Новые данные подтверждают эффективность препарата АКТЕМРА

Базель, 25 мая 2009 г.
Новые данные подтверждают эффективность препарата АКТЕМРА в замедлении деструкции суставов и улучшении физического состояния пациентов с ревматоидным артритом
Сегодня компания Рош объявила, что новые данные, полученные за два года исследования LITHE1, доказывают, что АКТЕМРА (тоцилизумаб, в странах Европейского Союза известный под названием РоАктемра) остается высоко эффективным препаратом, подавляющим деструкцию суставов и поддерживающим устойчивую ремиссию. Замедление суставной деструкции у пациентов с ревматоидным артритом (РА) является важным параметром эффективности лечения РА.
Глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс так оценивает значение полученных результатов: «Эти новые данные дополняют результаты, полученные после первого года исследования, и доказывают, что у большинства пациентов Актемра замедляет суставную деструкцию, которая является одной из основных причин потери трудоспособности и ухудшения физического состояния у пациентов с РА. Исследование LITHE – пятое крупное исследование обширной программы развития препарата, оно доказывает, что АКТЕМРА дает пациентам с ревматоидным артритом шанс на достижение длительной ремиссии».
Данные, полученные за два года, показали, что применение препарата АКТЕМРА в комбинации с метотрексатом (МТХ, стандарт для лечения РА) значительно замедляет структурное повреждение суставов при 24-месячном курсе терапии у большего процента пациентов по сравнению с контрольной группой. Исходы терапии оценивали по рентгенологическим признакам прогрессирования костной эрозии и сужения суставной щели. Этот эффект чрезвычайно важен для пациентов, так как поражение суставов при РА приводит к инвалидизации и вызывает сильные боли.
Кроме того, по опроснику оценки здоровья (HAQ)2 пациенты, получавшие препарат АКТЕМРА, сообщили об улучшении способности выполнять обычные действия, необходимые в повседневной жизни. В исследовании была отмечена хорошая переносимость препарата АКТЕМРА. Общий профиль безопасности после двухлетнего курса терапии совпадает с данными предыдущих клинических исследований. Полные данные этого двухлетнего исследования о торможении прогрессирования структурного поражения суставов и улучшении физической функции будут использованы для включения в заявку на глобальную регистрацию. Данные также будут представлены на предстоящем международном научном симпозиуме.

 

Об исследовании LITHE

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование LITHE было разработано для оценки эффективности комбинации тоцилизумаба и метотрексата в отношении предотвращения структурного поражения суставов и улучшения физической функции за 2 года лечения. Исследование LITHE – международное исследование с участием 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой активности, и неадекватным ответом на метотрексат. В этом рандомизированном исследовании пациенты получали препарат АКТЕМРА (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна инфузия каждые 4 недели) в комбинации с метотрексатом или только метотрексат. Результаты анализа данных через 12 месяцев показали, что к 52-й неделе изменения по сравнению с исходными общего индекса Sharp в модификации Genant для групп АКТЕМРА 8 мг + MTX, АКТЕМРА 4 мг + MTX и только MTX составляли 0.29, 0.34 и 1.1 соответственно. Процент пациентов без прогрессирования по общему индексу Sharp в модификации Genant составил 85 %, 81 % и 67 % пациентов, соответственно. Изменение скорректированных средних значений площади под кривой (AUC) для HAQ-DI составляло: -144.1, -128.4 и -58.1, соответственно. Клиническая ремиссия (индекс активности заболевания DAS28<2,6) была достигнута у 47%, 30% и 8% пациентов, соответственно.

 

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА – результат совместной исследовательской деятельности с компанией Chugai, при участии этой компании также осуществляется глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Обширная программа клинического развития, состоящая из пяти исследований Фазы III, была разработана для клинической оценки препарата. Во всех исследованиях были достигнуты первичные конечные точки. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибитором ФНО. Препарат также одобрен для применения в некоторых других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.
Препарат АКТЕМРА в целом хорошо переносится пациентами. Общий профиль безопасности остается постоянным во всех глобальных клинических исследованиях. Наиболее частыми были сообщения о таких несерьезных нежелательных явлениях, как инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль и артериальная гипертензия. Как и при применении других биологических БПВП, были сообщения о возникновении серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе о единичных случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. У некоторых пациентов отмечали повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); эти отклонения в основном расценивались как незначительные, носили преходящий характер и не сопровождались повреждением или какими-либо нарушениями функции печени.

 

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Дополнительная информация

О ревматоидном артрите  www.roche.com/media/media_backgrounder/media_ra.htm

Ссылки
(1) Исследование LITHE — tociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trial (Исследование по оценке безопасности тоцилизумаба и возможности предупреждения структурного поражения суставов)
(2) HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index) – опросник оценки здоровья. Предназначен для самостоятельной оценки пациентами функционального статуса (трудоспособности), который используется для оценки показателей функциональной способности и дискомфорта за последнюю неделю. Этот инструмент широко применяется при многих заболеваниях, в том числе и при РА.