Novartis снизил цену на инновационный препарат для лечения рака молочной железы на 45%

• Рак молочной железы – наиболее частая из всех форм злокачественных новообразований у женщин (16% всех случаев рака) и одна из главных причин женской смертности во всем мире. По статистике каждая восьмая женщина может столкнуться с диагнозом РМЖ¹.

• В рамках усилий по повышению доступности инновационной терапии для российских пациентов, проходящих терапию заболевания, компания «Новартис Фарма» приняла решение о снижении цены на препарат для лечения рака молочной железы Рисарг® (рибоциклиб).

• Рисарг® (рибоциклиб), ранее выпускавшийся в России под торговым наименованием Кискали®, является оригинальным препаратом производства компании «Новартис Фарма» и полностью сохранил изначальные состав и свойства.

Москва, 22 апреля 2019 года. – Группа компаний «Новартис» объявила о снижении цены на 45% на препарат для лечения женщин с HR+/HER2-  распространенным или метастатическим раком молочной железы — Рисарг®. В конце 2018 года лекарственное средство было включено в льготный список препаратов ЖНЛВП по решению Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации².

Сегодня рак молочной железы является самым распространенным онкологическим заболеванием у женщин в России. Только в 2017 году было обнаружено более 70 000 новых случаев заболевания, что на 2,9% больше, чем годом ранее¹. При этом 30% пациентов уже при первичной диагностике имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс¹.

63% всех выявленных случаев рака молочной железы (~ 44 тыс. человек в России) относятся к подтипу HR+/HER2- ³. Не столь давно стандартом лечения пациенток с таким подтипом опухоли считалась эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в итоге приводит к прогрессированию заболевания⁴.

В начале 2018 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат компании «Новартис» для лечения метастатического рака молочной железы у женщин, с 2019 года выпускающийся под торговой маркой Рисарг® (рибоциклиб)⁵. Чтобы препарат был доступен как можно большему количеству пациентов компания приняла решение снизить закупочную цену на 45%. По сниженной цене препарат вошел в перечень лекарственных средств ЖНЛВП наряду с другими 10 препаратами компании. 

«До 2024 года перед страной стоит серьезная задача – снизить смертность от онкологических заболеваний на 6%. Одним из важнейших путей к достижению этой цели, если не самым важным, является повышение доступности препаратов для наших пациентов. Руководствуясь собственными Обязательствами перед пациентами и лицами, осуществляющими за ними уход, «Новартис» работает над тем, чтобы дать каждому онкологическому пациенту шанс получить самое эффективное лечение, которое современная медицина может предложить сегодня, — говорит Наталья Колерова, генеральный директор департамента онкологических препаратов компании в России, — Разработка ингибитора СDK 4/6 — одно из ключевых достижений XXI века, ставшее катализатором создания целого класса новых препаратов, в том числе и рибоциклиба. Именно поэтому снижение цены на препарат Рисарг® (рибоциклиб) почти в 2 раза – это важнейшее событие для нашей компании и пациентов»

Рибоциклиб стал эффективной альтернативой существующим методам терапии, показав позитивные результаты в рамках ряда глобальных клинических исследований. С начала 2000-х гг. активно проводятся клинические исследования, посвященные решению этих вопросов. Так, в 2001 г. ученые L.H. Hartwell, R.T. Hunt, P.M. Nurse получили Нобелевскую премию за открытие роли циклин-зависимых киназ (CDK) в регуляции клеточного цикла. Как известно, CDK 4-го и 6-го типа инициируют клеточную пролиферацию от фазы роста (G1) до фаз, связанных с репликацией ДНК (S). Потеря контроля над клеточным циклом характерна для злокачественных новообразований, особенно гормонозависимых. При многих их видах происходит гиперактивация CDK 4/6, что влечет за собой усиление пролиферации и бесконтрольное деление опухолевой клетки. Решением проблемы стало создание селективного ингибитора CDK 4/6 палбоциклиба.У 70% пациентов, принимавших участие в регистрационном исследовании MONALEESA-3 и получавших комбинацию препарата и фулвестранта в качестве начальной терапии, сохранялось стабильное состояние без прогрессирования при среднем периоде наблюдения 16,5 месяцев⁶.  

Благодаря результатам исследования MONALEESA-7 показания Рисарг были расширены. Это единственное глобальное регистрационное исследование III фазы, в котором изучается эффективность и безопасность ингибитора CDK4/6 в сочетании с ингибиторами ароматазы плюс гозерелин у женщин в пременопаузе с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, ранее не получавших эндокринную терапию. Результаты исследования эффективности терапии на примере группы из 495 пациенток с таким подтипом РМЖ, показали, что терапия препаратом в комбинации с ингибиторами ароматазы и гозарелином помогла добиться почти двукратного увеличения медианы выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с результатами в случае терапии ингибиторами ароматазы с гозерелином⁷.

В прошлом году в России стартовало международное открытое исследование расширенного доступа COMPLEEMENT-1, которое позволило специалистам здравоохранения на деле оценить безопасность и эффективность препарата. В рамках COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских учреждений по всей России получили возможность использовать препарат в реальной клинической практике. В исследовании приняли участие более 3000 человек во всем мире, среди которых 129 – из России⁸.

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации.

О препарате Рисарг^® (рибоциклиб)

Препарат зарегистрирован в России в 2018 году и с 2019 года известен в стране под торговым наименованием Рисарг®. С января этого года включен в льготный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Действующее вещество препарата Рисарг® – рибоциклиб, селективный ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6. Эти киназы активируются при образовании комплекса с циклинами D и играют основную роль в сигнальных путях, регулирующих клеточный цикл и пролиферацию клеток. Комплекс циклин D-CDK4/6 регулирует прогрессию клеточного цикла путем фосфорилирования белка ретинобластомы (pRb).

Препарат показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространеннного или метастатического рака молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом у женщин в качестве начальной гормональной терапии или у женщин, получавших гормональную терапию ранее5.

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 1 миллиард человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 125 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.

Ссылки и список литературы

1. Состояние онкологической помощи населению России 2017 год http://www.oncology.ru/service/statistics/condition/2017.pdf
2. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1eebf603-8a2b-4312-9267-71de1032b065&t=
3. Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по лечению больных раком молочной железы.
4. Zelman, A.B. and Oregon, R.M., 2015. Optimizing endocrine therapy for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network, 13(8), pp.e56-e64.
5. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Рисарг от 20.09.2018 (приложение)
6. Slamon DJ, et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol https://doi.org/10.1200/JCO.2018.78.9909
7. Tripathy D, et al. Lancet Oncol.2018;19(7):904–915.
8. De Laurentiis M, et al. American Society of Clinical Oncology, June 1—5, 2018, Chicago, IL, USA. Abstract 1056.