Начало исследования TALENT – Набраны первые пациенты для участия в уникальном европейском исследовании в области гипотензивной терапии

Берлин, 25 сентября 2007 года Компания Bayer Schering Pharma объявила о начале исследования TALENT – многоцентрового исследования для оценки эффективности комбинации нифедипина ГИТС с телмисартаном, применяемой с целью контроля артериального давления. В ходе данного исследования два основных гипотензивных продукта компании будут рассмотрены в комбинации друг с другом. После набора первых пациентов в рамках этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого исследования, которое будет проводиться в течение 16 недель в Италии и Испании с участием 400 пациентов с артериальной гипертензией, будут изучаться альтернативные терапевтические схемы, включающие Адалат® ГИТС (нифедипин) и Прайтор®/Кинзал® (телмисартан). В качестве первичного критерия оценки в данном исследовании было определено среднесуточное систолическое артериальное давление (САД) через 16 недель по сравнению с исходным показателем. «Исследование TALENT позволит нам получить ценную информацию относительно полезных эффектов различных подходов к гипотензивной терапии», сказал профессор Джузеппе Манча, заведующий кафедрой клинической медицины, профилактики и прикладных биотехнологий университета Милан-Бикокка (Италия), который является одним из руководителей данного исследования вместе с профессором Луисом Руилопе, председателем Испанского общества по изучению артериальной гипертензии (Мадрид). У всех пациентов, включенных в исследование TALENT, наряду с артериальной гипертензией присутствуют дополнительные факторы риска, такие как сахарный диабет 2-го типа, повреждение целевых органов или избыточный вес. «Категория пациентов, которую мы собираемся рассматривать, является весьма типичной для сегодняшних практикующих врачей, поэтому результаты будут иметь больше значение для повседневной клинической практики», сказал проф. Манча. Ожидается, что сбор данных будет завершен к концу 2008 года, а результаты исследования TALENT будут получены в начале 2009 года. Необходимость комбинированных схем лечения Для достижения целевых показателей артериального давления врачам зачастую требуется назначать более одного гипотензивного препарата. Если целевых показателей артериального давления удается достигнуть за первые месяцы лечения, это, как полагают, обеспечивает ряд терапевтических преимуществ. В особенности это относится к больным с повреждениями целевых органов или текущими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В ряде исследований уже было показано, что блокатор кальциевых каналов пролонгированного действия группы дигидропиридинов Адалат® ГИТС эффективен в комбинации с другими гипотензивными препаратами. «Нифедипин эффективно снижает риск развития инсульта, а в комбинации с блокатором рецепторов к ангиотензину II, например с телмисартаном, оказывает ряд положительных воздействий, сдерживающих прогрессирование сосудистого заболевания», сказал профессор Руилопе. «Факты, полученные в ходе исследования TALENT, помогут установить, является ли предпочтительным вначале проводить монотерапию одним из этих препаратов, перед тем как переходить к их комбинации, или назначать их в комплексе с самого начала». «Результаты крупномасштабных исследований исходов (например, INSIGHT) показали, что нифедипин ГИТС представляет собой высокоэффективное гипотензивное средство», сказал Деннис Квесич, руководитель отдела глобальных бренд-коммуникаций по Адалату. «Мы надеемся, что исследование TALENT продемонстрирует, что Адалат® ГИТС и Прайтор®/Кинзал® являются идеальными партнерами, способными удовлетворить растущую потребность в более эффективных комбинированных схемах лечения». В недавно опубликованных рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейского общества по изучению артериальной гипертензии (ESH) также подчеркивается значимость комбинированных схем терапии. В частности, у пациентов с артериальной гипертензией 2 или 3 степени или с высоким или очень высоким общим риском развития сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется начинать лечение комбинацией из двух препаратов. Блокаторы кальциевых каналов группы дигидропиридинов, такие как нифедипин ГИТС, широко признаны в качестве идеальных партнеров для комбинации с несколькими классами гипотензивных препаратов. Об исследовании TALENT TALENT спланировано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование. В 40 исследовательских центрах Италии и Испании будет набрано 400 пациентов с артериальной гипертензией, которых в случайном порядке распределят по трем группам. Первоначально пациенты будут включены в одну из трех групп, где они будут получать 20 мг Адалата® ГИТС (нифедипина ГИТС), 80 мг Прайтора®/Кинзала® (телмисартана) или комбинацию этих двух препаратов. Через восемь недель все группы будут получать комбинированное лечение. К критериям включения пациентов в исследование относятся: артериальная гипертензия, по поводу которой не проводилось предварительного лечения, или она неадекватно контролируется (систолическое артериальное давление (САД) 135 мм рт. ст.); наличие сахарного диабета 2-го типа или повреждения целевых органов; наличие не менее двух определенных признаков метаболического синдрома. Цель исследования заключается в оценке эффективности контроля артериального давления при начале гипотензивной терапии комбинацией низкодозированного нифедипина ГИТС с телмисартаном по сравнению со схемой, начинающейся с монотерапии с последующим добавлением второго препарата через 8 недель. Первичным критерием оценки в данном исследовании является среднесуточное САД через 16 недель по сравнению с исходным показателем, что определяется на основе амбулаторного измерения АД. К вторичным критериям оценки относятся снижение САД через 8 и 16 недель; процент пациентов, у которых было достигнуто артериальное давление 125/80 мм рт. ст.; изменения средних показателей артериального давления в дневное и ночное время, а также наличие ряда предварительно отобранных метаболических параметров. О гастроинтестинальной терапевтической системе (ГИТС) Применяемая в Адалате® ГИТС гастроинтестинальная терапевтическая система подачи лекарственного вещества обеспечивает медленное равномерное высвобождение нифедипина в течение 24 часов. ГИТС состоит из контейнера с лекарственным веществом и осмотической выталкивающей системы, которая окружена полупроницаемой мембраной с одной порой, проделанной с помощью высокоточного лазера. После поступления в гастроинтестинальную систему таблетка начинает поглощать воду, в результате чего активное вещество равномерно выталкивается через пору. Клинические исследования, проведенные с Адалатом® ГИТС, такие как INSIGHT и ACTION, показывают, что данная форма обеспечивает контролируемое начало действия и характеризуется существенно более низкой частотой побочных эффектов по сравнению с лекарственными формами краткосрочного действия. Меньшее количество побочных эффектов и удобство приема с периодичностью раз в сутки имеет целью повысить приверженность пациентов лечению и максимально увеличить терапевтический эффект. О компании Bayer Health Care Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных». Фармацевтическое направление представлено компаниями Bayer Schering Pharma AG и Bayer Health Care Pharmaceuticals в США и Канаде . Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com. О компании Bayer Schering Pharma Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.
Заявления, относящиеся к будущему: В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.
Российские контакты: Представительство концерна Bayer Schering Pharma в России (тел. +7 (495) 231-1200; факс 231-1202): Отдел корпоративных коммуникаций: Юлия Светова, тел. + 7 (495) 231-1200; [email protected] Наталья Манжосова, тел. + 7 (495) 231-1200; [email protected] Менеджер по СМИ Imageland PhaRma: Татьяна Никитина, тел. +7 (495) 785-2255; [email protected]
Дополнительная информация на сайтах www.schering.ru, www.schering.de/eng или www.bayer.com, www.bayerscheringpharma.ru.