Новые успехи в поддерживающей терапии ХОБЛ: Спиолто Респимат получил одобрение в ряде стран Европы

·         Основной составляющей препарата Спиолто Респимат является тиотропий  — активное вещество препарата Спирива, усиленный  олодатеролом.

·          Спиолто Респимат демонстрирует значительное улучшение функции легких, облегчение симптомов ХОБЛ, повышение качества жизни и снижает необходимость применения средств неотложной терапии в сравнении с препаратом Спирива^1,2,3.

Ингельхайм, Германия, 2 июля , 2015 – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что регуляторные органы одобрили в ряде европейских стран Спиолто Респимат (тиотропий/олодатерол) в качестве однократной ежедневной поддерживающей терапии для облегчения симптомов  хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. Одобрение в других европейских странах ожидается  в ближайшие месяцы. Спиолто Респимат демонстрирует значительное облегчение симптомов ХОБЛ, улучшение качества жизни и снижает необходимость применения средств неотложной терапии в сравнении со Спиривой¹. Эти дополнительные преимущества позволят пациентам как можно дольше вести активный образ жизни.

ХОБЛ является хроническим прогрессирующим заболеванием легких, от которого страдает 210 млн. человек во всем мире⁴, и которое, по прогнозам, станет к 2030 г. третьим по показателям смертности в глобальном масштабе⁵. Как правило, ХОБЛ диагностируется, когда функция легких уже значительно нарушена и возникает необходимость в поддерживающей терапии⁶. У пациентов наблюдаются такие симптомы как одышка и кашель, не позволяющие им вести активный образ жизни. Это может привести к дальнейшему ухудшению состояния и физической активности⁷, а на тяжелых стадиях –  к инвалидности и летальному исходу⁸.

«Дополнительные преимущества препарата Спиолто Респимат по сравнению со Спиривой имеют большое значение для пациентов, и как показывают результаты исследований, наблюдается еще более  значительное улучшение функции легких, когда препарат назначается на старте поддерживающей терапии ХОБЛ. Это новый многообещающий подход к лечению ХОБЛ, – заявил Роланд Буль, профессор медицины,  руководитель пульмонологического департамента университетской больницы в Майнце. — Оптимальное ведение больных этим тяжелым легочным заболеванием с самого начала дает пациентам самую благоприятную возможность для физической активности, контроля симптомов болезни и улучшения качества жизни в целом».

Одобрения местных регуляторных органов, последовавшие за окончанием децентрализованной процедуры от 20 мая 2015 г., обусловлены  результатами клинических исследований TONADO® 1и 2 с участием более 5000 пациентов. Эти исследования являются частью всемирной программы клинических исследований TOviTO® с участием более 15000 пациентов, и демонстрируют значительные улучшения после применения Спиолто Респимат  в сравнении со Спиривой:

·         Значительное улучшение функции легких с самыми высокими показателями у пациентов, нуждающихся в поддерживающей терапии³; более чем в 2 раза  выше прирост объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) у пациентов, ранее не получавших поддерживающую терапию (148 против 72 мл)²

·         Облегчение одышки и снижение потребности в средствах для купирования симптомов (на 22% и 26%  в дневное и ночное время в сравнении со Спиривой)

·         Увеличение числа пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение качества жизни (57.5% против 48.7%)

·         Спиолто Респимат продемонстрировал хорошую переносимость и профиль безопасности, аналогичный монотерапии тиотропием или олодатеролом¹

«С момента вывода на рынок в 2002 г. Спирива продемонстрировала высокую терапевтическую эффективность, способствуя улучшению качества жизни миллионов пациентов с ХОБЛ во всем мире. Спиолто Респимат – это наша новая успешная веха в терапии ХОБЛ. Недавнее одобрение препарата в США, Канаде и Австралии открывает новую эру в лечении ХОБЛ по всему миру,- заявляет медицинский директор компании Берингер Ингельхайм, профессор Клаус Дуги. — Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего одобрения препарата Спиолто Респимат европейскими регуляторными органами в течение ближайших месяцев».

Спирива является наиболее распространенным препаратом поддерживающей терапии при ХОБЛ. Препарат демонстрирует успешное применение в клинической практике лечения ХОБЛ  всех степеней тяжести, насчитывающей свыше 40 млн. пациенто-лет. Основной составляющей препарата Спиолто Респимат  является тиотропий — активное вещество препарата Спирива, усиленный олодатеролом.

Респимат® – это жидкостный ингалятор без применения пропеллентов, разработанный компанией Берингер Ингельхайм для лечения респираторных заболеваний. Респимат® активно доставляет водный аэрозоль, иными словами, пациенту достаточно сделать обычный вдох, чтобы лекарство проникло глубоко в легкие.^10-16

Дополнительная информация: http://newscentre.boehringer—ingelheim.com/ 

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств – стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте www.boehringer—ingelheim.com

Ссылки на источники информации:

[1] Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.

2 Buhl R, Abrahams R, Grönke L, et al. Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies. ATS 2015 congress Abstract 64799.

3 Ferguson GT, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015 Jun 26. [Epub ahead of print]

4 WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases.  http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed June 2015]

5WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.

6Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6: 573–581.

7 Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-37.

8Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-337.

9 BI data on file.

10 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957-963.

11Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005;18(3):264-272.

12 Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2):159–168.

13 Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004;283:1-9.

14 Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999;12 (Suppl 1): S19-S24.

15 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011;4:145-155.

16 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.  2006;1(3): 251–259.