиков, IT-специалистов, математиков, а также позволяют оперативно решать самые сложные государственные задачи в области здравоохранения наших граждан. Промышленная тканевая инженерия становится реальностью», — подчеркнул первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.
«Мировые биотехнологии в области регенеративной медицины находятся на стадии взрывного роста и инвестирования. Умение человека управлять внутри- и внеклеточными процессами помогает сегодня создавать технологии для решения самых сложных задач в лечении пациентов с тяжелыми болезнями, или травмами. Первая в стране лицензия промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов дает России возможность реализовать ряд сложных передовых проектов, в том числе направленных на борьбу с коронавирусной инфекцией. В стране началась эра клеточных технологий», отметил проф., генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай.
«Регенеративная медицина — это не новая технология в медицине, а другая медицина. Развиваются методы модификации клеток и редактирования их генома. Есть перспектива появления новой терапии, которая будет направлена не только на регуляцию живых клеток, но и на выращивание новых клеток, тканей, структур в нашем организме. С появлением первой промышленной лицензии компанией «ГЕНЕРИУМ» мы понимаем, что регенеративная медицина имеет перспективы стать новой эффективной отраслью российской медицины для лечения самых тяжелых заболеваний человека, неизлечимых другими средствами», — заключил декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова, академик РАН Всеволод Ткачук.
О компании
ГЕНЕРИУМ — научно-производственная компания полного цикла – лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка. Компания располагает собственным R&D парком, способным осуществить разработку любого биотехнологического препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска. Производственная площадка компании организована в строгом соответствии с международными стандартами GMP, осуществляет выпуск уникального по своему разнообразию ассортимента биотехнологических лекарственных препаратов и готова к выпуску биомедицинских клеточных продуктов.
