Официальная позиция компании «Рош» по аннулированию регистрацию препаратов BIOCAD в Шри-Ланке

В силу того, что у компании «Рош» не было возможности проверить достоверность заявлений компании Биокад о том, что лекарственный препарат Herticad аналогичен лекарственному препарату, производимому компанией «Рош», компания «Рош» приняла решение в судебном порядке оспорить регистрацию лекарственного препарата Herticad на Шри-Ланке.

Компания «Биокад» заявила, что провела международные исследования III фазы по препарату Herticad. Результаты таких клинических исследований не были опубликованы и согласно глобальным реестрам клинических исследований, набор пациентов в одно клиническое исследование продолжается и не завершен. Исходя из недостатка доступной публичной информации, на данный момент невозможно оценить, какое влияние данный препарат может оказывать на пациентов и насколько данный препарат соответствует локальным и международным (ВОЗ) требованиям, подтверждающим его биоэквивалентность.

Мы убеждены, что в вопросах лечения пациентов с онкологическими заболеваниями нет места неопределенности, поэтому в установленном законом порядке обратились в суд.

 В настоящее время решение суда первой инстанции обжалуется в компетентном суде Шри-Ланки. Любое утверждение о существование окончательного решения суда по данному делу является фактически неточным и неправильным.

 Компания «Рош» сделала все необходимое для обеспечения достаточного количества препарата Герцептин для всех пациентов, которые нуждаются в лекарственной терапии данным препаратом. Поэтому сообщение о том, что жизненно важные препараты стали недоступны для пациентов, просто не соответствует действительности. 

Подготовлено юридическим отделом компании «Рош»