«Новартис» запустил первое производство готового лекарственного препарата Галвус® полного цикла в Санкт-Петербурге

• На заводе «Новартис Нева» состоялся первый запуск производства готового лекарственного препарата полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска препарата на российский рынок)

• Препарат Галвус^® (вилдаглиптин), предназначенный для терапии сахарного диабета 2 типа, стал первым продуктом «Новартис», полностью локализованным в России)

• Локализация препарата в России совпала с его первым юбилеем — десятилетием с момента регистрации в нашей стране

• На сегодняшний день, по данным Федерального регистра больных сахарным диабетом, препарат используют более 70 тысяч российских пациентов¹, а клинический опыт препарата в мире составляет 19 миллионов пациенто-лет²

• Сахарный диабет – важнейшая социально-медицинская проблема, которая ведет к инвалидизации и смертности населения³, поэтому локализация вилдаглиптина приобретает особое значение, повышая доступ российских пациентов к необходимой терапии

Санкт-Петербург, 15 октября 2018 года – Сегодня на заводе «Новартис Нева» в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург» (площадка «Новоорловская») состоялся запуск первого производства лекарственного препарата полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска препарата на российский рынок). Препарат Галвус^®, предназначенный для терапии сахарного диабета 2 типа, стал первым продуктом «Новартис», полностью локализованным в России. Ранее данный препарат импортировался из Испании.

В торжественной церемонии запуска приняли участие: М.С. Мейксин, председатель Комитета по промышленной политике и инновациям Санкт-Петербурга, проф. А.С. Аметов, заслуженный деятель науки, д.м.н, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ, В.И. Власов, президент группы компаний «Новартис» в России, региональный директор «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ, и другие представители руководства группы компаний «Новартис» в России. 

Подготовка к запуску производства полного цикла была начата еще в 2016 году, процесс регистрации стартовал в июле 2017 года, а в апреле 2018 года было получено одобрение Министерства Здравоохранения РФ на выпуск продукции.

Завод «Новартис Нева», начавший работу в 2015 году, построен в строгом соответствии с российскими и международными требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и оснащен современными системами и оборудованием. Это позволяет локально выпускать препараты, соответствующие международным стандартам в отношении своего качества, эффективности и безопасности.

«За последние несколько лет совместными усилиями инвесторов и Правительства Санкт-Петербурга создан современный мощный фармацевтический кластер. Благодаря Вашей работе вклад отрасли в экономику города будет, безусловно, расти.

Российский завод «Новартис» является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в стране, в том числе в социально значимых терапевтических областях, а также способствует увеличению объема исследований для создания новых препаратов. Запуск производства полного цикла — это существенный вклад не только в экономику Санкт-Петербурга, но и в социальную сферу, обеспечение здоровья и благополучия петербуржцев», – отметил Максим Мейксин, председатель Комитета по промышленной политике и инвестициям Санкт-Петербурга. 

«Сегодняшний запуск производства полного цикла стал очередным шагом «Новартис» для расширения доступа пациентов к современной эффективной терапии, что, в свою очередь, играет важную роль в повышении продолжительности и качества их жизни. В Указе Президента РФ в мае этого года особое внимание было уделено созданию условий для активного долголетия россиян. Я верю, что наши усилия в области локализации производства препаратов внесут практический вклад в решение этой важнейшей задачи», — говорит Вадим Власов, президент группы компаний «Новартис» в России, региональный директор «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ.

Завод начнет коммерческие отгрузки Галвус^® российского производства уже в октябре 2018 года. Поставки будут направлены на удовлетворение потребностей пациентов в России, что будет способствовать дальнейшему развитию импортозамещения на российском фармацевтическом рынке. До конца 2018 года будет произведено более 500 тыс. упаковок препарата.

Вилдаглиптин зарегистрирован для лечения сахарного диабета 2 типа в более чем 100 странах мира, клинический опыт препарата составляет 19 миллионов пациенто-лет². На фармацевтическом рынке России вилдаглиптин представлен уже 10 лет, с 2009 года он входит в перечень ЖНВЛП, а с 2015 года включен в перечень ОНЛС⁴. Согласно Федеральному регистру больных сахарным диабетом, на сегодняшний день более 70 тысяч российских пациентов с сахарным диабетом 2 типа принимают вилдаглиптин¹.

Сахарный диабет – важная социально-медицинская проблема, которая ведет к инвалидизации и смертности населения³.  В России, как и во всех странах мира, в последние годы отмечается рост распространённости сахарного диабета 2 типа¹.

«Согласно официальной статистике, число пациентов с сахарным диабетом 2 типа в России составляет 4,15 миллионов, в реальности их количество в несколько раз больше. Сахарный диабет – это прогрессирующее заболевание с ранним развитием осложнений, которые регистрируются уже в момент постановки диагноза. Хронический характер заболевания обуславливает необходимость непрерывного лечения, в успехе чего немаловажное значение приобретает приверженность пациентов назначенному лечению. В этом ключе доступность препаратов для эффективного контроля гликемии играет важнейшую роль. А инкретин-направленная патогенетическая терапия занимает прочные обоснованные позиции в клинических подходах к управлению сахарным диабетом 2 типа», – считает д.м.н, заслуженный деятель науки, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ проф. Александр Аметов.

О «Новартис»

Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 1 миллиард человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 125 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com.

Информация о группе компаний «Новартис» в России  доступна на сайте www.novartis.ru

О заводе «Новартис Нева»

В июне 2015 года в Санкт-Петербурге состоялось официальное открытие фармацевтического завода «Новартис Нева» группы компаний «Новартис» расчетной производственной мощностью в 1,5 миллиарда единиц продукции в год. Завод спроектирован и построен в соответствии с международным стандартом надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). В проекте учтены современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств.

На сегодняшний день завод обеспечивает около 180 рабочих мест и является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в России. В перспективе завод сможет обеспечить рабочими местами до 350 высококвалифицированных специалистов. Совокупные плановые инвестиции в строительство и запуск завода «Новартис Нева» на конец 2017 года составили около 150 млн. долл. США.

О препарате Галвус^®

Галвус^® (вилдаглиптин) зарегистрирован в России в 2008 году. Препарат — представитель нового класса препаратов высокоселективных ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), обеспечивающий продолжительное повышение концентрации инкретиновых гормонов: ГПП-1 и ГИП. Посредством этого вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности к глюкозе β-клеток поджелудочной железы в гипергликемическом, а α-клеток в гипогликемическом диапазоне. Этот процесс приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина и глюкагона. Регуляция соотношения инсулин/глюкагон на фоне повышения концентрации ГПП-1 и ГИП вызывает стабилизацию уровня глюкозы в пост-и межпрандиальный периоды и в ночное время, а также нивелирует риск развития гипогликемий^4,5.

Об ОЭЗ «Санкт-Петербург»

На сегодняшний день на территории особой экономической зоны технико-внедренческого типа (ОЭЗ ТВТ) в Санкт-Петербурге зарегистрировано в качестве резидентов 49 компании. ОЭЗ размещается на двух участках – «Нойдорф» (19 га, пос. Стрельна, Петродворцовый район Санкт-Петербурга) и «Новоорловская» (163,33 га, Приморский район Санкт-Петербурга). Общий объем заявленных резидентами инвестиций составляет более 42 млрд рублей.

Данная информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения и организаций здравоохранения.

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации для специализированной прессы

Ссылки и список литературы

1. Федеральный регистр больных сахарным диабетом.
2. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Росздравнадзором 04.06.2013).
3. 2009/sakharnyy_diabet_globalnaya_mediko_sotsialnaya_problema_sovremennosti_/ доступ от 10.10.2018
4. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=98c8a3ae-f54e-4bc5-8262-4320dae14eec&t= доступ от 5.10.2018
5. Ahren B, Foley JE. Improved glucose regulation in type 2 diabetic patients with DPP-4 inhibitors: focus on alpha and beta cell function and lipid metabolism. Diabetologia. 2016;59(5):907-917. doi: http://doi.org/10.1007/s00125-016-3899-2

# # #

Контакты для СМИ в России