Нексавар стал первым и единственным препаратом зарегестрированным для лечения рака печени в Европе
Нексавар® стал первым и единственным препаратом, зарегистрированным для лечения гепатоцеллюлярной карциномы в Европе
Продление периода выживаемости у больных с самой распространенной формой рака печени статистически достоверно продемонстрировано только при системной терапии.
Леверкузен, 30 октября 2007 года
Компании Bayer HealthCare AG и Onyx Pharmaceuticals, Inc. объявили сегодня о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Нексавар® (сорафениб) таблетки, который был зарегистрирован для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или раком печени. Нексавар, пероральный противоопухолевый препарат является первым и единственным одобренным к применению системным лекарственным препаратом для лечения рака печени и единственным лекарственным препаратом, продемонстрировавшим статистически достоверное увеличение общей выживаемости у пациентов с этим заболеванием. В настоящее время в различных странах мира, в том числе в США, рассматривается еще ряд заявок в регулирующие органы на регистрацию Нексавара по показанию ГЦК, кроме того, совсем недавно такая заявка была подана в Японии. Сейчас Нексавар зарегистрирован более чем в 60 странах для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки.
«Регистрация Нексавара, инновационного мультикиназного ингибитора представляет собой беспрецедентное достижение для больных ГЦК, которые до сегодняшнего дня не располагали никакими одобренными вариантами системной терапии», сказал Артур Хиггинс, председатель Совета директоров Bayer HealthCare. «Преодоление этого важного рубежа позволит Нексавару утвердиться в качестве стандарта терапии ГЦК, а также свидетельствует о стремлении здравоохранительных органов как можно скорее предоставить Нексавар пациентам. Самое важное, это позволяет нам предлагать пациентам и медицинским специалистам возможность улучшить результаты лечения этого изнурительного заболевания».
«Рак печени – один из немногих типов рака, при котором продолжает наблюдаться рост смертности», сказал Холлингс Рентон, председатель, президент и генеральный директор Onyx Pharmaceuticals, Inc. «Регистрация у Нексавара второго показания – первым было показание к применению при поздних стадиях рака почки, а сейчас, менее чем через два года, для лечения ГКЦ — свидетельствует о нашем стремлении ускорить клиническую разработку этого инновационного препарата для терапии онкологических заболеваний, в отношении которых на сегодняшний день не удовлетворена потребность в лекарственных средствах. Мы будем действовать оперативно, чтобы пациенты смогли скорее воспользоваться Нексаваром».
Решение Европейской Комиссии о регистрации Нексавара было основано на положительных результатах рандомизированного исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP), которые свидетельствует о том, что лечение Нексаваром статистически достоверно на 44% увеличивало период общей выживаемости у больных ГЦК по сравнению с плацебо (соотношение рисков = 0,69; р = 0,0006). Основная цель исследования заключалась в сравнении показателей общей выживаемости у пациентов, получавших Нексавар, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Медиана общей выживаемости у пациентов, получавших Нексавар, составила 10,7 месяцев по сравнению с 7,9 месяцами у тех, кто получал плацебо. Между группами, получавшими Нексавар и плацебо, не отмечалось существенных различий по частоте серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне лечения Нексаваром, были диарея и ладонно-подошвенная реакция. На основании полученных данных, в августе текущего года Государственное управление США по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) присвоило дополнительной заявке о регистрации нового показания к применению Нексавара статус приоритетного рассмотрения. Совсем недавно была подана заявка на регистрацию Нексавара в Японии.
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает шестое место среди самых распространенных видов раковых опухолей в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических заболеваний на планете. Каждый год в мире регистрируется более 600 000 новых случаев ГЦК (около 54 000 в Европейском союзе, 19000 в США и 390 000 в Китае, Корее и Японии), и частота их увеличивается. В настоящее время показатель 5-летней выживаемости у больных раком печени в Европе составляет менее 8%. Показатель 5-летней выживаемости в США равен 11% и менее 10% в Азии у пациентов с нерезектабельными опухолями.
Дифференцированный механизм действия Нексавара
Нексавар нацелен как на опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар воздействует на представителей двух классов киназ, известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток, так и в ангиогенезе (кровоснабжении) – двух важных процессах, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. К этим киназам относятся Raf-киназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 и RET. Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в развитии ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, будет оказывать положительное терапевтическое действие при ГЦК.
В настоящее время Нексавар зарегистрирован более чем в 50 странах, в том числе в Соединенных Штатах и в Евросоюзе, для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки. В Европе Нексавар разрешен к применению у больных с поздними стадиями почечно-клеточной карциномы (ПКК) в случае неуспеха предшествующей терапии интерфероном альфа или интерлейкином-2, или если такая терапия считается неподходящей для пациента. Кроме того, в настоящее время фармацевтическими компаниями, международными исследовательскими группами, государственными учреждениями и/или независимыми учеными проводятся клинические исследования для оценки применения Нексавара как монотерапии или в составе комбинированной схемы при целом ряде других видов онкологических заболеваний, включая адъювантную терапию рака почки, метастатической меланомы, рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ).
О компании Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. – биофармацевтическая компания со специализацией на разработке инновационных препаратов, нацеленных на молекулярные механизмы, которыми обуславливается развитие рака. Компания разрабатывает Нексавар, мелкомолекулярный препарат, совместно с корпорацией Bayer HealthCare. С более подробной информацией о продуктах и направлениях деятельности Onyx можно ознакомиться на корпоративном сайте компании: www.onyx-pharm.com.
О компании Bayer Health Care
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных».
Фармацевтическое направление представлено компанией Bayer Schering Pharma AG. Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.
Контактные лица в компании Bayer HealthCare:
Dr. Jost Reinhard Phone: +49 30 468-15062
E-mail: jost.reinhard@ bayerhealthcare.com
Mark Bennett Phone: + 1 203 314 5556
E-mail: [email protected]
Контактные лица в компании Onyx Pharmaceuticals:
Julie Wood Phone: + 1 510 597 6505
E-mail: [email protected]
Заявления, относящиеся к будущему:
В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.
Нексавар® стал первым и единственным препаратом, зарегистрированным для лечения гепатоцеллюлярной карциномы в Европе
Продление периода выживаемости у больных с самой распространенной формой рака печени статистически достоверно продемонстрировано только при системной терапии.
Леверкузен, 30 октября 2007 года
Компании Bayer HealthCare AG и Onyx Pharmaceuticals, Inc. объявили сегодня о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Нексавар® (сорафениб) таблетки, который был зарегистрирован для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или раком печени. Нексавар, пероральный противоопухолевый препарат является первым и единственным одобренным к применению системным лекарственным препаратом для лечения рака печени и единственным лекарственным препаратом, продемонстрировавшим статистически достоверное увеличение общей выживаемости у пациентов с этим заболеванием. В настоящее время в различных странах мира, в том числе в США, рассматривается еще ряд заявок в регулирующие органы на регистрацию Нексавара по показанию ГЦК, кроме того, совсем недавно такая заявка была подана в Японии. Сейчас Нексавар зарегистрирован более чем в 60 странах для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки.
«Регистрация Нексавара, инновационного мультикиназного ингибитора представляет собой беспрецедентное достижение для больных ГЦК, которые до сегодняшнего дня не располагали никакими одобренными вариантами системной терапии», сказал Артур Хиггинс, председатель Совета директоров Bayer HealthCare. «Преодоление этого важного рубежа позволит Нексавару утвердиться в качестве стандарта терапии ГЦК, а также свидетельствует о стремлении здравоохранительных органов как можно скорее предоставить Нексавар пациентам. Самое важное, это позволяет нам предлагать пациентам и медицинским специалистам возможность улучшить результаты лечения этого изнурительного заболевания».
«Рак печени – один из немногих типов рака, при котором продолжает наблюдаться рост смертности», сказал Холлингс Рентон, председатель, президент и генеральный директор Onyx Pharmaceuticals, Inc. «Регистрация у Нексавара второго показания – первым было показание к применению при поздних стадиях рака почки, а сейчас, менее чем через два года, для лечения ГКЦ — свидетельствует о нашем стремлении ускорить клиническую разработку этого инновационного препарата для терапии онкологических заболеваний, в отношении которых на сегодняшний день не удовлетворена потребность в лекарственных средствах. Мы будем действовать оперативно, чтобы пациенты смогли скорее воспользоваться Нексаваром».
Решение Европейской Комиссии о регистрации Нексавара было основано на положительных результатах рандомизированного исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP), которые свидетельствует о том, что лечение Нексаваром статистически достоверно на 44% увеличивало период общей выживаемости у больных ГЦК по сравнению с плацебо (соотношение рисков = 0,69; р = 0,0006). Основная цель исследования заключалась в сравнении показателей общей выживаемости у пациентов, получавших Нексавар, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Медиана общей выживаемости у пациентов, получавших Нексавар, составила 10,7 месяцев по сравнению с 7,9 месяцами у тех, кто получал плацебо. Между группами, получавшими Нексавар и плацебо, не отмечалось существенных различий по частоте серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне лечения Нексаваром, были диарея и ладонно-подошвенная реакция. На основании полученных данных, в августе текущего года Государственное управление США по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) присвоило дополнительной заявке о регистрации нового показания к применению Нексавара статус приоритетного рассмотрения. Совсем недавно была подана заявка на регистрацию Нексавара в Японии.
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает шестое место среди самых распространенных видов раковых опухолей в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических заболеваний на планете. Каждый год в мире регистрируется более 600 000 новых случаев ГЦК (около 54 000 в Европейском союзе, 19000 в США и 390 000 в Китае, Корее и Японии), и частота их увеличивается. В настоящее время показатель 5-летней выживаемости у больных раком печени в Европе составляет менее 8%. Показатель 5-летней выживаемости в США равен 11% и менее 10% в Азии у пациентов с нерезектабельными опухолями.
Дифференцированный механизм действия Нексавара
Нексавар нацелен как на опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар воздействует на представителей двух классов киназ, известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток, так и в ангиогенезе (кровоснабжении) – двух важных процессах, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. К этим киназам относятся Raf-киназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 и RET. Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в развитии ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, будет оказывать положительное терапевтическое действие при ГЦК.
В настоящее время Нексавар зарегистрирован более чем в 50 странах, в том числе в Соединенных Штатах и в Евросоюзе, для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки. В Европе Нексавар разрешен к применению у больных с поздними стадиями почечно-клеточной карциномы (ПКК) в случае неуспеха предшествующей терапии интерфероном альфа или интерлейкином-2, или если такая терапия считается неподходящей для пациента. Кроме того, в настоящее время фармацевтическими компаниями, международными исследовательскими группами, государственными учреждениями и/или независимыми учеными проводятся клинические исследования для оценки применения Нексавара как монотерапии или в составе комбинированной схемы при целом ряде других видов онкологических заболеваний, включая адъювантную терапию рака почки, метастатической меланомы, рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ).
О компании Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. – биофармацевтическая компания со специализацией на разработке инновационных препаратов, нацеленных на молекулярные механизмы, которыми обуславливается развитие рака. Компания разрабатывает Нексавар, мелкомолекулярный препарат, совместно с корпорацией Bayer HealthCare. С более подробной информацией о продуктах и направлениях деятельности Onyx можно ознакомиться на корпоративном сайте компании: www.onyx-pharm.com.
О компании Bayer Health Care
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных».
Фармацевтическое направление представлено компанией Bayer Schering Pharma AG. Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.
Контактные лица в компании Bayer HealthCare:
Dr. Jost Reinhard Phone: +49 30 468-15062
E-mail: jost.reinhard@ bayerhealthcare.com
Mark Bennett Phone: + 1 203 314 5556
E-mail: [email protected]
Контактные лица в компании Onyx Pharmaceuticals:
Julie Wood Phone: + 1 510 597 6505
E-mail: [email protected]
Заявления, относящиеся к будущему:
В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.
