• Новые данные, полученные в ходе двухлетнего исследования IM-UNITI, также показали, что устекинумаб снижает необходимость перевода пациентов на альтернативные генно-инженерные биологические препараты 

*Показание не зарегистрировано на территории Российской Федерации*[1]

МОСКВА, 5 июля 2018 г[2]. – Фармацевтические компании Janssen корпорации Johnson & Johnson опубликовали результаты анализа двухлетних данных долгосрочного расширенного исследования IM-UNITI STELARA® (устекинумаб), которые показали, что применение устекинумаба в дозе 90 мг как в режиме каждые 12, так и в режиме каждые 8 недель способно снизить связанные с болезнью Крона риски госпитализаций, хирургических вмешательств или переводов на альтернативные генно-инженерные биологические препараты у пациентов, страдающих средней и тяжелой степенью заболевания, по сравнению с плацебо¹. Janssen представила результаты анализа III фазы исследования IM-UNITI (абстракт #2913377) наряду с 14 другими тезисами докладов на форуме Digestive Disease Week® (DDW) 2018, состоявшемся 2 июня в Вашингтоне.

«Болезнь Крона способна оказывать серьезное влияние на жизнь пациентов, большинство из которых сталкивается с многочисленными рецидивами и осложнениями, требующими хирургического вмешательства. Данные, полученные в ходе долгосрочного расширенного исследования IM—UNITI, вселяют особый оптимизм, так как они показали, что лечение устекинумабом снижает необходимость в госпитализации, хирургическом вмешательстве или перевод на альтернативное лечение», — сказал главный исследователь, профессор Уильям Сандборн, доктор медицины, руководитель отделения гастроэнтерологии Университета Калифорнии в Сан-Диего (UC San Diego Health System).  

В анализ были включены данные пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени, принимавших участие в клинических исследованиях UNITI-1 и UNITI-2, которые достигли клинического ответа после внутривенного введения одной дозы устекинумаба, и находившихся затем под наблюдением в течение пяти лет. Пациенты были рандомизированы в группы получавших плацебо или устекинумаб 90 мг подкожно один раз в 12 или 8 недель. Анализ случаев госпитализации, хирургического вмешательства или перевода пациента на альтернативные генно-инженерные биологические препараты (ингибиторы ФНО-а или антиинтегриновая терапия) проводился по прошествии 96 недель¹. Исследование IM-UNITI LTE продолжается.

Снижение относительного риска госпитализации или хирургического вмешательства у пациентов, получавших устекинумаб 90 мг один раз в 12 недель на протяжении двух лет, оказалась на 52% ниже, чем в группе пациентов, получавших плацебо (ustekinumab q12w HR=0.477 [0.238, 0.957], p=0.033). У пациентов, получавших устекинумаб 90 мг один раз в 8 недель, этот показатель был на 40% ниже, чем в группе плацебо (ustekinumab q8w HR=0.601 [0.411, 0.879], p=0.006)¹.

На госпитализацию и лечение в стационаре приходится порядка 50–80% медицинских расходов по лечению воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), около 40–60% расходов на стационарное лечение связаны с необходимостью хирургического вмешательства². У пациентов с болезнью Крона необходимость в операции связана с поражением кишечника, проявляющимся в форме язв, рубцов, сужений желудочно-кишечного тракта (стриктуры) и аномальными соединениями между различными отделами желудочно-кишечного тракта (свищи)³.

Вероятность перевода пациентов в группе получавших устекинумаб 90 мг один раз в 8 недель (q8w) на альтернативные генно-инженерные биологические препараты на 53% ниже в сравнении с группой, получавшей плацебо (ustekinumab q8w HR=0.473 [0.215, 1.040], p=0.042). В группе пациентов, получавших устекинумаб 90 мг один раз в 12 недель (q12w) снижение риска составило 33%, но не достигло статистической значимости (ustekinumab q12w HR=0.667 [0.223, 1.999], p= 0.467)¹.

Janssen также представила новый анализ результатов исследований UNITI (1 и 2) и IM-UNITI с оценкой наиболее значимых параметров, определяющих качество жизни пациентов и их динамику после начала терапии (абстракт#2914355). Определение степени влияния производилось с использованием опросника. В начале исследования показатели, оказывающие наибольшее негативное влияние на качество жизни пациентов, были следующие: утомляемость, сонливость, жидкий стул и такие эмоциональные и социальные факторы, как плохое самочувствие и низкая досуговая активность, со средним показателем 3.5. К восьмой неделе у пациентов, получавших устекинумаб, в сравнении с группой плацебо, по данным показателям отмечалось достоверное улучшение⁴.

Tипичными (≥ 1/100) нежелательными явлениями устекинумаба, зарегистрированными у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона в клинических исследованиях и пострегистрационном периоде применения были: инфекции верхних дыхательных путей, артралгии, боли в спине, понос, головокружение, усталость, головная боль, боль в месте инъекции, эритема места инъекции, миалгия, назофарингит, тошнота, орофарингеальная боль, зуд и рвота⁵.

Всего на ежегодном заседании DDW в этом году компания Janssen представила 15 тезисов выступлений.