Опубликованы новые данные, подтверждающие преимущество ранней инициации терапии Юперио® по сравнению с иАПФ (эналаприл) в стационаре пациентам, стабилизированным после ОДСН

• Результаты, полученные в ходе исследования PIONEER-HF, подтверждают преимущества назначения Юперио^® (валсартан+сакубитрил) пациентам с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) на стационарном этапе сразу же после стабилизации гемодинамики во время эпизода ОДСН по сравнению с иАПФ (эналаприл)¹
  

• Перевод пациентов с эналаприла на Юперио^® на амбулаторном этапе сопровождался снижением вероятности наступления событий поисковой комбинированной клинической конечной точки¹

• Перевод пациентов с эналаприла на Юперио^® на амбулаторном этапе сопровождался снижением уровня NT-proBNP, который является общепринятым биомаркером для оценки статуса и течения ХСН¹

Москва, 26 апреля 2019 года. ― Компания «Новартис» опубликовала новые результаты открытого 4-х недельного этапа исследования PIONEER-HF, о которых было доложено на 68-ой ежегодной сессии Американского Кардиологического Колледжа в Новом Орлеане, США. Этому этапу исследования PIONEER-HF предшествовал 8-ми недельный двойной слепой  этап, результаты которого были объявлены в прошлом году. ¹

В ходе открытого периода исследования PIONEER-HF все пациенты получали терапию Юперио^®: пациенты, получавшие препарат на протяжении двойного слепого периоде (8 недель), продолжили его прием, а пациенты, лечившиеся ранее эналаприлом, были переведены на Юперио^® (8-12 неделя). Исследователи сравнивали показатели NT-ProBNP между двумя группами больных, а также оценивали дальнейшую динамику по событиям поисковой комбинированной клинической конечной точке. ¹

Полученные данные подтвердили преимущества назначения терапии Юперио^® пациентам с ХСН на стационарном этапе сразу же после стабилизации гемодинамики во время эпизода ОДСН: Юперио^® продемонстрировал снижение относительного риска по поисковой конечной комбинированной клинической точке, включавшей в себя смерть, повторную госпитализацию по причине сердечной недостаточности, имплантацию устройств механической поддержки левого желудочка или внесения в лист ожидания на трансплантацию сердца, по сравнению  с эналаприлом за 8 недель терапии на 46% (ОШ  0,54 95% ДИ 0,37-0,79; р= 0,001).  Последующий перевод пациентов с эналаприла на Юперио^® на амбулаторном этапе сопровождался снижением вероятности наступления событий поисковой комбинированной клинической конечной точки с 46% на момент окончания двойного слепого периода (8 недель) до 33% к концу последующего открытого 4-х недельного периода (8-12 неделя). Также при переводе пациентов с эналаприла на Юперио^® на амбулаторном этапе происходило снижение уровня NT-proBNP на 35,8%. При этом у пациентов, ранее принимавших Юперио^®, NT-proBNP также снизился на 18,5%. NT-proBNP является общепринятым биомаркером для оценки степени тяжести и прогноза течения при хронической сердечной недостаточности¹.

«Результаты открытого 4-х недельного этапа клинического исследования PIONEER-HF, с одной стороны, наглядно свидетельствуют об определяющей роли правильного подбора патогенетической терапии на госпитальном этапе ведения больных с ХСН, с другой стороны, еще раз демонстрируют эффекты терапии валсартан+сакубитрил на всех этапах оказания помощи пациентам с ХСН. Данные результаты свидетельствуют о целесообразности инициации валсартан+сакубитрил как на амбулаторном, так и госпитальном этапах оказания медицинской помощи у пациентов с ХСН с систолической дисфункцией, что полностью соответствует позиции Клинических рекомендаций», — комментирует д.м.н., проф. кафедры внутренних болезней Нижегородской государственной медицинской академии Фомин И.В.

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации.

Краткое описание исследования PIONEER-HF

PIONEER-HF (NCT02554890) является проспективным многоцентровым двойным слепым рандомизированным исследованием в параллельных группах, разработанным для оценки безопасности, переносимости и эффективности начала госпитальной инициации препарата Юперио^® у пациентов с СНнФВ, стабилизированных после эпизода ОДСН, в сравнении с терапией эналаприлом².

В исследование были включены пациенты в возрасте старше 18 лет с фракцией выброса левого желудочка (ФВ) ≤ 40% и повышенным уровнем N-концевого фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) ≥ 1 600 пг/мл или мозгового натрийуретического пептида (BNP) ≥ 400 пг/мл, вне зависимости от анамнеза СН или особенностей предшествующей терапии блокаторами РААС (иАПФ/АРА II )².

В общей сложности, 881 пациентов (медиана возраста 61 год) были случайным образом разделены на группы для начала лечения Юперио^® или эналаприлом два раза в сутки во время госпитализации по причине ОДСН после стабилизации гемодинамики. Скрининг пациентов можно было проводить не ранее, чем через 24 часа (и до 10 дней) после поступления в стационар. Лечение всех пациентов осуществлялось с целью оптимизировать терапию до максимальной переносимой дозы с использованием алгоритма титрации на основе уровня систолического артериального давления. Продолжительность двойного слепого периода составила 8 недель².  

На протяжении последующего открытого 4-х недельного этапа исследования PIONEER-HF все 832 пациента получали терапию Юперио^®: пациенты, получавшие препарат на протяжении двойного слепого периода (8 недель), продолжили его прием, а пациенты, лечившиеся ранее эналаприлом, были переведены на терапию Юперио^® (8-12 неделя). Исследователи сравнивали показатели NT-proBNP между двумя группами больных, а также оценивали дальнейшую динамику по событиям поисковой комбинированной клинической конечной точки¹.

К моменту окончания открытого периода снижение уровня NT-proBNP в группе пациентов, получавших Юперио^® в течение двойного слепого периода, составило 18,5% (95% ДИ -11,8 —  -24,7), в группе больных, получавших первоначально эналаприл — 35,8% (95% ДИ -30,6 —  -40,7); данное различие было статистически значимо (p 0,0001). Для поисковой комбинированной клинической конечной точки (летальный исход, повторная госпитализация по причине СН, имплантация устройств механической поддержки левого желудочка, внесение в лист ожидания на трансплантацию сердца) наблюдалось снижение относительного риска на 33% (ОШ 0,67; 95% ДИ 0,48–0,94; p = 0,020) в группе пациентов, которые получали Юперио^® на протяжении всего периода исследования (12 недель)¹.

Безопасность и переносимость терапии с 8 по 12 неделю в группах пациентов, продолживших прием Юперио^®, были сопоставимы с группой, в которой пациентов с ХСН переводили с эналаприла на Юперио^®1.

О Юперио^®

Юперио^® (надмолекулярный комплекс валсартан+сакубитрил) — первый представитель нового класса препаратов для лечения хронической сердечной недостаточности АРНИ (Ангиотензиновых Рецепторов и Неприлизина Ингибиторы)³.

Препарат Юперио^® доступен в России с января 2017 года и, в соответствии с российскими клиническими рекомендациями, является одним из основных препаратов для лечения хронической сердечной недостаточности⁴. С 2018 года Юперио^® включен в перечень ЖНВЛП⁵, а с 2019 года включен в перечень препаратов ОНЛС⁶.

Показание для применения препарата: хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Препарат применяют в составе комбинированной терапии с другими препаратами для лечения хронической сердечной недостаточности в качестве замены ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II)⁷.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является одной из самых актуальных проблем современного здравоохранения. В РФ распространенность в популяции ХСН I–IV функционального класса (ФК) по NYHA составляет 7-10% случаев, а абсолютное число больных ХСН по состоянию на 2018 год — 12,35 млн. чел. При этом годовая смертность пациентов с сердечной недостаточностью составляет в РФ порядка 12%, несмотря на большой прогресс, достигнутый в терапии данного заболевания в последние годы⁴. ХСН является хронически неуклонно прогрессирующим заболеванием, которое сопровождается периодическими эпизодами ухудшения состояния — острой декомпенсацией сердечной недостаточности, которая характеризуется существенным увеличением риска смерти и всегда сопровождается госпитализацией⁴. Причем 31% пациентов с ХСН в течение 30 дней после выписки из стационара госпитализируются повторно⁸.

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России  доступна на сайте www.novartis.ru.

Ссылки и список литературы

1. DeVore A.D. et al. Late Breaker ACC 2019; Новый Орлеан, США
2. Velarques E.J. et al. Angiotensin–Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure/ NJEM.2018; DOI:10.1056/NEJMoal1812851.
3. Лечение болезней сердца/ В.С. Моисеев, Ж.Д. Кобалава, С.В. Моисеев. М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2016. — 600с.
4. Клинические рекомендации ОССН-РКО-РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение. Кардиология. 2018;58(S6). DOI: 10.18087/cardio. 2475.
5. Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р.
6. Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.
7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Юперио®.
8. Арутюнов А.Г. и др. Первое открытое исследование синдрома острой декомпенсации сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний в Российской Федерации. Независмый регистр ОРАКУЛ-РФ/ Кардиология. 2015; 5; 12-21.